Додаток No 2 для повідомлення, реєстраційний номер: 2010/04020

таблетки

Додаток No 2 для повідомлення, реєстраційний номер: 2011/02789

ЛИСТОВКА

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке бікалутамід Акорд і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Бікалутамід Акорд

3. Як приймати Бікалутамід Акорд

5. Як зберігати бікалутамід Акорд

6. Додаткова інформація

1. Що таке бікалутамід Акорд і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Бікалутамід Акорд

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на бікалутамід або будь-який інший інгредієнт бікалутаміду Акорд,

якщо ви жінка, підліток або дитина,

Бікалутамід Акорд не слід застосовувати жінкам або дітям.

Якщо у вас діабет і ви вже приймаєте т. Зв Аналог LHRH. До аналогів ЛГРГ належать гозерелін, бусерелін, лейпрорелін та трипторелін.

Прийом інших ліків:

Бікалутамід не можна застосовувати з будь-яким із наступних лікарських засобів:

- варфарин або інший подібний препарат для запобігання утворенню тромбів

циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка)

кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)

Прийом бікалутаміду Акорд з їжею та напоями:

Їжа та напої не впливають на лікування таблетками бікалутаміду .

Вагітність та годування груддю:

Водіння та експлуатація машин:

3. Як приймати Бікалутамід Акорд

Завжди приймайте Бікалутамід Акорд точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Звичайна доза Бікалутаміду Акорд - одна таблетка один раз на день. Проковтніть таблетку цілою водою. Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.

Якщо ви приймаєте більше встановленої дози, зверніться до лікаря. У разі передозування негайно зверніться до найближчої лікарні. Якщо це можливо, візьміть із собою таблетки або коробку, щоб ви могли показати своєму лікарю, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть дозу, як тільки пам’ятаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтесь добре, якщо це не запропонує вам лікар.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Виникнення несприятливих подій оцінюється наступним чином:


Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильна задишка або раптове погіршення задишки з можливим кашлем або температурою. Деякі пацієнти, які приймають Бікалутамід Акорд, отримують пневмонію, яку називають інтерстиціальною хворобою легенів. Цей побічний ефект зустрічається рідше.

гематурія (кров у сечі)

гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіка)

пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)

біль у грудях

збільшення ваги

інтерстиціальні захворювання легенів (захворювання легеневої тканини)

висип, свербіж або кропив'янка

набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла

5. Як зберігати бікалутамід Акорд

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Бікалутамід Акорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері (EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця, наприклад мм/рррр.

6. Додаткова інформація

Що містить Бікалутамід Акорд:

Діюча речовина - бікалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.

Інші інгредієнти:

Крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)

Діоксид титану (E 171)

Як виглядає Бікалутамід Акорд та вміст упаковки:

Власник дозволу на продаж та виробник:

Accord Healthcare Limited

319 Піннер-роуд,

Middlesex, HA1 4HF,

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бікалутамід Accord Healthcare 50 мг

Бікалутамід Акорд 50 мг

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід AHCL 50 мг Пелліколарівеститі

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки

Бікалутамід Акорд 50 мг стиснений EFG

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки

Бікалутамід 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетованої таблетки

Бікалутамід Акорд 50 мг таблетки заповнені таблетками

Бікалутамід Акорд 50 мг, пресовані плівки

Дана брошура востаннє затверджена в 04/2012.

Додаток № 1 до повідомлення, реєстраційний номер: 2010/04020

Додаток № 1 до повідомлення, реєстраційний номер: 2011/02789

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.

Кожна таблетка містить 56 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Біла до майже білого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою таблетка з позначкою "B 50" на одній стороні та однотонна з іншого.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі чоловіки, включаючи людей похилого віку: одна таблетка (50 мг) один раз на день.

Ниркова недостатність: У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Немає досвіду застосування бікалутаміду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Печінкова недостатність: коригування дози у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю не потрібно. Посилене накопичення може спостерігатися у пацієнтів з помірною та важкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.4).

Підвищена чутливість до бікалутаміду або до будь-якої з допоміжних речовин.

Оскільки немає досвіду застосування бікалутаміду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Бікалутамід широко метаболізується в печінці. Дані свідчать про те, що його виведення може бути повільнішим у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, що може призвести до збільшення накопичення бікалутаміду. Тому бікалутамід слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою недостатністю.

4.6 Вагітність та лактація

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак слід брати до уваги, що іноді можуть виникати запаморочення або сонливість (див. Розділ 4.8). Пацієнтам, які відчувають ці ефекти, слід бути обережними.

4.8 Небажані ефекти

Таблиця 1. Частота побічних реакцій

Порушення обміну речовин та харчування

Зниження апетиту

Порушення серця та серця

Серцева недостатність 4

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Інтерстиціальна хвороба легенів.

Шлунково-кишкові розлади

Гепатобіліарні розлади

Зміни печінки (включаючи підвищений рівень трансаміназ, жовтяницю)/порушення функції печінки та жовчних шляхів 1

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Гінекомастія та чутливість грудей 3

Біль у грудях

Збільшення ваги

3. Виникнення може зменшитись одночасною кастрацією.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Бікалутамід добре всмоктується після прийому всередину. Не було доведено, що їжа має клінічно значущий вплив на біодоступність.