Оновлено: 20.01.2016 12:50 ->
По суті, ті, хто проходить однофазне дослідження наркотиків в Угорщині, отримують лише компенсацію, що відповідає втраченій зарплаті, у розмірі близько ста тисяч форинтів. Таке закінчилося трагедією у Франції, проте багато хто доповідає їм.
Досі немає пояснень, чому серйозний трагічний випадок у Франції закінчився випробуванням наркотиків, в результаті якого одна людина загинула в неділю, а ще п’ятеро захворіли і потребують реанімації. Португальська група Bial, яка замовила клінічне випробування знеболюючого та занепокоєння, повідомила у вівторок вранці інформаційним агентствам, що угорська компанія постачала активну речовину, з якої італійці виготовили ліки. Клінічне випробування препарату було призупинено відразу після аварії.
тобто у нас немає першого етапу (здорових людей) випробування трагічного препарату. Дослідницька компанія Biotrial провела клінічне випробування I фази у Франції від імені Біала, Португалія, де молекула була випробувана на 90 здорових добровольцях.
СПИСОК ЧИТАТЕЛІВ
На даний момент професія сильно закривається, представники вітчизняних виробників - як вони розповіли нашому виданню - "хочуть знати", хто такий вітчизняний виробник діючих речовин. На запитання керівника Національного інституту фармації та харчових продуктів (OGYEI) Сілла Позгай також не змогла назвати компанію. Влада Франції офіційно зв’язалася з угорцями, і відомство розслідує, чи справді у справі брав участь угорський виробник. Зараз вони чекають заяви від вітчизняних компаній, вони не зможуть надати будь-яку додаткову інформацію, поки дані не надійдуть.
На відміну від продукту, що використовується у французькому дослідженні
Він діє на ендоканабіноїдну систему, зменшуючи функції мозку та периферичної нервової системи, підвищуючи рівень анандаміду. Ця діюча речовина не входить до жодного із дозволених лікарських засобів, що продаються на ринку, і лише вперше була використана у цьому клінічному випробуванні.
До цього подібна аварія сталася під час випробування наркотиків у Великобританії десять років тому, ніхто не загинув, але всі учасники дослідження потрапили до реанімаційного відділення у важкому, довгостроковому стані, що загрожує життю. У той час випробуваним, які набиралися в Інтернеті, давали новий знеболюючий та протипухлинний препарат, який вперше був протестований на людях.
Торік 19 із приблизно 350 клінічних випробувань в Угорщині були випробуваннями першої фази, три з яких відбулись в Дебреценському університеті. Про це нашій газеті розповів Петер Ковач, професор кафедри клінічної фармакології Університету Дебрецен.,
випробуванням наркотиків передує дуже сувора процедура санкціонування, тому "по суті" ці випробування є безпечними.
Більше того, відразу після уроків, отриманих в результаті аварії в Англії, були посилені тести на наркотики, було встановлено правило, що тест першої фази повинен проводитися лише двома людьми одночасно, а якщо там не було проблем, ще двоє людей міг отримати препарат за два дні.
У Франції подібні дослідження зареєстрували 10 дуже серйозних подій за останні 15 років, але це була перша смерть минулої неділі. За його словами, поки що через брак інформації професія навіть не знає, що сталося.
Професор також повідомив, що компанії, що займаються випробуванням наркотиків, зазвичай залучають до реклами здорових добровольців - чоловіків віком від 18 до 40 та 60-100 кілограмів, тоді як у Західній Європі плата за участь у випускниках становить до одного мільйона форинтів. Цю суму також можуть отримати лише ті, хто має так звані перші фази навчання.
За словами професора Петера Ковача, розмір гонорару визначається не на основі небезпеки іспиту, а на основі втраченої заробітної плати, а витрати відшкодовуються випробовуваним.
Кандидати повинні бути здоровими до жолудів, і жодні лабораторні чи інші параметри не можуть відхилятися від нормальних.
Починаючи з 1990-х років, великі фармацевтичні компанії все частіше переносять свої випробування ліків у менш розвинені країни, особливо в ті, де регулювання менш суворе, витрати на випробування низькі, і порівняно легко знайти нічого не підозрюючого. Сфери, які надають перевагу фармацевтичним компаніям: Індія, Південна Америка, Східна Європа та держави-спадкоємці колишнього Радянського Союзу. Піднесення добре видно з того факту, що хоча в 1991 році в Американському управлінні з контролю за продуктами та ліками (FDA) був зареєстрований лише один східноєвропейський лікар-дослідник, то до 2000 року їх було 429, а сьогодні ще тисячі.
Для клінічного випробування кандидата на наркотики в Угорщині потрібен дозвіл фармацевтичного органу, тобто OGYÉI, і одночасно резолюція Комітету з етики досліджень Ради з питань охорони здоров’я.
Заявник не зацікавлений у проведенні дослідження наркотиків без дозволу, каже Цилла Позгей, генеральний директор OGYEI, оскільки вона не може використовувати його дані пізніше, подаючи заявку на отримання дозволу на продаж. Повідомлені інспекції перевіряються OGYÉI на основі плану інспекції, але надзвичайні інспекції проводяться у всіх випадках, коли вони інформуються про скаргу чи повідомлення.
Перший етап: в клінічних умовах 20-30 здорових добровольців добровільно приймають препарат.
Другий етап: сотні пацієнтів тестуються на нову молекулу, потім коригується доза, з’ясовуються побічні ефекти та досліджується, чи дійсно препарат має терапевтичний ефект.
Третя фаза: тисячі людей беруть участь у його тестуванні, після чого його наслідки порівнюються з іншими препаратами, що застосовуються для тієї ж хвороби.
Четверта фаза: дія вже зареєстрованого препарату перевіряється на пацієнтів за прийнятих умов використання. Метою цього є з'ясування, чи очікувана користь для здоров'я співвідносна з ризиками. Це дослідження коригує дозування, а потім виявляє менш поширені побічні ефекти.
Плата за іспит сплачується лише за перший етап.