У онкологічних відділеннях угорських установ проводиться велика кількість клінічних випробувань ліків, завдяки яким багато онкологічних хворих мають доступ до перспективних онкологічних методів лікування в контрольованих та гарантованих умовах. Діагностичні тести, що фінансуються розробниками ліків, та онкологічні препарати, що надаються пацієнтам, зменшують бюджет на охорону здоров'я та витрати на лікарні. Крім того, медичні працівники, які працюють дослідниками, матимуть можливість на ранньому етапі дізнатися про застосування, ефекти та побічні ефекти інноваційної терапії.

  • Про точну онкологію
  • «Наукова» розробка лікарських засобів
  • Лікування раку взимку 2017 року
  • Від адвокації до клінічних випробувань
  • Лікування раку: пацієнт, який піддається лікуванню, також повинен знаходитись для нових методів лікування
  • Вилікувати рак

Процес розробки ліків до 1980-х років був т. Зв відбувалися в академічних центрах (університетах, національних інститутах тощо). Починаючи з 1990-х років, розвиток онкологічних препаратів також перейшов до промисловості, і за останні два десятиліття в їх дослідженнях відбувся безпрецедентний вибух.

Сьогодні не лише університети та національний інститут також служать місцем (місцем обстеження) клінічних випробувань онкології в Угорщині, але також у великій кількості в клінічних онкологічних відділеннях лікарень. клінічні випробування фази I. У той же час клінічні випробування повинні гарантувати, що інтереси великої кількості пацієнтів, які беруть участь у багатьох країнах, можуть бути належним чином захищені, в той же час надаючи відповідні та надійні дані медицині. Результатом багатофазного (I-IV) процесу розробки лікарських засобів є загальновпроваджений безпечний лікарський засіб.

рутинному

В Європі Угорщина знаходиться в авангарді клінічних випробувань як за абсолютними, так і за популяційними клінічними випробуваннями (1). Варто відзначити велику кількість онкологічних обстежень у розподілі клінічних випробувань в Угорщині в терапевтичній галузі. Злоякісні утворення також відіграють ключову роль у вартості клінічних випробувань, складаючи 48% від загальних витрат у 2013 році, згідно з дослідженням 2014 року AIPM (Асоціація інноваційних фармацевтичних виробників) (2). При онкологічних обстеженнях велика кількість часто повторюваних, дорогих діагностичних досліджень, напр. Виконуються тести на візуалізацію, а кошти, витрачені компаніями, що займаються розробкою ліків, надходять у вітчизняну систему охорони здоров’я, яка фінансує діагностичні тести, скорочує листи очікування та вносить кошти до бюджетів лікарень та онкологічних відділень. У рамках клінічного випробування компанія, що розробляє препарати, зазвичай надає зареєстровані онкологічні препарати суб’єктам у рамках вітчизняного законодавства та усталеної практики.

В Угорщині також клінічні випробування проводяться майже у всіх онкологічних центрах та при багатьох видах захворювань. Лікарські компанії в Угорщині, як правило, раді розпочати онкологічні клінічні випробування. Це частково пов’язано з тим, що процес офіційного ліцензування та етичної згоди в Угорщині відбувається швидко, а частково тим, що в лікарнях та онкологічних відділеннях працюють спеціалісти (лікарі, медсестри, координатори навчальних майданчиків тощо). навчені та досвідчені в процесі розробки лікарських засобів та в клінічних випробуваннях.

Клінічні випробування в онкологічних відділеннях, що фінансуються фармацевтичною промисловістю та проводяться відповідно до правил належної клінічної практики (GCP), проводяться за дуже суворими правилами. Клінічні випробування повинні не лише відповідати міжнародним рекомендаціям, але також відповідати суворим європейським та вітчизняним законодавчим вимогам, а також етичним вимогам Гельсінкської декларації щодо захисту добробуту пацієнтів під час клінічних випробувань.

Зміни в клінічних випробуваннях в онкологічних відділеннях

Характер та кількість пацієнтів у клінічних випробуваннях значно змінилися за останні роки. Хоча 10-15 років тому розробляли переважно цитостатичні препарати, і в цих дослідженнях деякі онкологічні відділення часто могли класифікувати десятки пацієнтів, в останні роки імунокологія - головним чином цільова терапія - дослідження часто мають лише 1-2-3 пацієнта. залазь. Онкологічні обстеження зазвичай тривають набагато більше часу, ніж, наприклад, клінічне випробування кардіологічного або дерматологічного характеру, і це особливо актуально для випробувань лікарських засобів з ад'ювантними показаннями, які можуть тривати до десятиліття.

З точки зору фахівців лікарні, участь у клінічних випробуваннях дає можливість дізнатись про нові класи препаратів та діючих речовин до їх реєстрації. Ранній досвід щодо наслідків та побічних ефектів, пов’язаних із новішими онкологічними методами лікування, такими як імунологічні препарати або новіші та новіші онкологічні цілеспрямовані методи лікування, і надалі буде корисним знанням, коли досліджуваний препарат стане зареєстрованим лікарським засобом, а пацієнти можуть отримувати лікування поза клінічними випробуваннями. Під час клінічних випробувань члени лікарняної слідчої групи також дотримуються міжнародних етичних та наукових стандартів, які вимагає GCP, і цей підхід, в більшості випадків, буде частиною звичайної роботи з догляду за пацієнтами, позитивно впливаючи на повсякденні лікувальні процеси . Численні, переважно англомовні навчальні та електронні тренінги, необхідні для участі у клінічних випробуваннях, також забезпечують більш систематичні, сучасні знання про дану область захворювання. На додаток до професійних завдань, додаткова винагорода за участь у складних дослідницьких процесах може бути мотивацією для правильної клінічної роботи.

Ставлення пацієнтів до участі

У той же час пацієнти дуже часто стикаються з більшими сподіваннями на участь у клінічному випробуванні, точніше стосовно доступу до препарату для клінічного випробування («новий сучасний іноземний препарат»). Це особливо актуально для мультидисциплінарних методів лікування після невдалого застосування звичайних методів лікування (3, 4). Нерепрезентативне дослідження Synexus у 2017 році також підтверджує той факт, що пацієнти вважають, що користь від лікування значно вища, ніж ризик (5). Загалом, вітчизняні онкологічні пацієнти все ще мало знають, що рандомізовані дослідження є контрольними групами, причому пацієнти отримують «лише» професійно прийняте лікування в деяких групах лікування, можливо, у поєднанні з плацебо. Інформація про випробування наркотиків розглядається не лише в Інтернеті та в онлайнових публікаціях для пацієнтів (наприклад, газета та веб-сайт зцілення раку) та угорськими професійними організаціями, що займаються клінічними випробуваннями (наприклад, Угорське товариство клінічних дослідників), але також Угорське агентство з лікарських засобів. Де вони можуть надати відповідну інформацію пацієнтам (6).

ЛІТЕРАТУРА

  1. Пані Тамас д-р. Ágnes Németh: Хто може знати, що сьогодні і що він буде знати завтра про клінічні випробування в Європейському Союзі? Наші ліки 2016; 66 (1): 11–12.
  2. AIPM: Конкурентоспроможність Угорщини у клінічних випробуваннях (2014)
  3. Діас А.Л., Чао Дж.Х., Лі Д., Ву І все ж. Уявлення пацієнтів щодо клінічних випробувань на онкологічних хворих. Сучасні повідомлення про клінічні випробування. 2016 грудня 15; 4: 179−185.
  4. Брандберг Ю., Йоханссон Х., Бергенмар М. Знання та сприйняття розуміння пацієнтами - Асоціації із згодою брати участь у клінічних випробуваннях на рак. Сучасні повідомлення про клінічні випробування. 2016 15 квітня; 2: 6−11.fasfdsa
  5. http://pharmaonline.hu/kutatas/cikk/egyre_tobben_vesznek_reszt_magyarorszagon_klinikai_gyogyszervizsgalatokban Завантажено: 2018 30 серпня.
  6. http://pharmaonline.hu/kutatas/cikk/klinikai_vizsgalatok__meg_kell_oriznunk_versenykepessegunket Завантажено: 2018. серп. 30.

Доктор Ева Вег, Центральна лікарня Південних шкідників Національний інститут гематології та інфекційних хвороб, сайт лікарні Сент Ласло, відділення онкології, Будапешт
статті автора