золь інжир 10х20 мл (ампер. стакан)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 3 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, напр. ні. 2012/02143

урографін

Письмова інформація для користувачів

Урографін 60%

Урографін 76%

Лікарська форма

Власник рішення про реєстрацію

Bayer Pharma AG, Берлін, Німеччина

Склад препарату

1 мл Urografin 60% містить амідотризоєву кислоту натрію (0,08 г та амідотризоєву кислоту меглуміна) (0,52 г у водному розчині).

1 мл Urografin 76% містить у водному розчині амідотризоєвої кислоти натрію (0,10 г) та амідотризойної кислоти меглуміна (0,66 г).

Допоміжні речовини: едетат кальцію натрію, вода для ін’єкцій

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Характеристика

Активними речовинами Урографіну є солі амідотризойної кислоти (діатрізойної), у яких йод (поглинаючи рентгенівські промені) пов'язаний стабільним хімічним зв'язком. Фізико-хімічні характеристики обох концентрацій розчинів урографіну для ін’єкцій наведені нижче:

Фармакокінетичні властивості

Зв’язування з білками плазми після внутрішньовенних ін’єкцій становить менше 10%. Концентрація, що відповідає 2-3 г йоду/літр плазми, можна очікувати через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 1 мл урографіну 60%/кг маси тіла. Протягом перших 3 годин рівень крові знижується відносно швидко протягом перших 30 хвилин, потім із періодом напіввиведення 1-2 години.

Амідотризойна кислота не проникає в еритроцити, дуже швидко розподіляється у позаклітинний простір після внутрішньосудинного введення, але не здатна проникнути через інтактний гематоенцефалічний бар’єр, і лише невелика кількість потрапляє в грудне молоко

Метаболізм та елімінація

У діагностичних дозах амідотризоєва кислота зазнає клубочкової фільтрації. Близько 15% дози виводиться у хімічно незміненому вигляді із сечею протягом 30 хвилин після ін’єкції та понад 50% протягом трьох годин; метаболітів не виявлено.

Спостережена кінетика розподілу та елімінації Урографіну не залежить від дози в клінічно значущих межах. Це означає, що подвоєння або зменшення дози вдвічі призводить до рівня крові, а усунута кількість контрастної речовини в грамах за одиницю часу вдвічі або вдвічі перевищує значення. Однак через збільшення осмотичного діурезу при подвійній дозі концентрація контрастної речовини в сечі не збільшується в тій же пропорції.

Характеристика у пацієнтів

У разі порушення функції нирок амідотризоат також можна елімінувати позанирково через печінку, хоча зі значно зниженою швидкістю. Ниркові контрастні речовини можна легко вивести з організму за допомогою екстракорпорального гемодіалізу. Незалежно від місця введення, повне виведення - навіть з тканин - відбувається за короткий проміжок часу.

Показання

Внутрішньовенна та ретроградна урографія.

Також усі ангіографічні дослідження, а також артрографія, інтраопераційна холангіографія, ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ERCP), сіалографія, фістулографія, гістеросальпінгографія.

Урографін не слід застосовувати для мієлографії, вентрикулографії чи цистернографії, оскільки він може спричинити нейротоксичні симптоми у цих тестах.

Протипоказання

Явний гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність.

Гістеросальпінгографія не повинна проводитися під час вагітності або при наявності гострих запальних процесів малого тазу.

ERCP протипоказаний при гострому панкреатиті.

Урографін не слід застосовувати для мієлографії, вентрикулографії чи цистернографії, оскільки він може спричинити нейротоксичні симптоми (біль, судоми та кому, часто із летальним завершенням) у цих тестах.

Побічні ефекти

Щоб визначити частоту зустрічальності, нижче використовуються такі терміни:

загальне: поява ł1/100 - Найчитаніші статті