табл. 28x2 мг (блістер. ПВХД/ПВХ/Ал)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 1 ДЛЯ СПОВІЩАННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ НА РИНКУ, EV. №: 2011/06247
ЛИСТОВКА
Візанна
Таблетки по 2 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Візанна і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати Візанне
3. Як приймати Візанне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Візанне
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ВІЗАННА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Візанне - це ліки, що застосовуються для лікування ендометріозу (хворобливих симптомів, спричинених зміщенням тканини оболонки). Візанна містить гормон прогестаген дієногест.
2. Перш ніж приймати візанне
НЕ БЕРІТЬ Візанне, якщо:
ти маєш тромб (тромбоемболічна хвороба) у ваших венах. Наприклад, це може статися в судинах ніг (тромбоз глибоких вен) або в легенях (легенева емболія). Див. Також "Візанна і венозні тромби" нижче
чи є у вас, або ви коли-небудь були важке захворювання артерій включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт, інсульт або хвороба серця, що спричиняє зменшення кровопостачання (стенокардія). Див. Також "Візанна та артеріальні згустки крові" нижче
ти маєшдіабет з пошкодженням судин
чи є у вас, або ви коли-небудь були важкі захворювання печінки (а показники функції печінки ще не нормалізувались). Симптоми захворювання печінки можуть включати пожовтіння шкіри та/або свербіж всього тіла
чи є у вас, або ви коли-небудь були доброякісна або злоякісна пухлина печінки
у вас є або коли-небудь було, або якщо ви підозрюєте, що маєтезлоякісний пухлина, що залежить від статевих гормонів, таких як рак молочної залози або статевих органів
ти маєш вагінальна кровотеча з незрозумілої причини,
ти є алергічний (гіперчутливий) для дієногесту або будь-якого іншого інгредієнта Візанне (див. Частину 6 та Кінець Частини 2)
Якщо у вас вперше виникає будь-який із цих станів під час прийому препарату Візанна, негайно припиніть їх прийом і поговоріть зі своїм лікарем.
Коли слід бути особливо обережними Візанна
Ви не повинні використовувати будь-яку форму гормональної контрацепції (таблетки, пластир, внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Visanne.
Візанна НЕ є контрацептивом. Якщо ви хочете уникнути вагітності, ви повинні використовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним, приймаючи Візанне, і лікар може регулярно оглядати Вас. Якщо будь-що з наведеного стосується вас, повідомте свого лікаря:
ви коли-небудь малитромб (венозна тромбоемболія) або у когось із ваших найближчих родичів був згусток крові у відносно ранньому віці
у вас є прямий родич, який мав рак молочної залози
ви коли-небудь мали депресія
ти маєш гіпертонія або підвищений артеріальний тиск розвивається під час прийому Візанна
ви розвиваєтесь, приймаючи Візанне захворювання печінки. Симптоми можуть включати пожовтіння шкіри або очей та свербіж усього тіла. Якщо ви відчували такі симптоми під час попередньої вагітності, також повідомте про це лікаря
у вас діабет або у вас був діабет тимчасово під час попередньої вагітності
ви коли-небудь малихлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте занадто багато сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
у вас під час прийому Візаннеболі в животі.
Під час прийому Visanne ваші шанси завагітніти зменшуються, оскільки Visanne може вплинути на овуляцію (вивільнення яйцеклітини з яєчника).
Якщо ви завагітніли, приймаючи Візанне, це так дещо підвищений ризик, що у вас позаматкова вагітність (ембріон розвивається поза маткою). Перш ніж приймати Візанне, повідомте свого лікаря, якщо у вас раніше була позаматкова вагітність або якщо у вас порушена функція яйцепроводу.
Візанна і сильна маткова кровотеча
Маткова кровотеча, наприклад у жінок із станом, при якому слизова матка (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки, називається аденоміозом матки, або доброякісні пухлини матки іноді її називають міома матки (лейоміома матки), може погіршитися при застосуванні Візанни. Якщо кровотеча сильна і триває, це може призвести до зниження рівня еритроцитів (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. У разі анемії поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам слід припинити прийом Візанне.
Візанна та зміни циклів кровотечі
У більшості жінок, які отримують препарат Візанне, спостерігається зміна циклу менструальних кровотеч (див. Розділ 4, можливі побічні ефекти).
Візанна а венозні кров’яні згустки
Деякі дослідження припускають, що ризик може мати незначне, але не статистично значуще збільшення згусток крові в ногах (венозна тромбоемболія) пов’язані із застосуванням гестагенсодержащих препаратів, таких як Візанна. Дуже рідко згустки крові можуть спричинити важку стійку втрату працездатності або навіть призвести до летального результату.
Ризиквенозний згусток крові росте:
якщо у вас надмірна вага
якщо у вас або у когось із ваших найближчих родичів у молодості був тромб у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншому органі
коли вам потрібно зробити операцію, якщо у вас була серйозна травма або якщо ви довго лежали в ліжку. Важливо заздалегідь повідомити свого лікаря про те, що ви приймаєте Візанне, оскільки лікування, можливо, доведеться припинити. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати Візанне. Зазвичай це приблизно два тижні після того, як ви знову починаєте ходити.
Візанна та артеріальна згустки крові
Існує небагато доказів зв'язку між гестагенсодержащими ліками, такими як Visanne, та підвищеним ризиком утворення тромбу, наприклад у судинах (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок з високим кров'яним тиском ризик інсульту цими ліками може дещо зрости.
Ризик артеріальний згусток крові росте:
коли курите. Під час прийому Візаннанастійно рекомендується киньте палити, особливо якщо у вас є більше ніж35 років.
якщо у вас надмірна вага
коли у когось із ваших найближчих родичів у молодому віці стався інфаркт або інсульт
якщо у вас високий кров'яний тиск
Припиніть приймати Візанна і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі симптоми утворення тромбу, такі як:
• сильний біль та/або набряк однієї з нижніх кінцівок
• раптовий сильний біль у грудях, який може іррадіювати в ліву руку
• раптовий кашель без видимих причин
• будь-який незвичний, сильний або постійний головний біль або погіршення мігрені
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення
• утруднення мовлення або неможливість говорити
• запаморочення або непритомність
• слабкість, незвичні почуття або оніміння в будь-якій частині тіла
Візанна і рак
З наявних на сьогодні даних не ясно, чи збільшує Візанна ризик раку молочної залози.
Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які вживають гормони, порівняно з тими, хто не вживає гормони, але невідомо, чи викликаний він лікуванням. Наприклад, можливо, жінки, які приймають гормони, виявляють більше пухлин і виявляють їх раніше, оскільки їх частіше оглядає лікар. Захворюваність на рак молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно перевіряти груди і якщо ви виявили якісь грудочки, ви повинні звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках зареєстровані доброякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормони, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо у вас є незвично сильний біль у животі, зверніться до лікаря.
Візанна та остеопороз
Якщо у вас підвищений ризик остеопорозу (ослаблення кісток через втрату кісткових мінералів), ваш лікар ретельно розгляне ризики та переваги лікування Візанне, оскільки Візанне має м’який депресивний ефект на вироблення естрогену (інший тип жіночий гормон) у вашому тілі.
Візанна та прийом інших ліків
Завжди повідомляйте своєму лікарю, які ліки або препарати, що містять рослинні речовини, ви вже приймаєте. Також повідомте іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Візанне.
Наступне може зменшити Ефект Візанни:
препарати, що застосовуються для лікування
епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат)
туберкульоз (напр. рифампіцин)
ВІЛ-інфекції: неядерні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін)
інший інфекція (антибіотики, такі як гризеофульвін)
лікарська рослина Звіробій пунктирний
Наступне може нарощувати Рівень візанна в крові і призводить до побічних ефектів:
протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин)
антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин)
антациди (наприклад, циметидин)
ліки від артеріального тиску (наприклад, дилтіазем, верапаміл)
інгібітори протеази при ВІЛ-інфекціях (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір або нелфінавір)
грейпфрут
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Використовуйте Візанназ їжею та напоями
Ви можете приймати Візанне з їжею або без їжі.
Лабораторні дослідження
Якщо ви збираєтеся здати аналіз крові, повідомте своєму лікарю або працівнику лабораторії, що ви приймаєте Візанне, оскільки Візанна може вплинути на результати деяких тестів.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Візанне, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
У користувачів Visanne не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Візанна
Візанна містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМАТИВІЗАННЯ
Завжди приймайте Візанне точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на день.
Якщо інше не призначено лікарем, наступна інформація стосується Візанна. Будь ласка, дотримуйтесь цих вказівок, інакше ви не отримаєте всі переваги, використовуючи Visanne.
За допомогою Візанни ви можете почати зцілення в будь-який день вашого природного циклу.
Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано в один і той же час, і випивайте невелику кількість рідини за необхідності. Якщо використання упаковки припинено, використання наступної упаковки слід починати без перерв. Продовжуйте приймати таблетки в день менструації.
Якщо взяти більше Візанна,як у вас
Повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому занадто великої кількості таблеток Візанна одночасно.
Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули взятиВізанна або блювота або діарея
Якщо ви пропустите таблетку, Візанна буде менш ефективною. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток, візьміть лише одну таблетку, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте наступного дня, приймаючи таблетку у звичайний час.
Якщо ви повернетесь протягом 3-4 годин після прийому Візанне або якщо у вас сильна діарея, існує ризик того, що ліки з таблетки не потраплять у ваш організм. Ситуація майже та сама, що забути планшет. Після блювоти або діареї протягом 3-4 годин після прийому Візанне слід прийняти ще одну таблетку якомога швидше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Візанне
Якщо ви припините прийом Візанни, симптоми початкового ендометріозу можуть повернутися.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Visanne може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Ці ефекти частіше спостерігаються протягом перших місяців після початку прийому препарату Візанна і зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Ви також можете помітити зміни в циклі кровотечі, такі як кров'янисті виділення, нерегулярні кровотечі, або менструація може закінчитися повністю.
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100):
збільшення ваги
пригнічений настрій, труднощі зі сном, нервозність, втрата інтересу до статевих контактів або перепадів настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, вітер, здутий живіт або блювота
вугрі або випадання волосся
слабкий біль у грудях, кісти яєчників або припливи
маткові/вагінальні кровотечі, включаючи кров'янисті виділення
слабкість або дратівливість
Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000):
втрата ваги або підвищений апетит
тривога, депресія або різкі перепади настрою
дисбаланс вегетативної нервової системи (контроль несвідомих фізичних функцій, наприклад, потовиділення) або порушення уваги
шум у вухах
неуточнені проблеми кровообігу або незвичне серцебиття
низький кров'яний тиск
діарея, запор, розлад шлунку, запалення шлунку та кишечника (запалення шлунково-кишкового тракту), гінгівіт (гінгівіт)
сухість шкіри, надмірне потовиділення, сильний свербіж всього тіла, ріст волосся у чоловіків (гірчутизм), ламкість нігтів, лупа, запалення шкіри, ненормальний ріст волосся, легкі реакції гіперчутливості або проблеми з пігментацією шкіри
біль у кістках, м’язові судоми, біль та/або відчуття тяжкості плечей та рук чи ніг та стоп
інфекції сечовивідних шляхів
грибкова інфекція піхви, сухість у статевих органах, вагінальні виділення, тазові болі, запалення статевих органів, пов’язані з їх зменшенням і виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або грудочки та грудочки в грудях
набряк, викликаний затримкою рідини
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВІЗАННЮ
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Visanne після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Візанна
Діюча речовина - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, тальк, кросповідон, стеарат магнію.
Як виглядає Візанна та вміст упаковки
Таблетки Visanne мають від білого до майже білого кольору, округлі, плоскі зі скошеними краями, з тисненням «В» з одного боку та діаметром 7 мм.
Вони постачаються у блістерній упаковці, що містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Коробка містить блістерні упаковки по 28, 84 або 168 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Байєр, ТОВ ТОВ.
Digital Park II, Ейнштейнова 25
851 01 Братислава
Виробник
Bayer Weimar GmbH & Co. КГ
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Візанна: Болгарія, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словацька Республіка, Чехія та Швеція.
Візаннет: Бельгія, Кіпр, Естонія, Греція, Литва, Латвія, Люксембург та Іспанія.
Visabelle: Великобританія та Мальта.
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2012 року..
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж: