ЛИСТОВКА
Трозель В® 2,5 мг
Перш ніж почати приймати, уважно прочитайте всю цю інструкцію. ВАШІ ліки.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Trozel V® 2,5 мг і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Трозел 2,5 мг
3. Як приймати Трозел 2,5 мг
5. Як зберігати Трозел® 2,5 мг
6. Додаткова інформація
ЩО ТРОЗЕЛЬ В® 2,5 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Трозел 2,5 мг містить летрозол. Летрозол належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Застосовується для гормонального (ендокринного) лікування раку молочної залози.
Trozel® 2,5 мг застосовується для:
профілактика рецидивів раку молочної залози як лікування першої лінії після операції на молочній залозі або після
запобігання поширенню пухлинних клітин на інші частини тіла у пацієнтів із запущеним захворюванням.
2. СК ГґR ЯК ПРИЙМАТИ Трозел В® 2,5 мг
Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цій брошурі.
Не приймайте Трозел В® 2,5 мг
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на летрозол або будь-який інший інгредієнт трозелу 2,5 мг, перерахований у розділі 6 цієї брошури.
- якщо у вас все ще менструація (якщо ви ще не пройшли менопаузу)
- коли ви вагітні
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, будь ласка, повідомте свого лікаря, перш ніж почати приймати Трозел В® 2,5 мг.
Будь особливим обережно, коли uЕѕГvanГ Трозелу В® 2,5 мг
якщо у вас раніше були остеопороз або переломи кісток.
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, будь ласка, повідомте свого лікаря. Ваш лікар врахує це під час лікування Трозелом 2,5 мг.
Прийом інших ліків
Діти та підлітки (до 18 років)
Діти та підлітки не повинні приймати Трозел 2,5 мг.
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Використання трозелу В® 2,5 мг разом з їжею та напоями
Трозел® 2,5 мг можна приймати з їжею або напоями або без них, можна без них.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Якщо у вас паморочиться голова, втома, сонливість чи загальне нездужання, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-яке обладнання чи машину, поки ви знову не відчуєте себе добре.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Trozel В® 2,5 мг
Завжди приймайте Трозел 2,5 мг точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза - одна таблетка один раз на день. Прийом трозелу 2,5 мг одночасно щодня допоможе вам запам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Якщо ви приймаєте більше Trozel В® 2,5 мг, як слід
Якщо ви прийняли занадто багато препарату Трозел 2,5 мг або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або зверніться за допомогою до найближчої лікарні. Покажіть їм планшет. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забудете навчити Трозеля В® 2,5 мг
інакше прийміть дозу, як тільки пам’ятаєте, а потім прийміть іншу таблетку, як зазвичай
не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Трозел В® 2,5 мг
Не припиняйте приймати Трозел 2,5 мг, якщо це не запропонує лікар. Див. Також БІЛЬШЕ вище Тривалість лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ви також можете знати ефекти
втрата відчуття в руках або ногах або будь-якій іншій частині тіла
втрата координації (втрата руху)
нудота
Утруднене мовлення або дихання (ознаки пошкодження мозку, наприклад, розлад)
раптовий задушливий біль у грудях (ознака серцевого розладу)
біль у грудях
прискорене серцебиття
раптовий біль у руках або ногах (стопах) (ознаки згустку крові)
Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених станів, негайно зверніться до лікаря.
біль у кістках та суглобах (артралгія)
Якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів, перерахованих як серйозні, повідомте про це своєму до лікаря.
нездужання (загальне відчуття нездужання)
підвищення або втрата апетиту
витончення або ослаблення ваших кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до зламаних кісток
сумний настрій (депресія)
збільшення ваги
Якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів, перерахованих як серйозні, повідомте про це своєму до лікаря.
порушення чутливості, особливо дотику
биття серця, прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск (гіпертонія)
спрага, порушення смаку, сухість у роті
Втрата ваги
Якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів, перерахованих як серйозні, повідомте про це своєму до лікаря.
ЯК ЗБЕРІГАТИ Трозел В® 2,5 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Трозел 2,5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
А як щодо Трозеля В® 2,5 мг містить
Діюча речовина - летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
Як виглядає Трозель? В® 2,5 мг та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія
EirGen Pharma Limited, 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Греція
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія Трозель 2,5 мг
Чеська Республіка Трозель 2,5 мг
Естонія Trozel 2,5 мг
Угорщина Трозель 2,5 мг
Латвія Trozel 2,5 мг таблетки
Португальський трозель 2,5 мг
Румунія Трозель 2,5 мг фільм-фільтр
Словацька Республіка Trozel®® 2,5 мг
Словенія Трозел 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2012 року.
Трозел 2,5 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
Також містить оранжево-жовтий FCF (E 110).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування першої лінії у жінок в постменопаузі з розвиненим гормонозалежним раком молочної залози.
Ефективність лікування не доведена при лікуванні раку молочної залози у пацієнтів з негативними гормональними рецепторами.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Рекомендована доза трозелу 2,5 мг становить 2,5 мг 1 раз на день. Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
У пацієнтів із запущеною або метастатичною хворобою лікування препаратом Трозел 2,5 мг слід продовжувати до прогресування пухлини.
Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю
Корекція дози не потрібна пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну більше 30 мл/хв.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Ендокринний статус у передклімактеричному періоді, вагітність, лактація (див. Розділи 4.6 та 5.3).
У пацієнтів із незрозумілим станом постменопаузи до початку лікування необхідно визначити рівень ЛГ, ФСГ та/або естрадіолу, щоб чітко підтвердити менопаузальний статус.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Котлети
4.6 Вагітність та лактація
Жінки в перименопаузі або фертильному віці
Перед тим, як затримати Trozelom 2,5 мг леку висвітлі, пацієнт отримав невідповідність виконаного техотенського тесту та дітородного потенціалу (наприклад, перименопаузального або постменопаузального захворювання) і лікування постного захворювання на лікування.
Трозел 2,5 мг протипоказаний при вагітності (див. Розділи 4.3).
Трозел 2,5 мг протипоказаний під час лактації (див. Розділ 4.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Під час лікування препаратом Трозел 2,5 мг спостерігалися втома та запаморочення, рідше повідомлялося про сонливість, тому рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
інфекції сечовивідних шляхів
Доброякісні та злоякісні пухлини включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Порушення обміну речовин та харчування
Тривога, включаючи нервозність, дратівливість
головний біль, запаморочення
Порушення серця та серця
легенева емболія, артеріальний тромбоз, інфаркт судин головного мозку
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
біль у животі, стоматит, сухість у роті
Гепатобіліарні розлади
збільшити значення злитих ферментів
свербіж, сухість шкіри, кропив'янка
міалгія, біль у кістках, остеопороз, переломи кісток
Порушення роботи нирок та сечовиділення
збільшення частоти сечовипускань
вагінальні кровотечі, вагінальні виділення, сухість піхви, біль у грудях
пірексія, суха слизова, спрага
Збільшення ваги
Втрата ваги
Спеціальне лікування передозування не відоме. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: L02B G04
В: 5 років лікування летрозолом
В: 5 років лікування летрозолом
Середня тривалість спостереження становила 26 місяців, 76% пацієнтів спостерігали більше 2 років та 16% (1252 пацієнти) протягом 5 років і довше.
Летрозол n = 4003
Співвідношення ризику (95% ДІ)
Значення р 1
- кількість смертей (усього)
Контралатеральний рак молочної залози (інвазивний) (вторинний маркер-мішень)
ДІ = довірчий інтервал
1 Тест Log-rank, стратифікований за варіантом рандомізації та використанням ад'ювантної хіміотерапії
Коефіцієнт ризику, 95% ДІ для коефіцієнта ризику
Виживання без симптомів захворювання:
Попередня допоміжна хіміотерапія
Попередня допоміжна хіміотерапія
Попередня допоміжна хіміотерапія
ДІ = довірчий інтервал
1 Модель рівня значущості Кокса
DFS (основний цільовий показник, визначений протоколом)
0,73 (0,56; 0,94), 0,0159
0,85 (0,69; 1,04), 0,1128
0,80 (0,68; 0,94), 0,0061
DFS (крім вторинних злоякісних пухлин)
0,73 (0,54; 0,97), 0,0285
0,82 (0,67; 1,02), 0,0753
0,79 (0,66; 0,93), 0,0063
0,79 (0,56; 1,12), 0,1913
0,77 (0,59; 1,00), 0,0505
0,78 (0,63; 0,96), 0,0195
0,86 (0,56; 1,30), 0,4617
0,84 (0,64; 1,10), 0,1907
0,84 (0,67; 1,06), 0,1340
У частковому дослідженні, що підтверджувало МЩКТ, добавки кальцію та вітаміну D були обов’язковими.
Лікування більшості ліній