табл 35х125 мг
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ВНІВАННЯ ЗМЕНЕННЯ В РЕГИСТРАЦІЮ НА РИНКУ, № EV: 2011/01074
Письмова інформація для користувачів
Зовудекс 125 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Зовудекс 125 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Зовудекс 125 мг
3. Як приймати Зовудекс 125 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зовудекс 125 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЗОВУДЕКС 125 мг І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Зовудекс 125 мг містить діючу речовину бривудин. Зовудекс 125 мг має противірусну дію та зупиняє розмноження вірусу, що викликає оперізуючий лишай (вірус вітряної віспи-зостер).
Зовудекс 125 мг застосовується для раннього лікування оперізувального герпесу у дорослих з неушкодженим імунітетом...
2. Перш ніж приймати Зовудекс 125 мг
Не приймайте Зовудекс 125 мг
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бривудину
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на будь-який інший інгредієнт Зовудексу 125 мг (перелік інших інгредієнтів див. у розділі 6, “Додаткова інформація”)
якщо ви вагітні або годуєте груддю
якщо вам менше 18 років.
Будьте особливо обережні із Зовудекс 125 мг
Не приймайте Зовудекс 125 мг разом із ліками, що містять 5-ФУ або інші 5-фторпіримідини (див. Розділи «Не приймайте Зовудекс 125 мг» та «Прийом інших лікарських засобів»).
Не приймайте Зовудекс 125 мг, якщо у вас вже повністю розвинулися шкірні висипання (початок струпів). Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
Якщо у вас хронічне захворювання печінки (наприклад, хронічний гепатит), поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Зовудекс 125 мг.
Не приймайте Зовудекс 125 мг більше 7 днів, оскільки тривале лікування понад рекомендований період 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (запалення печінки) (див. Також розділ 4).
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ:
Спеціальні застереження для пацієнтів, які отримують лікування лікарськими засобами, що містять 5-фторурацил або інші 5-фторпіримідини (див. Також червоне поле вище):
Ви можете цього не робити прийміть Зовудекс 125 мг, якщо ви отримуєте протипухлинну хіміотерапію будь-яким ліком, що містить одне з наступних лікарських засобів, оскільки шкідлива дія цих ліків може значно посилитися і призвести до летального результату:
5-фторурацил, включаючи форми, що застосовуються місцево
комбінації будь-якого з перерахованих вище з іншими препаратами
Не приймайте Зовудекс 125 мг разом з ліками, що містять флуцитозин, що застосовується для лікування важких грибкових інфекцій.
Не приймайте Зовудекс 125 мг та негайно зверніться до лікаря, якщо:
- ви лікуєтесь будь-яким із вищезазначених ліків
- протягом 4 тижнів після припинення лікування Зовудексом 125 мг вас лікуватимуть будь-яким із вищезазначених ліків
Якщо ви випадково прийняли Зовудекс 125 мг та один із вищезазначених ліків:
- припинити прийом обох ліків
- негайно зверніться до лікаря.
Можливо, вам доведеться звернутися до лікарні для лікування.
Симптоми та ознаки токсичності 5-фторурацилу внаслідок вищезазначених взаємодій включають:
почуття нудоти; діарея; запалення ротової порожнини та/або слизової оболонки рота; зниження кількості лейкоцитів і пригнічення функції кісткового мозку; плоска червона висипка по всьому тілу, при цьому шкіра стає болючою на дотик, а потім утворюються великі пухирі, що призводять до лущення шкіри на великих ділянках (токсичний епідермальний некроліз) (див. також розділ 4).
Постмаркетинговий досвід свідчить про можливу взаємодію бривудину з дофамінергічними препаратами при хворобі Паркінсона, що може сприяти появі хореї (аномальні, мимовільні посмикування, особливо рук, ніг та обличчя).
Прийом Зовудексу 125 мг разом з їжею та напоями
Ви можете приймати Зовудекс 125 мг з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не приймайте Зовудекс 125 мг під час вагітності.
Не приймайте Зовудекс 125 мг, якщо ви годуєте груддю. Зовудекс 125 мг може проникати у вашу дитину через грудне молоко.
Водіння та використання машин
Хоча це нечасто, у кількох пацієнтів, які приймали Зовудекс 125 мг, запаморочення та сонливість спостерігались. Якщо ви помітили такі побічні ефекти, не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах і не працюйте на висоті.
Поговоріть зі своїм лікарем.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Зовудексу 125 мг
Цей препарат містить молочний цукор (лактозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМАТИ Зовудекс 125 мг
Завжди приймайте Зовудекс 125 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Використання: 1 таблетка Зовудексу 125 мг один раз на день протягом 7 днів.
Приймайте таблетки Зовудекс 125 мг приблизно в один і той же час щодня.
Ви можете приймати Зовудекс 125 мг з їжею або без їжі.
Проковтніть таблетку цілою з великою кількістю рідини, напр. Стакан води.
Слід розпочати лікування якнайшвидше. Це означає, що, якщо це можливо, слід почати приймати Зовудекс 125 мг:
- протягом 3 днів з моменту появи перших шкірних проявів оперізуючого лишаю (шкірний висип) або
- протягом 2 днів після появи перших пухирів.
Завершіть 7-денний цикл лікування, навіть якщо вам стало краще раніше.
Якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом тижня лікування, зверніться до лікаря.
Прийом звичайних доз Зовудексу 125 мг знижує ризик постгерпетичної невралгії у пацієнтів старше 50 років. Постгерпетична невралгія - це постійний біль, який виникає в тих місцях, де у вас була оперізувальна лишай після загоєння шкірних симптомів.
Тривалість лікування
Цей препарат призначений лише для короткочасного лікування. Його слід застосовувати лише протягом 7 днів. Не приймайте другий цикл лікування після 7-денного циклу лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не приймайте Зовудекс 125 мг, якщо вам менше 18 років.
Якщо ви приймаєте більше Зовудекс 125 мг, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібні подальші заходи.
Якщо ви забули прийняти Зовудекс 125 мг
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня приблизно в той самий час, що і попереднього дня. Продовжуйте цей новий графік дозування до кінця 7-денного лікування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви неодноразово пропускаєте добову дозу, повідомте свого лікаря.
Якщо ви припините прийом Зовудексу 125 мг
Не припиняйте приймати Зовудекс 125 мг без попередньої розмови з лікарем. Ви повинні приймати цей препарат протягом 7 днів, щоб отримати найкращі результати лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Зовудекс 125 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати Зовудекс 125 мг і негайно повідомте лікаря, якщо у вас алергічна реакція із симптомами, включаючи свербіж шкіри або почервоніння, підвищене потовиділення, набряк (рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік або голосових зв’язок), утруднене дихання ( див. також розділ 4). Ці симптоми можуть бути важкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти спостерігались часто (менше ніж у 1 з 10, але більше у 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування):
нудота (нудота)
Наступні побічні ефекти спостерігались нечасто (менше ніж у 1 із 100, але більше у 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування):
зменшення кількості певних типів лейкоцитів (гранулоцитів)
збільшення кількості певних типів білих кров'яних клітин (еозинофілів, лімфоцитів і моноцитів)
зменшення кількості еритроцитів (анемія)
алергічні реакції, включаючи:
свербіж шкіри (свербіж)
почервоніння шкіри (еритематозні висипання)
набряк: рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, голосових зв’язок (набряк гортані)
кашель, утруднене дихання та/або задишка
безсоння, сонливість (сонливість)
запаморочення (відчуття посмикування голови)
ненормальні почуття, напр. печіння, поколювання, поколювання, поколювання в шпильках і голках, найчастіше в руках і ногах (парестезія)
підвищення артеріального тиску
порушення травлення (диспепсія), блювота, біль у шлунку
надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику (метеоризм)
хронічні захворювання печінки з накопиченням жиру (жирова печінка)
підвищення рівня деяких речовин, що виробляються печінкою в крові (підвищення рівня ферментів печінки)
грипоподібні симптоми (нездужання, лихоманка, біль у всьому тілі та озноб)
Наступні побічні ефекти спостерігались рідко (менше ніж у 1 на 1000, але у більш ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування):
низький кров'яний тиск
зменшення кількості тромбоцитів
порушення смаку
запалення печінки (гепатит), підвищення рівня білірубіну в крові
Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але частота невідома:
запалення судин (васкуліт)
раптова печінкова недостатність
локалізоване запалення шкіри, яке протягом деякого часу неодноразово виникає в одному і тому ж місці (фіксовані висипання шкіри), запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), сильні висипання по всьому тілу та всередині порожнини рота внаслідок алергічної реакції (мультиформна еритема ), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Зовудекс 125 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте Зовудекс 125 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Зовудекс 125 мг
Діюча речовина - бривудин.
1 таблетка містить 125 мг бривудину.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Зовудекс 125 мг та вміст упаковки
Таблетки Зовудекс 125 мг круглі, плоско-білі або майже білі, зі скошеними краями.
Таблетки Зовудекс 125 мг випускаються у блістерній упаковці.
В упаковці 7 таблеток.
Клінічна упаковка містить 35 таблеток.
Власник рішення про реєстрацію
Glienicker Weg 125
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: