золь inj 100x0,3 мл/7500 МО (стрийк.скл.наплн.)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про продовження дозволу на продаж лікарського засобу ev. №: 2107/7587
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2009/04428
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No.: 2009/09731
Письмова інформація для користувача
Зібор
25 000 МО анти-Ха/мл, розчин для ін’єкцій, заповнений у шприці
беміпарин натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Зібор і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Zibor
Як користуватися Zibor
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зібор
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Зібор і для чого він використовується
Зібор - це беміпарин натрію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Ці ліки допомагають запобігти згортанню крові в судинах.
Zibor застосовується для лікування небезпечних тромбів, які утворились, наприклад, у венах ніг та/або легенів (тромбоз глибоких вен та/або емболія легеневої артерії).
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Zibor
Не використовуйте Zibor:
- якщо у вас була алергічна реакція на будь-який препарат, що містить натрій
солі беміпарину або гепарину,
- якщо у вас алергія на будь-яку речовину від свиней,
- якщо ви страждаєте від індукованої гепарином тромбоцитопенії (HIT), стану, коли у вас менше клітин, що згортають кров (тромбоцитів) у крові, або якщо ви страждаєте іншим захворюванням, яке називається дисемінованою внутрішньосудинною коагуляцією (ДВЗ), коли клітини згортання крові починають скупчуватися, як тільки ви використовуєте Zibor,
- якщо ви страждаєте на стан, відомий як ендокардит (запалення оболонки серця і серця)
- якщо ви страждаєте будь-яким станом, що призводить до схильності до надмірної кровотечі,
- якщо у вас важкі захворювання печінки та/або підшлункової залози,
- якщо у вас є пошкодження внутрішніх органів, що може призвести до високого ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, аневризма головного мозку [набряк стінки судини мозку] або пухлини головного мозку),
- якщо ви страждали від мозкового крововиливу,
- якщо у вас травма або вам збираються зробити операцію на мозку, хребті, очах
- під час лікування Zibor вам не слід робити епідуральну або спинномозкову анестезію (ін’єкції для вбивства хребта), оскільки це може бути небезпечним. Тому перед будь-якою операцією переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви лікуєтесь Зібором.
Будьте особливо обережні з Zibor:
якщо у вас захворювання печінки або нирок,
якщо у вас високий та/або важко контрольований артеріальний тиск,
якщо у вас коли-небудь була виразка шлунка, яка вже не активна,
якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію, стан, коли у вас менше клітин згортання крові (тромбоцитів) у крові, ніж зазвичай, тому ви можете легко отримати синці та кровоточити,
якщо у вас є камені в нирках та/або сечокам’яна хвороба,
якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання, яке може легко призвести до кровотечі,
якщо у вас є проблеми з очима, спричинені проблемами з судинами,
якщо у вас діабет,
якщо аналізи крові показують, що у вас високий рівень калію в крові,
якщо у вас поперекова пункція (ін’єкція нижньої частини хребта для лабораторних досліджень), переконайтеся, що ваш лікар двічі знає, що ви лікуєтесь Зібором.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені, чи є у вас якесь із цих захворювань.
Прийом інших ліків
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам здається, що ви вже приймаєте:
будь-які ліки, що вводяться в м’яз, оскільки таких ін’єкцій слід уникати під час лікування Зібором.,
антикоагулянти, крім варфарину та/або аценокумаролу (антагоніст вітаміну К), для лікування та/або профілактики тромбів,
нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, наприклад при артриті,
стероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит,
інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрель для запобігання утворенню тромбів,
ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, такі як певні діуретики (ліки, що застосовуються для зневоднення) та антигіпертензивні засоби (застосовуються для зниження артеріального тиску),
ліки, що підвищують кров, такі як декстран,
ін’єкційний препарат, який використовується для лікування серцевих проблем, який називається гліцерину нітрат.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вам можуть знадобитися спеціальні тести
- у деяких пацієнтів необхідно перевіряти рівень клітин згортання крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це і коли (наприклад, перед лікуванням, у перший день лікування, потім кожні 3-4 дні та в кінці лікування).
- якщо ви страждаєте певними захворюваннями (діабет, хвороби нирок) або якщо приймаєте ліки від
Щоб запобігти втраті калію, лікар може перевірити рівень калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Перш ніж розпочати лікування цим препаратом, повідомте своєму лікарю:
- якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Zibor не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися Зібором
Завжди використовуйте Zibor точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Зібор зазвичай вводять під ін’єкцією під шкіру, як правило, в шкірну складку по краю талії (живота) або верхньої частини стегна. Зазвичай ін’єкцію робить вам лікар або лікарняна лікарня. Можливо, вам доведеться продовжувати отримувати Zibor, коли повернетесь додому.
Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м’яз або змішувати з будь-якою іншою ін’єкцією.
Зазвичай його дають один раз на день.
Ваш лікар скаже вам, як довго вам слід давати цей препарат (зазвичай приблизно 5-9 днів).
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви повинні вводити цей препарат собі, будьте уважні, дотримуйтесь інструкцій лікаря. (Див. Нижче "Як застосовувати Zibor?").
Дорослі (у віці від 18 до 64)
Ваша добова доза ін'єкції буде залежати від ваги. Якщо ви зважите:
менше 50 кг, доза становитиме 0,2 мл (= 5000 МО)
від 50 до 70 кг доза становитиме 0,3 мл (= 7500 МО)
від 71 кг до 100 кг доза становитиме 0,4 мл (= 10000 МО)
більше 100 кг, доза буде коригуватися залежно від вашої точної ваги до значення, що відповідає 115 МО на день на кожен кілограм вашої ваги
IU: Ефективність цього препарату виражається в міжнародних одиницях анти-Ха активності.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років): вони зазвичай отримують ті ж дози, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, повідомте свого лікаря, який уважно спостерігатиме за вами.
Діти (до 18 років): Zibor не рекомендується дітям.
Як застосовувати Зібор?
Zibor ніколи не слід наносити на м’язи, оскільки це може спричинити м’язову кровотечу. Перш ніж вводити собі ін’єкцію вперше, вам слід проінструктувати, як правильно використовувати цей препарат та як самостійно вводити цей препарат.
Для отримання цих інструкцій зверніться до свого лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника.
Дотримуйтесь цих вказівок:
ретельно вимийте руки і сядьте або ляжте в зручному положенні.
виберіть область талії, принаймні на 5 сантиметрів від пупка та від наявних рубців або синців, і ретельно очистіть шкіру.
у різні дні вибирайте різні місця ін’єкцій, наприклад спочатку з лівого боку, потім з правого боку.
зніміть кришку голки зі шприца Zibor
щоб голка була стерильною, переконайтесь, що голка нічого не торкається.
цей попередньо заповнений шприц готовий до використання.
Не натискайте на поршень перед нанесенням, щоб позбутися бульбашок повітря, оскільки ліки може бути втрачено.
тримайте шприц однією рукою, а другою рукою, великим і вказівним пальцями, обережно стискайте очищену ділянку шкіри і створюйте шкірну складку.
вставте голку на всю довжину в шкірну складку, прямо під кутом 90 °.
натисніть поршень і переконайтеся, що ви тримаєте шкірну складку протягом усього введення.
витягніть голку прямо і звільніть шкірну складку.
не робити масаж місця ін’єкції. Це допоможе запобігти появі синців.
не намагайтеся повернути кришку голки назад на шприц. Утилізуйте використаний шприц у контейнер для гострих предметів, щільно закрийте кришку та тримайте його в недоступному для дітей місці.
Якщо у вас складається враження, що доза або занадто сильна (наприклад, якщо ви відчуваєте несподівану кровотечу), або занадто слабка (наприклад, якщо ви відчуваєте, що доза не діє), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше Zibor, ніж слід:
Може виникнути кровотеча. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги, надавши цю письмову інформацію.
Якщо ви забули використовувати Zibor:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше, щоб він сказав вам, що робити в цьому випадку.
Якщо ви припините використовувати Zibor:
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, перш ніж припиняти прийом цього препарату.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Зібор може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Припиніть використання Zibor і негайно повідомте свого лікаря або медсестру (або негайно зверніться до найближчої лікарні або відділення невідкладної допомоги), якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Поширені (вражає 1 з 10 осіб):
Незвичайні або несподівані кровотечі, такі як кров у сечі та/або стільці.
Рідко (вражає 1 з 1000 людей):
Сильне зменшення кількості клітин згортання крові (тромбоцитопенія II типу), що може призвести до синців, кровотеч у роті, яснах і носі, висипу.
Хворобливі темні шкірні реакції в місці ін’єкції (некроз шкіри).
Інтраспінальні гематоми після спинномозкової або поперекової анестезії (біль у спині, оніміння та слабкість у нижніх кінцівках, дисфункція кишечника або сечового міхура) Ці гематоми можуть спричинити різний ступінь неврологічних пошкоджень, включаючи тривалий або постійний параліч.
Важкі алергічні реакції (лихоманка, озноб, задишка, набряк голосових зв’язок, легке запаморочення, пітливість, кропив’янка/висип, свербіж шкіри, низький кров’яний тиск, припливи, почервоніння, минуща втрата свідомості, бронхіт, набряк гортані ).
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):
Синці, плямистість шкіри, свербіж та біль у місці ін’єкції.
Поширені (вражає 1 з 10 осіб):
Помірне та тимчасове збільшення деяких ферментів (трансаміназ), які з’являються в аналізах крові.
Нечасто (вражає 1 із 100 осіб):
Помірне та короткочасне тимчасове зменшення кількості клітин, що згортаються, (тромбоцитопенія I типу), яке виявляється при аналізі крові.
Легкі шкірні алергічні реакції: шкірний висип, кропив'янка, синці.
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних):
Збільшення рівня калію, що може спостерігатися при аналізі крові.
Тривале використання цього ліки або подібних ліків може зробити кістки крихкими (остеопороз). Частота невідома.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Як зберігати Зібор
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Не використовуйте Zibor, якщо ви помітили (і повідомте своєму лікарю або фармацевту), що:
захисний кожух уже відкрито.
захисний кожух пошкоджений.
ліки в шприці каламутні.
містить дрібні частинки.
Ліки слід застосовувати відразу після розкриття блістера, що містить шприц.
Термін придатності
Не використовуйте Zibor після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Утилізація
Це ліки постачається в однодозових шприцах.
Утилізуйте використані шприци у сміттєвий контейнер.
Не зберігайте шприц після використання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зібор
Діюча речовина - беміпарин натрію.
Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій.
Як виглядає Зібор та вміст упаковки
Ліки в шприці - це прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин без частинок.
Zibor випускається в упаковках по 2, 10, 30 та 100 попередньо наповнених шприців, що містять 0,2 мл, 0,3 мл або 0,4 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Кожен шприц з 0,2 мл розчину для ін’єкцій містить дозу 5000 МЕ беміпарину натрію.
Кожен шприц з 0,3 мл розчину для ін’єкцій містить дозу 7500 ОД беміпарину натрію.
Кожен шприц з 0,4 мл розчину для ін’єкцій містить дозу 10 000 ОД беміпарину натрію.
Власник рішення та реєстрації та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Авеню де ла Гаре
Виробник:
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
С/Хуліан Камарілло 35
28037 Мадрид, Іспанія
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
С/Хуліан Камарілло 35
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська республіка Zibor 25000 МО Anti Xa/мл
Естонія Zibor 25000 МО Анти Ха/мл
Ірландія Zibor 25000 МО Анти Ха/мл
Литва Zibor 25000 МО Анти Ха/мл
Латвія Zibor 25000 МО Анти Ха/мл
Польща Zibor 25000 МО Анти Ха/мл
Португалія Ivor 25000 МО Анти Ха/мл
Словенія Zibor 25000 МО Анти Ха/мл
Іспанія Phivor 25000 МО Анти Ха/мл
Італія Ivor 25000 МО Анти Ха/мл
Великобританія Zibor 25000 МО Анти Ха/мл
Ця листівка востаннє була затверджена в 01/2013.