Обмеження щодо використання Лемтради

засідання

PRAC завершив оцінку вигоди та ризику застосування Лемтради (алемтузумаб) та видав нові рекомендації, замінивши тимчасові рекомендації від квітня 2019 року.

Лемтраду слід застосовувати лише для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РРСМ), який є дуже активним, незважаючи на адекватне лікування принаймні однією терапією, що модифікує захворювання, або захворювання якої швидко загострюється, включаючи принаймні два рецидиви інвалідів протягом один рік, і в якому нові ураження мозку були продемонстровані методами візуалізації. Лемтраду не можна застосовувати пацієнтам з певними проблемами з серцем, кровообігом або кровотечами, а також пацієнтам з аутоімунними захворюваннями, крім розсіяного склерозу.

Лемтрада використовується для лікування рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РРСМ). Це різновид розсіяного склерозу, коли рецидиви (напади) чергуються з періодами, коли симптоми повністю або частково зникають.

Огляд був проведений завдяки новим повідомленням про імунні опосередковані побічні реакції та серцево-судинні побічні реакції, включаючи летальний результат.

Підвищений ризик утворення тромбів при застосуванні Xeljanz

PRAC також видав нові рекомендації щодо Xeljanz (тофацитинібу) після огляду, які замінюють тимчасові заходи у травні 2019 року.

Комітет дійшов висновку, що Xeljanz може збільшити цей ризик у групах пацієнтів, які мають високий ризик розвитку тромбів у легенях та глибоких венах. До таких груп ризику належать пацієнти з серцевою недостатністю, раком, спадковими порушеннями згортання крові, пацієнти з тромбами в анамнезі, пацієнти, які отримують комбіновану гормональну контрацепцію, та пацієнти, які отримують замісну гормональну терапію або переносять серйозні оперативні втручання. Також лікарі повинні враховувати інші фактори ризику, такі як вік, куріння, ожиріння, діабет та гіпертонія. PRAC рекомендував обережність цим пацієнтам при застосуванні Xeljanz.

Крім того, підтримуючі дози Xeljanz (10 мг двічі на день) не слід застосовувати пацієнтам з виразковим колітом, які перебувають у групі ризику, якщо немає відповідного альтернативного лікування. Xeljanz слід призначати пацієнтам віком старше 65 років, якщо немає іншого відповідного лікування.

Ці рекомендації базуються на результатах триваючого клінічного випробування у пацієнтів з ревматоїдним артритом та підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань. Клінічні випробування показали більш високий ризик утворення тромбів у легенях та глибоких венах при застосуванні 5 мг та 10 мг двічі на день порівняно з лікуванням інгібіторами ФНО.

Xeljanz використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня, псоріатичного артриту та виразкового коліту.

Більше інформації (англійською мовою) тут .