Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
0,05 мг/мл + 5 мг/мл, закапування очного розчину
латанопрост і тимолол
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
Що таке XALACOM і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням XALACOM
Як користуватися XALACOM
Можливі побічні ефекти
Як зберігати XALACOM
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке XALACOM і для чого він використовується
XALACOM містить комбінацію двох лікарських засобів: латанопрост, простагландиноподібний препарат, і тимолол, бета-блокатор. Латанопрост діє, збільшуючи відтік рідини з ока в кров. Тимолол діє, уповільнюючи вироблення рідини в оці.
XALACOM застосовується для лікування відкритокутової глаукоми (глаукоми) та очної гіпертензії; це захворювання, при яких внутрішньоочний тиск підвищений.
2. Що потрібно знати перед використанням XALACOM
XALACOM можна застосовувати як чоловікам, так і жінкам (включаючи пацієнтів літнього віку), але не рекомендується людям віком до 18 років.
Не використовуйте XALACOM:
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ліки (латанопрост або тимолол) або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо у вас є серйозні проблеми з диханням, астма або у вас раніше була астма
якщо у вас серйозні проблеми з серцем або проблеми з серцевим ритмом
якщо ви вагітні (або намагаєтесь завагітніти)
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж використовувати XALACOM, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
- Ви перенесли операцію на очах (включаючи операцію на катаракті) або раніше робили операцію на очах
- Ви страждаєте від проблем з очима (таких як біль в очах, подразнення очей, запалення очей або затуманення зору)
- ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати XALACOM, але ви повинні слідувати інструкціям щодо носіння контактних лінз у розділі 3.
- вам важко дихати через захворювання легенів або проблеми з легенями
- у вас проблеми з кровообігом або низький кров’яний тиск
- у вас діабет або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
- чи знаєте ви, що у вас проблеми зі щитовидною залозою (гіпертиреоз)
- чи знаєте ви, що у вас серйозне захворювання серця, стенокардія (в основному тип стенокардії, відомий як стенокардія Принцметала)
- Ви знаєте, що страждаєте важкими алергічними реакціями, які можуть потребувати лікування в лікарні
- ви страждали або зараз страждаєте на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простий герпес (ВПГ).
Інші ліки та XALACOM
XALACOM може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних типів ліків:
простагландини, аналоги простагландину або похідні простагландину
ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби (включаючи аміодарон), серцеві глікозиди або ліки, що зменшують дію катехоламінів
хінідин, флуоксетин, пароксетин
протидіабетичні (ліки для лікування діабету)
XALACOM та їжа та напої
Їжа чи напої зазвичай не впливають на час або спосіб використання XALACOM.
Вагітність та годування груддю
Не використовувати XALACOM, коли ви вагітні. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не використовувати XALACOM при годуванні груддю.
Водіння та використання машин
Якщо ви використовуєте XALACOM, на короткий час може з’явитися розмитість зору. Якщо це трапляється з вами, не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами чи машинами, поки ваш зір не відновиться.
XALACOM містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 6 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,2 мг/мл.
М'які контактні лінзи можуть реагувати з бензалконію хлоридом, і колір контактних лінз може змінюватися. Перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову надіти їх через 15 хвилин.
Хлорид бензалконію також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або розлади рогівки (це прозорий шар перед оком). Якщо у вас є якісь незвичні відчуття в оці, колючі (колючі) або біль у оці після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю.
XALACOM містить фосфатні буфери
Це ліки містить 278 мікрограмів фосфату в кожній краплі, що відповідає 9,28 мг/мл.
Якщо у вас серйозно пошкоджений прозорий шар передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках викликати помутніння плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
3. Як користуватися XALACOM
Завжди використовуйте XALACOM точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) - одна крапля в уражене око (очі) один раз на день.
Не використовуйте XALACOM частіше одного разу на день, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.
Використовуйте XALACOM відповідно до вказівок лікаря, якщо ваш лікар не наказав вам зупинитися.
Під час прийому XALACOM лікар може захотіти зробити спеціальні тести на серце та кровообіг.
Носіння контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед використанням XALACOM. Після використання XALACOM почекайте принаймні 15 хвилин, а потім знову вдягніть контактні лінзи.
Інструкція по застосуванню
Помийте руки і зручно сядьте або станьте.
Відкрутіть зовнішню кришку (яку ви можете викинути).
Відкрутіть захисну внутрішню кришку. Тримайте захисний кожух.
Акуратно вставте вказівним пальцем нижню вію ураженого ока.
Тримайте кінець пляшки близько до ока, але не торкайтеся ока.
Акуратно стисніть пляшку, щоб одна крапля потрапила в око, а потім відпустіть нижні вії.
За допомогою пальця посуньте куточок ураженого ока біля носа. Тримайте очі закритими і тримайте кут протягом 1 хвилини.
Якщо ваш лікар наказав вам капати в інше око, повторіть процедуру.
Надіньте захисний внутрішній ковпачок назад на пляшку.
Якщо ви використовуєте XALACOM з іншими очними інстиляціями
Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням XALACOM та іншими інстиляціями.
Якщо ви використовуєте більше XALACOM як у вас
Якщо ви застосуєте більше інстиляцій для ока, ви можете відчути легке подразнення очей або посилене сльозотеча та почервоніння ока. Це повинно звучати спонтанно, але якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви проковтнете XALACOM
Якщо ви випадково проковтнули XALACOM, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви проковтнете багато XALACOM, у вас може виникнути нудота, біль у шлунку, втома, почервоніння, запаморочення та пітливість.
Якщо ви забули використовувати XALACOM
Продовжуйте звичайне дозування у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ось відомі побічні ефекти використання XALACOM:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
катаракта
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
розлади рогівки, запалення рогівки (кератит), кон’юнктивіт, запалення очей (блефарит), біль в очах, подразнення очей (печіння, свербіж, поколювання та поколювання), почервоніння ока
поступова зміна кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужкою (гіперпігментація райдужки). Якщо у вас змішаний колір очей (синьо-коричневий, сіро-коричневий, зелено-коричневий або жовто-коричневий), у вас більше шансів на цю зміну, ніж у одноколірних очей (блакитні, сірі, зелені або карі очі) ). Будь-яка зміна кольору очей може зайняти роки. Зміна кольору ока може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви використовуєте XALACOM лише на одному оці. Зміна кольору очей, схоже, не пов’язана з іншими проблемами. Після припинення лікування XALACOM колір очей не змінюється.
зміни повік та волосків повік (подовження, потовщення, зміни пігментації та кількості вій)
дефект поля зору
гіпертонія
інфекція верхніх дихальних шляхів
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
очний розлад кон’юнктиви (розлад кон’юнктиви)
надмірний ріст волосся (гіпертрихоз)
набряк століття
набряк задньої частини ока (макулярний набряк), включаючи набряк в області центрального зору в задній частині ока, т. зв. жовта пляма (кістозний макулярний набряк)
ірит (увеїт)
цукровий діабет, високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
біль у грудях (стенокардія), серцебиття
інфекція, синусит (гайморит), артрит
біль у м’язах, суглобах
висип, пошкодження шкіри
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
незвичний зір, порушення рефракції світла в оці (рефракція)
запалення рогівки, викликане вірусом простий герпес (герпетичний кератит)
пошкодження рогівки (ерозія рогівки), запалення рогівки з плямистим пошкодженням рогівки (кератит точковий)
блістер-подібне пошкодження кон'юнктиви (псевдопемфігоїд кон'юнктиви)
кіста на райдужці
помилковий ріст вій (трихіаз)
локалізовані шкірні реакції на повіках
зміни навколо очей та зміни століття, що ведуть до поглиблення складки століття
потемніння шкіри повік
сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія)
гострі напади астми, погіршення астми
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігались при застосуванні тимололу і, отже, можуть виникати при застосуванні Xalacom.
ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, набряк підшкірної клітковини або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), кропив'янку, свербіж та локалізовану та генералізовану висип
масковані симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) у хворих на цукровий діабет, анорексію
зміни поведінки та психічні розлади, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, тривожність, дезорієнтацію, нервозність та втрату пам’яті, безсоння, депресію, кошмари
інсульт, знижений до припиненого припливу крові до мозку (цереброваскулярна ішемія), запаморочення, погіршення ознак та симптомів міастенії (сильна м’язова слабкість), порушення чутливості, сонливість, головний біль, непритомність (синкопе)
набряк в області центрального зору в задній частині ока, т. зв жовта пляма (кістозний макулярний набряк), відшарування судинної оболонки (після хірургічного втручання), пошкодження рогівки, запалення рогівки, зниження чутливості рогівки, подвійне бачення (диплопія), подразнення очей (печіння, печіння, свербіж, сльозотеча, сухість, почервоніння) повіки падіння (птоз), запалення століття (блефарит), порушення зору, включаючи рефракційні зміни (зміни, пов’язані з рефракцією ока), помутніння зору
дзвін у вухах (шум у вухах)
зупинка серця, серцева недостатність, передсердно-шлуночкова блокада, недостатнє надходження кисню в організм через серцеві захворювання (застійна серцева недостатність), посилення болю в грудях, порушення серцевого ритму, уповільнення серцевої діяльності, серцебиття
викривленість (кульгавість), холод рук і ніг, низький кров'яний тиск, зміна кольору/холодність пальців рук і ніг (феномен Рейно)
дихальна недостатність, набряк легенів, утруднене дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з попередньою бронхоспастичною хворобою, кашлем, задишкою, закладеністю носа
потовщення зв’язок у тканині задньої черевної порожнини (заочеревинний фіброз), біль у животі, блювота, діарея, сухість у роті, порушення смаку (дисгевзія), порушення травлення (диспепсія), нудота
висип, псоріатичний висип, пошкодження шкіри, схожі на пухирі (псевдопемфігоїд), погіршення стану псоріазу, випадання волосся (алопеція)
біль у м’язах, системний червоний вовчак
статевий розлад, зниження статевого потягу, імпотенція та затвердіння пеніса (хвороба Пейроні)
біль у грудях, набряки, слабкість, втома
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати XALACOM
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте невідкриту пляшку XALACOM у холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Не заморожуйте.
При температурі до 25 ° C його можна зберігати до 10 тижнів.
Не потрібно зберігати ліки в холодильнику після першого відкриття пляшки, але не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки становить 4 тижні при зберіганні при температурі нижче 25 ° C.
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла, коли вона не використовується.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить XALACOM
Активними речовинами є латанопрост 0,05 мг/мл та тимолол (у вигляді малеату тимололу) 5 мг/мл.
Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію, бензалконію хлорид, моногідрат динатрію фосфату, безводний динатрію фосфат, гідроксид натрію (для pH 6,0), соляна кислота (для pH 6,0), вода для ін’єкцій.
Як виглядає XALACOM та вміст упаковки
Кожен флакон XALACOM містить 2,5 мл офтальмологічного розчину для закапування.
XALACOM - це прозора, безбарвна рідина.
XALACOM випускається в упаковках по 1, 3 та 6 пляшок. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2018 року.