Закон XCVIII від 2006 року про безпечне та економічне постачання ліків та виробів медичного призначення та про Загальні правила розповсюдження ліків. 161/2006 про завдання та повноваження Міністра охорони здоров'я на підставі дозволу, отриманого в розділі 77 (2) (b) та (e) Закону (VII. 28.), діючи в межах моїх обов’язків, включених до розділу 1 а) Урядового Декрету - я наказую наступне:
§ 1 * Сфера дії цього Указу охоплює положення Закону XCVIII 2006 року про безпечне та економічне постачання лікарських засобів та медичних виробів та про загальні правила розподілу лікарських засобів. Акт § 3 16-19. (надалі в сукупності "аптека").
§ 2 Для цілей цього Указу:
(а) лікарський засіб: Закон XCV від 2005 р. про лікарські засоби для людського використання та поправки до інших актів, що регулюють фармацевтичний ринок; (далі: Гітв.),
б) магістральна медицина: Gytv. Продукт відповідно до § 1, пункт 2,
§ 3. (1) Вони можуть продаватися лише в аптеках - з урахуванням положень пунктів (2) - (5) -
а) * - за винятком лікарських засобів, зазначених у розділі 4 (1), - лікарських засобів для людського використання, дозволених до продажу Національним інститутом фармації та охорони здоров'я харчових продуктів (далі: OGYÉI) та Європейською комісією;
б) * немедикаментозні речовини та препарати, дозволені OGYÉI виключно для розповсюдження в аптеках;
в) * Указ No 448/2017 про індивідуальне замовлення та використання лікарських засобів для людського використання. (XII. 27.) Урядова постанова та лікарські засоби, про які повідомляється на підставі дозволу, зазначеного в розділі 5 (1), або дозволених до ввезення на підставі дозволу, зазначеного в розділі 6;
г) * лікарські речовини, дозволені для медичних цілей, які включені до чинної Угорської фармакопеї або Європейської фармакопеї (далі разом: Фармакопея);
(e) * магістральні лікарські засоби, включені до Фармакопеї, збірника діючих стандартних зразків рецептів (Formulas Normales, далі: Fo-No) та ветеринарних стандартних рецептурних зразків;
f) * виготовлені на замовлення (магістральні) лікарські засоби, замовлені за рецептом та бланком, та самостійно виготовлені магістральні лікарські засоби, перелічені у додатку «Аптечний посібник» до щоденника аптечної лабораторії;
g) * Декрет 24/2003 про суміші, призначені для спеціальних медичних цілей. (V. 9.) Декрет ESzCsM § 2 (2) a) і b).
(2) * У галузевій аптеці лікарські засоби відповідно до підпункту (1) (а) та розділу 4 (1), речовини та препарати згідно з підрозділом (1) (b), лікарські засоби згідно з підрозділом (1) (d ), Ліки згідно з пунктом 1) e) та f) у готовій до використання упаковці, формули згідно з пунктом 1) g) та продукти згідно з § 4 можуть продаватися.
(4) * Лікарські засоби відповідно до підпункту (1) а) та розділу 4 (1), а також лікарські засоби згідно з підрозділом (1) (е) та готові до вживання препарати можуть продаватися у ручному аптека.
(5) Діагностика in vitro для діагностики ВІЛ та гепатиту B, C та D (швидкі тести) може зберігатися лише у власній аптеці для стаціонарного медичного використання.
§ 4. * На додаток до положень § 3, в аптеках можуть продаватися такі продукти:
1. * ліки, дозволені OGYÉI для збуту та розповсюдження поза аптекою,
2. медичні вироби, що відповідають вимогам Декрету про медичні вироби та засоби діагностики in vitro, що відповідають вимогам Декрету про діагностичні прилади in vitro, за винятком діагностики, зазначеної у розділі 3 (5),
3. серійні медичні вироби,
4. засоби догляду за хворими та немовлятами та засоби для догляду за порожниною рота, пристрої для годування немовлят та дітей,
5. засоби для годування груддю,
6. хімічні речовини та хімічні розчини, необхідні для медичних та лабораторних досліджень,
7. немедикаментозні речовини та препарати,
9. питна вода в пляшках, мінеральна вода,
11. чаї, трав’яні чаї,
12. рослинні препарати, перелічені у Фармакопеї,
13. Положення 37/2004 про харчові добавки (IV. 26.) Указ ESzCsM,
15. цукерки, що містять вітаміни та мінерали, що відповідають умовам, встановленим у Додатку I, і рекомендовані при симптомах верхніх дихальних шляхів,
16. засоби інтимної гігієни, паперові хустки,
17. фруктові та овочеві соки з високим вмістом вітамінів, що відповідають умовам, встановленим у Додатку 1,
18. ветеринарні лікарські засоби та премікси, дозволені до випуску на ринок відповідно до законодавства, а також ветеринарні лікарські засоби, засоби догляду та допоміжні речовини ветеринарної медицини, що використовуються у ветеринарній медицині,
19. дозволені зовнішні продукти для боротьби з комахами, які паразитують на людині, для профілактики та лікування укусів комах,
20. Косметика, крім парфумерії та засобів для фарбування та укладання волосся у значенні Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради від 30 листопада 2009 р. Про косметичні товари,
21. розчини, рідини, ємності для зберігання та очищення контактних лінз,
22. друковані або електронні книги, публікації, брошури на підтримку фармацевтичної допомоги, інформації, здорового способу життя, профілактики, лікування захворювань,
23. Судна для випробування громадського здоров'я,
25. Окуляри для УФ-фільтрів, захисні окуляри,
26. засоби по догляду за ногами, руками та нігтями,
27. * про харчові продукти, призначені для немовлят та дітей раннього віку для спеціальних медичних цілей та як замінник повноцінного щоденного раціону для цілей регулювання ваги, а також Директива Ради 92/52/ЄЕС, 96/8/ЄС, 1999/Скасування Директив Комісії 21/ЄС, 2006/125/ЄС та 2006/141/ЄС, Директива 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради та Регламенти Комісії (ЄС) No 41/2009 та (ЄС) No 953/2009 дитячі суміші та наступні формули згідно зі статтею 2 (2) (с) та (d) Регламенту (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року (далі - Регламент ЄС),
28. * харчові продукти для спеціальних медичних цілей у значенні статті 2 (2) (g) Регламенту ЄС та, відповідно до статті 21 Регламенту ЄС, харчові продукти для спеціальних медичних цілей,
29. * перероблені харчові продукти на основі злаків у значенні статті 2 (2) (e) Регламенту ЄС,
30. * дитяче харчування за значенням статті 2 (2) (f) Регламенту ЄС,
31. * продукти, призначені для регулювання ваги відповідно до статті 2 (2) (h) Регламенту ЄС як замінник повноцінного щоденного раціону,
32. * розфасовані харчові продукти, на упаковці яких наступні дозволені твердження включені до пункту А Додатку до Регламенту імплементації Комісії (ЄС) No 828/2014 від 30 липня 2014 року щодо вимог до інформації щодо споживачів щодо безглютенової або зниженої глютену вміст продуктів:
(a) без глютену або
б) дуже низький вміст клейковини,
33. * розфасовані харчові продукти, на яких вказані наступні дозволені вимоги відповідно до Регламенту (ЄС) № 1924/2006 Європейського Парламенту та Ради від 20 грудня 2006 року щодо харчових та медичних вимог щодо харчових продуктів:
(а) з низьким вмістом цукру,
(c) не містить доданого цукру,
(d) зі зниженим вмістом цукру, або
(e) має знижений вміст вуглеводів,
34. * Респіратори з фільтром класу FFP1, FFP2 та FFP3 як засобів індивідуального захисту.
§ 5. (1) * Постачальником лікарського засобу або іншого продукту з аптеки повинен бути пацієнт, заклад охорони здоров’я, лікарський засіб чи інший продукт, про який лікар вимагає замовлення та видачу лікарських засобів для людського використання. . (IV. 28.) ESzCsM із запасу лікарських засобів та запасу лікарських засобів (далі разом: запас), що зберігаються та розподіляються в аптеці.
(2) Якщо фармацевт або асистент не може відпустити лікарський засіб або інший продукт, який вимагається відповідно до пункту 1, із наявних запасів, він, пропонуючи заміну, вказує якнайшвидшу дату придбання.
(2а) * У випадку електронного рецепта, рецепт може бути розміщений у статусі "зайнятий" на час придбання лікарського засобу, але максимум на 2 робочі дні, протягом яких жодна інша аптека не може відпустити цей рецепт. Якщо у пацієнта є рецепт, аптека зберігає його протягом усього терміну бронювання. На прохання пацієнта аптека, яка здійснює бронювання, зобов’язана негайно звільнити електронний рецепт із зарезервованого статусу, щоб мати змогу розподілити його в іншій аптеці та передати пацієнту довідку про рецепт.
(3) * Лікарський засіб, що належить до бажаного референтного цінового діапазону, у разі відсутності якого у випадку з референтним лікарським засобом тривалість закупівлі згідно з підпунктом (2) не повинна перевищувати 24 годин, але не пізніше наступного дня відкриття згідно з графіком обслуговування аптеки.
Розділ 6 (1) Усі
а) Інституційна аптека повинна використовувати людський протиправцевий імуноглобулін,
б) Інституційні та державні аптеки повинні адсорбувати правцевий анатоксин
(2) * З метою збереження сироватки проти помелу сортів гадюк, корінні в Угорщині, в обов’язковому складі, OGYÉI призначить лікарню найближчої лікарні або лікарень за місцем зустрічання сортів гадюк, корінні в Угорщині.
(3) * OGYÉI оприлюднює перелік інституційних аптек лікарень, яким потрібно зберігати лікарські засоби, зазначені у підпункті (2), на своєму веб-сайті та в офіційному віснику міністерства на чолі з міністром, відповідальним за охорону здоров'я.
§ 7. (1) Склад та розмір запасу аптечної установи інституту визначається головним фармацевтом інституту з урахуванням завдань, що виконуються інститутом із залученням комітету з фармакотерапії, зазначеного в окремому законодавчому регламенті.
(2) Тільки лікарські засоби, закуплені та зареєстровані або поставлені інституційною аптекою, можуть зберігатися та використовуватися в стаціонарній лікарні.
(3) Інституційна аптека, яка також забезпечує пряме постачання лікарських засобів населенню, повинна окремо замовляти, зберігати та реєструвати запас лікарських засобів та продуктів, необхідних для надання амбулаторної допомоги.
§ 8. (1) Цей Указ набирає чинності з 1 лютого 2008 року.
4. Пункт 2 втрачає чинність на 30-й день після набрання чинності цим Регламентом.
Додаток 1 до Регламенту 2/2008 (I. 8.) Указ EüM *
Умови для лікувальних солодощів та овочевих та фруктових соків з високим вмістом вітамінів, які можна продати в аптеках та рекомендуються при симптомах верхніх дихальних шляхів
1. Умови продажу лікарських цукерок, що містять вітаміни та мінерали та рекомендовані при симптомах верхніх дихальних шляхів:
1.1. * У разі вмісту вітамінів рекомендована добова доза, зазначена на упаковці продукту, повинна містити щонайменше 25% рекомендованої добової норми споживання цього вітаміну, визначеної OGYÉI для дорослих.
1.2. * Що стосується вмісту мінеральних речовин, рекомендований щоденний прийом, зазначений на упаковці продукту, повинен містити щонайменше 30% рекомендованого добового споживання цього мінералу, визначеного OGYÉI для дорослих.
1.3. Льодяники повинні містити рослинні інгредієнти.
2. Умови продажу фруктових та овочевих соків з високим вмістом вітамінів:
2.1. * Фруктові та овочеві соки вважаються багатими на вітаміни, якщо рекомендована виробником добова доза (10 мл-250 мл) досягає або перевищує 50% рекомендованої добової норми споживання цього вітаміну, визначеної OGYÉI для дорослих, або мінерал досягає або перевищує 15% рекомендованого щоденного споживання даного мінералу для дорослих, як визначено OGYÉI.
2.2. Що стосується вмісту фруктів, терапевтична доза не повинна перевищувати 250 мл.
2.3. Вміст фруктів та овочів у даному продукті повинен досягати 50%.
Змінено: 41/2011. (VII. 5.) Указ NEFMI § 33 a).
Скасовано: 41/2011. (VII. 5.) Декрет NEFMI § 34 (2). Скасовано: 2011. VIII. З 19.
Знайдено: 41/2011. (VII. 5.) Декрет NEFMI § 31 (1). Змінено до 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI § 95 а).
Змінено: 41/2011. (VII. 5.) Указ NEFMI § 33 b), 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI, § 95 b).
Змінено: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 2 a).
Знайдено: 41/2011. (VII. 5.) Декрет NEFMI § 31 (2). Діє: 2011. VIII. З 19.
Знайдено: 3/2015. (I. 14.) Указ EMMI § 22. Діє: 2015. II. З 1.
Знайдено: 41/2011. (VII. 5.) Декрет NEFMI § 31 (3). Змінено до 7/2016. (III. 30.) Указ EMMI § 28.
Знайдено: 48/2011. (VII. 27.) Декрет NEFMI § 4. Діє: 2011. VIII. З 20.
Знайдено: 41/2011. (VII. 5.) Декрет NEFMI § 31 (5). Змінено до 56/2013. (VII. 31.) Указ EMMI § 39.
Скасовано: 41/2011. (VII. 5.) Декрет NEFMI § 34 (2). Скасовано: 2011. VIII. З 19.
Знайдено: 41/2011. (VII. 5.) Декрет NEFMI § 31 (6). Діє: 2011. VIII. З 19.
Знайдено: 3/2015. (I. 14.) Указ EMMI § 23. Діє: 2015. II. З 1.
Змінено до 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI, § 95 b).
Скасовано до 5/2019. (III. 1.) Декрет EMMI § 3 а). Скасовано: 2019. III. З 2.
Скасовано до 5/2019. (III. 1.) Декрет EMMI § 3 а). Скасовано: 2019. III. З 2.
Подається: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 1. Діє: 2019. III. З 2.
Подається: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 1. Діє: 2019. III. З 2.
Подається: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 1. Діє: 2019. III. З 2.
Подається: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 1. Діє: 2019. III. З 2.
Подається: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 1. Діє: 2019. III. З 2.
Подається: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 1. Діє: 2019. III. З 2.
Подається: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 1. Діє: 2019. III. З 2.
Знайдено: 21/2020. (VI. 17.) Указ EMMI § 6. Діє: 2020. VI. З 18.
Змінено: 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 2 b).
Подається: 29/2017. (X. 31.) Указ EMMI § 22. Діє з: XI. З 1.
Знайдено: 2/2012. (I. 3.) Указ NEFMI § 19. Набуває чинності з 01.04.2012.
Змінено: 10/2011. (III. 30.) Декрет NEFMI § 63 (1) b), 41/2011. (VII. 5.) Указ NEFMI § 34 (1), 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI, § 95 c).
Засновано: 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI § 94. Діє: 2015. IV. З 29.
Скасовано: розділ 8 (4) цього ж указу. Скасовано: 2008. III. З 2.
Скасовано до 10/2011. (III. 30.) Декрету NEFMI § 63 (2). Недійсний: 2011. III. З 31.
Скасовано до 5/2019. (III. 1.) Указ EMMI § 3 b). Скасовано: 2019. III. З 2.
Подано: 3/2015. (I. 14.) Декрет EMMI § 25, Додаток 3. Діє: 2015. II. З 1.
Змінено до 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI § 95 d).
Змінено до 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI § 95 d).
Змінено до 23/2015. (IV. 28.) Указ EMMI § 95 e).