tbl flm 30x37,5 мг/325 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до рішення про передачу реєстрації, ev. ні. 2010/05812
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Блідо-жовті овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Zaracet призначений для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.
Zaracet слід застосовувати пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу гідрохлориду та парацетамолу (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти від 12 років
Дозу слід регулювати індивідуально відповідно до інтенсивності болю та реакції пацієнта.
Рекомендована початкова доза - дві вкриті плівковою оболонкою таблетки Зарацету. За необхідності можуть надаватися додаткові дози, не перевищуючи 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день (що еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).
Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.
За жодних обставин заявку не можна подавати довше, ніж це суворо необхідно (див. Розділ 4.4).
Якщо через характер та тяжкість захворювання необхідне повторне застосування або тривале лікування, необхідний ретельний, регулярний моніторинг (якщо це можливо, з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування.
Ефективне та безпечне використання комбінації трамадолу та паратацетамолу у дітей віком до 12 років не встановлено. Тому лікування цієї популяції не рекомендується.
Можуть застосовуватися звичайні дози, хоча слід зазначити, що у добровольців старше 75 років період напіввиведення трамадолу гідрохлориду був продовжений на 17% після перорального прийому. У пацієнтів віком старше 75 років через наявність трамадолу гідрохлориду рекомендується мінімальний інтервал дозування не менше 6 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Застосування Zaracet не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну) через наявність трамадолу гідрохлориду.