Затверджений текст рішення про реєстрацію ев. №: 2012/08645 та 2012/08646

експлуатації

Письмова інформація для користувача

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

У цій брошурі:

1. Що таке Ексердя і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Exerdya

3. Як приймати Ексердя

5. Як зберігати Exerdya

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексердя і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Exerdya

Не приймайте Ексердя:

якщо у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

якщо у вас важкі захворювання серця або у вас був серцевий напад за останні 90 днів.

якщо у вас був раптовий інсульт за останні 6 місяців.

якщо у вас низький кров'яний тиск або невилікований високий кров'яний тиск.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Exerdya.

Перш ніж приймати таблетки, повідомте свого лікаря, якщо:

у вас множинна мієлома (рак кісткового мозку);

у вас деформований (змінений вигляд) пеніс;

у вас серйозні проблеми з печінкою;

у вас серйозні проблеми з нирками.

Невідомо, чи ефективний тадалафіл у пацієнтів, які перенесли:

простатектомія без затримки нерва).

Якщо у вас спостерігаються раптові погіршення стану або втрата зору, припиніть прийом Ексердії та негайно зверніться до лікаря.

Exerdya не призначений для жінок.

Діти та підлітки

Exerdya не застосовується дітям та підліткам до 18 років.

Інгібітор 5-альфа-редуктази (застосовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози);

препарати, такі як кетоконазол у таблетках (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу та ВІЛ-інфекції;

фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби - протисудомні засоби);

рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);

Екзердя та напої та алкоголь

Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність Ексердії, і його слід пити з обережністю. Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Водіння та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл у клінічних випробуваннях, повідомляли про запаморочення. Уважно вивчіть свою реакцію на ці таблетки перед керуванням автотранспортом.

Exerdya містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ексердя

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована початкова доза - одна таблетка по 10 мг перед статевим життям. Якщо ефект від такої дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Візьміть таблетку Exerdya принаймні за 30 хвилин до сексу. Exerdya може бути ефективним протягом 36 годин після прийому таблетки.

Якщо ви приймаєте більше Exerdya, ніж слід

Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря:

біль у грудях - не приймайте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (нечасто)

тривала або болюча ерекція після прийому Ексердії (рідко). Якщо ваша ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

раптова втрата зору (рідкісна поява).

в одному або обох очах.

більше 75 років.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Exerdya

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексердя

Діюча речовина - тадалафіл.

Кожна таблетка Exerdya 10 мг містить 10 мг тадалафілу.

Кожна таблетка Exerdya 20 мг містить 20 мг тадалафілу.

Інші інгредієнти:

Покриття таблетки: жовтий опадер (гіпромелоза 6cp, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)).

Як виглядає Exerdya та вміст упаковки

Exerdya випускається у блістерній упаковці (ПВХ/ПВдХ/Аль або ОПА/Аль/ПВХ/Ал) по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Pharmaswiss Чеська Республіка s.r.o.

PRO.MED.CS Praha a.s.

ICN Polfa Rzeszów S.A.

вул. Перемишлова 2

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Ексердя 20 мг градуйовано на невеликих ділянках пластини

Литва: таблетки Exerdya 10 мг plévele dengtos

Exerdya 20 мг таблетки, наповнені таблетками

Латвія: Exerdya 10 мг таблеток апвалкотасу

Ексердя 20 мг таблетки

Угорщина: Exerdya 10 мг таблетована таблетка

Ексердя 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Німеччина: Exerdya 10 мг Filmtabletten

Ексердя 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Словенія: Ексердя 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексердя 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дана брошура востаннє оновлена ​​в 11/2014 .

Інші джерела інформації

Затверджений текст рішення про реєстрацію ев. №: 2012/08644, 2012/08645 та 2012/08646

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.

Для ефективності тадалафілу необхідна сексуальна стимуляція.

4.2 Дозування та спосіб введення

Максимальна доза - 1 раз на день.

Слід регулярно переоцінювати придатність постійного вживання один раз на день.

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

Чоловіки з порушеннями функції нирок

Коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю не потрібно. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг. Не рекомендується приймати тадалафіл один раз на день пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділи 4.4 та 5.2).

Чоловіки з порушеннями функції печінки

Чоловіки з діабетом

У чоловіків, які страждають на діабет, коригування дози не потрібно.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів,

пацієнти з Нью-Йоркською кардіологічною асоціацією (NYHA) класу 2 або більше серцевої недостатності протягом останніх 6 місяців,

Ниркові та печінкові порушення

Через збільшення експозиції тадалафілу (AUC), обмеженого клінічного досвіду та недостатнього

Безпека застосування тадалафілу один раз на день у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки

Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена

пошук лікаря. Якщо відразу не вилікувати пріапізм, це може пошкодити тканини статевого члена

і до постійної втрати потенції.

Використовувати з інгібіторами CYP3A4

Безпека та ефективність комбінованої терапії з тадалафілом та іншими інгібіторами PDE5 та іншими

Вплив інших препаратів на тадалафіл

Інгібітори цитохрому P450

Роль транспортних білків (наприклад, р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Однак існує потенціал для лікарських взаємодій, опосередкованих інгібуванням транспортних білків.

Індуктори цитохрому P450

Інгібітори 5-альфа-редуктази

Субстрати для CYPIA2 (наприклад, теофілін)

Етінілестрадіол і тербуталін

Субстрати для CYP2C9 (наприклад, R-варфарин)

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Тадалафіл не призначений для використання жінками.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Тадалафіл має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Хоча частота запаморочення у клінічних випробуваннях була подібною у групах плацебо та тадалафілу, пацієнти повинні знати свою реакцію на тадалафіл перед керуванням автотранспортом або керуванням машинами.

4.8 Небажані ефекти

Порушення вуха та лабіринту

Раптова втрата слуху

Серцеві та серцеві розлади 1

Інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія 2, шлуночкова аритмія 2

Гіпотонія 3, гіпертонія

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Застій носа слизової

Задишка, носова кровотеча

Шлунково-кишкові розлади

Диспепсія, шлунково-стравохідний рефлюкс

Висип, гіпергідроз (пітливість)

Кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона 2, ексфоліативний дерматит 2

Біль у спині, міалгія, біль у кінцівках

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Кровотеча з пеніса, гематоспермія

Біль у грудях 1

Опис вибраних побічних реакцій

Повідомлялося про дещо підвищену частоту порушень ЕКГ, особливо синусової брадикардії, у пацієнтів, які отримували тадалафіл один раз на день, порівняно з плацебо. Більшість цих аномалій ЕКГ не були пов’язані з побічними ефектами.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Клінічна ефективність та безпека

У 12-тижневому дослідженні, проведеному у 186 пацієнтів (142, які приймали тадалафіл, 44 плацебо) з

вторинна еректильна дисфункція через пошкодження спинного мозку, тадалафіл значно покращився

Європейське агентство з лікарських засобів відмовилось від обов'язку подавати результати досліджень з тадалафілом у всі підгрупи педіатричної популяції з еректильною дисфункцією. Інформацію про застосування у педіатричній популяції див. У розділі 4.2.

Тадалафіл швидко всмоктується після перорального прийому, середня максимальна спостережувана концентрація лікарського засобу у плазмі крові (c max) досягає в середньому 2 години після введення. Абсолютна пероральна біодоступність тадалафілу не встановлена.

Швидкість та ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від прийому їжі, тому тадалафіл можна приймати з їжею або без їжі. Час прийому (вранці або ввечері) не мав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування.

Тадалафіл в основному метаболізується під дією ізоформи 3A4 цитохрому P450 (CYP). Основним метаболітом, що циркулює в крові, є метилатехолглюкуронід. Цей метаболіт має принаймні в 13000 разів менший ефект на ФДЕ5, ніж тадалафіл. Отже, не очікується клінічно значущого ефекту при спостережуваних концентраціях метаболіту.

У здорових пацієнтів середній пероральний кліренс тадалафілу становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведення - 17,5 год. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, переважно з калом (приблизно 61% введеної дози) та меншою мірою з сечею (приблизно 36% введеної дози).

Хворі на діабет

Експозиція (AUC) тадалафілу у діабетиків приблизно на 19% нижча, ніж AUC у здорових пацієнтів. Ця різниця в експозиції не вимагає коригування дози.