Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2016/04170-TR
Письмова інформація для користувача
3500 МО анти-Ха/0,2 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
беміпарин натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
-
Що таке Zibor 3500 МО і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Zibor 3500 МО
Як користуватися Zibor 3500 МО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Zibor 3500 МО
Зміст упаковки та інша інформація
- Що таке Zibor 3500 МО і для чого він використовується
Zibor 3500 МО - це натрієва сіль беміпарину, яка належить до групи ліків, що називаються антикоагулянтами, і допомагають запобігти згортанню крові в судинах.
Zibor 3500 МО використовується для запобігання небезпечним тромбам, які утворились, наприклад, у венах ніг та/або легенів, і які можуть виникнути при ортопедичній операції (кульшовий, колінний чи інший кістковий зв’язок). Він також використовується для запобігання утворенню тромбів, які утворюються в трубках діалізної машини.
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Zibor 3500 МО
Не використовуйте Zibor 3500 МО
якщо у вас алергія на натрію беміпарин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
якщо у вас була алергічна реакція на будь-який препарат, що містить гепарин.
якщо у вас алергія на будь-які речовини, отримані від свиней.
якщо у вас є індукована гепарином тромбоцитопенія (HIT), стан, коли у вас менше клітин згортання крові (тромбоцитів) у вашій крові, або якщо ви страждаєте іншим захворюванням, яке називається дисемінованою внутрішньосудинною коагуляцією (ДВЗ), коли ваш тромбоцит Почніть злипатися, коли ви використовуєте Zibor 3500 МО.
якщо у вас захворювання, відоме як ендокардит (запалення оболонки серця і клапанів серця).
якщо у вас є якесь захворювання, схильне до надмірної кровотечі.
якщо у вас важкі захворювання печінки та/або підшлункової залози.
якщо у вас є пошкодження внутрішніх органів, що може призвести до високого ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, аневризма головного мозку [набряк стінки судини мозку] або пухлина головного мозку).
якщо у вас був крововилив у мозок.
якщо ви перенесли або перенесли травму або збираєтесь перенести операцію на мозку, хребті, оку та/або вусі за останні 2 місяці.
якщо ви лікуєтесь 3500 МО Zibor, вам не слід вводити епідуральну або спинномозкову анестезію (ін’єкцію для вбивства хребта), оскільки це може бути небезпечним. Тому перед будь-якою операцією переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви лікуєтесь Zibor 3500 МО. .
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Zibor 3500 МО
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас захворювання нирок. Ваш лікар може розглянути можливість введення спеціальних перевірок. Якщо у вас важкі захворювання нирок, лікар може розглянути спеціальне дозування.
якщо у вас високий кров'яний тиск та/або важко контрольований кров'яний тиск,
якщо у вас коли-небудь була виразка шлунка, яка вже не активна,
якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію - стан, при якому у вас менше (ніж зазвичай) клітин згортання крові (тромбоцитів) у крові, тому ви можете легко отримати синці та кровоточити,
якщо у вас є камені в нирках та/або сечових шляхах,
якщо у вас є якийсь стан, який може легко призвести до кровотечі,
якщо у вас є розлади очей, викликані проблемами з судинами,
якщо у вас діабет
якщо аналізи крові підтвердили високий рівень калію в крові
якщо вам роблять поперекову пункцію (ін’єкція в нижню частину хребта для лабораторних досліджень), подвійно переконайтесь, що ваш лікар знає, що ви лікуєтесь Зібором 3500 МО.
Інші препарати та Зібор 3500 ОД
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам здається, що ви вже приймаєте:
будь-які ліки, що вводяться шляхом ін’єкції в м’яз, оскільки такі ін’єкції не слід робити під час лікування Zibor 3500 МО.
антикоагулянти, крім варфарину та/або аценокумаролу (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики тромбів.
нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, напр. для лікування артриту.
стероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
інгібітори тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), тиклопідин або клопідогрель для запобігання утворенню тромбів.
ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, такі як певні діуретики (ліки, що застосовуються для зневоднення) та антигіпертензивні засоби (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску).
ліки, що збільшують об’єм крові, такі як декстран.
ін’єкційний препарат для лікування серцевих проблем, який називається гліцерину нітрат.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вам можуть знадобитися спеціальні тести
У деяких пацієнтів потрібно перевірити кількість тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це і коли (наприклад, перед початком лікування, у перший день лікування, потім кожні 3-4 дні та в кінці лікування).
Якщо у вас є певні захворювання (діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте ліки для запобігання втрати калію, лікар може перевірити рівень калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Zibor 3500 МО не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як використовувати Zibor 3500 МО
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Профілактика утворення тромбів у венах під час ортопедичних операцій
Зазвичай Zibor 3500 МО вводять ін’єкційно лікарем або медсестрою під шкіру (тобто вводять під шкіру, зазвичай у шкірну складку на животі або верхній частині стегна). Ви отримаєте одну дозу (вміст одного шприца) до або після операції. У наступні дні ви будете отримувати одну дозу (вміст одного шприца) на день. Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете отримувати цей препарат.
Запобігання згортанню крові під час гемодіалізу
При гемодіалізі Zibor 3500 МО зазвичай вводять шляхом введення одноразової ударної дози (вміст одного шприца) у артеріальний вхід машини для діалізу.
Зазвичай Zibor 3500 МО вводять під шкіру, зазвичай у шкірну складку на краю талії (живота) або верхньої частини стегна. Зазвичай ін’єкцію робить вам лікар або лікарняна лікарня. Можливо, вам доведеться продовжувати отримувати Zibor 3500 МО після виписки з лікарні.
Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м’яз або змішувати з будь-якою іншою ін’єкцією.
Зазвичай його дають один раз на день.
Ваш лікар скаже вам, як довго вам слід давати цей препарат (зазвичай приблизно 7-10 днів).
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви змогли ввести цей препарат самостійно, будьте дуже уважні, дотримуйтесь інструкцій лікаря (див. "Як вводити Zibor 3500 МО" нижче).
Пацієнти літнього віку (старше 65 років): зазвичай отримують ті ж дози, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це лікаря, який може вимагати, щоб ви знаходились під його пильним наглядом. Якщо у вас є проблеми з нирками, повідомте свого лікаря, який уважно спостерігатиме за вами. Якщо ваше захворювання нирок важке, лікар може розглянути спеціальне дозування.
Застосування у дітей (до 18 років)
Лікування Зібором 3500 ОД не рекомендується дітям.
Як вводити Zibor 3500 МО?
Zibor 3500 МО ніколи не можна вводити в м’яз, оскільки це може спричинити м’язову кровотечу.
Перш ніж робити ін’єкцію вперше, вам слід проінструктувати, як правильно використовувати цей препарат та давати його собі. Ці вказівки дасть вам лікар або інший кваліфікований медичний працівник.
Дотримуйтесь цих вказівок:
Ретельно вимийте руки і сядьте або ляжте в зручному положенні.
Виберіть місце на талії (животі), принаймні на 5 см від пупка та від наявних рубців або синців, і ретельно очистіть шкіру.
Вибирайте інше місце ін’єкції щодня, наприклад, по черзі спочатку з лівого боку, а потім з правого боку.
Зніміть кришку голки зі шприца Zibor 3500 МО.
Щоб голка була стерильною, переконайтесь, що голка нічого не торкається.
Наповнений шприц готовий до використання.
Не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря перед ін’єкцією, оскільки ліки можуть бути втрачені.
Тримайте шприц однією рукою, а іншою рукою, великим і вказівним пальцями, обережно стисніть ділянку шкіри, який ви очистили, і створіть шкірну складку.
Вставте голку на всю довжину в шкірну складку під кутом 90 ровно.
Натисніть на поршень, переконуючись утримувати шкірну складку протягом усього введення.
Витягніть голку прямо і звільніть шкірну складку.
Не масажуйте місце ін’єкції. Це допоможе запобігти появі синців.
Не намагайтеся повернути кришку голки назад на шприц. Утилізуйте використаний шприц у контейнер для гострих предметів, щільно закрийте кришку та тримайте його в недоступному для дітей місці.
Якщо у вас складається враження, що доза занадто сильна (наприклад, у вас спостерігається несподівана кровотеча) або занадто слабка (наприклад, якщо ви відчуваєте, що доза не впливає), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
У деяких упаковках попередньо заповнений шприц може бути пов’язаний із системою безпеки, яка активується після ін’єкції, щоб зменшити ризик травмування голки.
Для шприців із захисною системою: Відверніть голку від себе, і нехай хтось із присутніх активує систему безпеки, сильно натискаючи на поршень шприца. Захисний кожух автоматично закриває голку. Ви почуєте клацання, що підтверджує активацію пристрою.
Негайно киньте шприц (навіть із голкою всередину) у найближчий контейнер для гострих предметів, щільно закрийте кришку та тримайте контейнер у недоступному для дітей місці.
Якщо ви використовуєте більше Zibor 3500 МО, ніж слід
Може виникнути кровотеча. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги із зазначеною брошурою.
Якщо ви забули використовувати Zibor 3500 МО
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше, щоб він сказав вам, що робити в цьому випадку.
Якщо ви припините використовувати Zibor 3500 МО
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, перш ніж припиняти прийом цього препарату.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть використовувати Zibor 3500 МО та негайно повідомте лікаря або медсестру (або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Незвичайні або несподівані кровотечі, такі як кров у сечі та/або стільці.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Сильне зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що згортають кров) (тромбоцитопенія II типу), що може призвести до синців, кровотеч у роті, яснах і носі, висипу.
Хворобливі темні шкірні реакції в місці ін’єкції (некроз шкіри).
Інтраспінальні гематоми після спинномозкової або поперекової анестезії (біль у спині, оніміння та слабкість у нижніх кінцівках, дисфункція кишечника або сечового міхура). Ці гематоми можуть спричинити різний ступінь неврологічних пошкоджень, включаючи тривалий або постійний параліч.
Важкі алергічні реакції (лихоманка, озноб, задишка, набряк голосових зв’язок, легке запаморочення, пітливість, кропив’янка/висип, свербіж шкіри, низький кров’яний тиск, припливи, почервоніння, минуща втрата свідомості, бронхіт, набряк гортані ).
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
Синці, плямистість шкіри, свербіж та біль у місці ін’єкції.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Помірне та тимчасове збільшення деяких ферментів (трансаміназ), які з’являються в аналізах крові.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Помірне і тимчасове зменшення кількості клітин згортання крові (тромбоцитопенія I типу), яке виявляється при аналізі крові.
Легкі шкірні алергічні реакції: шкірний висип, кропив'янка, синці.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- Збільшення рівня калію, що може спостерігатися при аналізі крові.
Тривале використання цього ліки або подібних ліків може призвести до крихкості кісток (остеопороз). Частота (частота) виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати Zibor 3500 МО
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що:
захисний кожух уже відкрито.
ліки в шприці каламутні.
Ліки слід застосовувати відразу після розкриття блістера, що містить шприц.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки постачається в однодозових шприцах.
Утилізуйте використані шприци у сміттєвий контейнер.
Не зберігайте шприц після використання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зібор 3500 МО
Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій.
Як виглядає Зібор 3500 МО та вміст упаковки
Ліки в шприцах - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин без частинок.
Zibor 3500 МО випускається в упаковках по 2, 6, 10, 30 та 100 попередньо заповнених шприців, що містять 0,2 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Frosst Ibérica, S.A.
Via Complutense, 140
28805 Алькала-де-Енарес (Мадрид)
Laboratorios Farmacéuticas ROVI, S.A.
С/Хуліан Камарілло 35
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
С/Хуліан Камарілло 35
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія Ivor 3500 МО Anti Xa/0,2 мл
Чехія Zibor 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Естонія Zibor 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Греція Івор 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Угорщина Zibor 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Ірландія Zibor 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Італія Ivor 3500 IE Anti Xa/0,2 мл
Латвія Zibor 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Литва Zibor 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Польща Zibor 3500 МО 3500 МО Anti Xa/0,2 мл
Португалія Ivor 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Словенія Зібор 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Словаччина Zibor 3500 МО 3500 МО, Анти Ха/0,2 мл
Іспанія Phivor 3500 МО Anti Xa/0,2 мл
Великобританія Zibor 3500 МО 3500 МО Анти Ха/0,2 мл
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2017 року.