Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2013/00411
ЛИСТОВКА
Інгалятор Alvesco 40
Інгалятор Alvesco 80
Інгалятор Alvesco 160
інгаляційний розчин у герметичній ємності
Циклесонід
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Альвеско і для чого він використовується
2. пізніше, ніж ви використовуєте Alvesco
3.Як застосовувати Алвеско
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Alvesco
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ALVESCO І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Що таке Альвеско
Alvesco - прозорий і безбарвний аерозольний спрей, який вдихається через рот у легені. Це профілактичний препарат (кортикостероїд), який потрібно застосовувати щодня, і він ефективний лише після вдихання в легені.
Діюча речовина цього препарату - циклезонід. (Інформацію про інші інгредієнти див. У розділі 6).
Для чого використовується Альвеско
Цей препарат призначається для лікування стійкої астми у дорослих та підлітків (віком від 12 років).
Це полегшує дихання, пригнічуючи симптоми астми та зменшує ймовірність нападу астми. Ліки накопичуються поступово, тому цим ліком потрібно користуватися щодня, навіть якщо ви почуваєтесь добре.
Цей препарат не підходить для використання при гострій задишці. Використовуйте лише ваш гострий інгалятор для швидкого позбавлення від такого нападу.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ ALVESCO
Не використовуйте Alvesco
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на циклесонід або будь-який інший інгредієнт (див. розділ 6).
Будьте особливо обережні з Alvesca
Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим препаратом, якщо:
ви лікувались або зараз лікуєтесь від туберкульозу легень (туберкульозу), грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені. Важливо переконатися, що Alvesco є правильним ліками для вас.
Під час лікування Alvescom негайно зверніться до лікаря, якщо:
у вас важко дихати, а симптоми, кашель, задишка, хрипи, стискання в грудях, посилене дихання (осиплість) або інші симптоми звуження дихальних шляхів погіршуються.
(У цьому випадку використовуйте інгалятор при гострих станах, що зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану.)
Ви прокидаєтесь вночі через свої симптоми.
використання інгалятора при гострих станах не ефективно.
Ваш лікар прийме рішення про подальше лікування.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти з важкою формою астми мають ризик розвитку гострих нападів астми. Для таких пацієнтів лікар проводитиме регулярні ретельні огляди на астму, включаючи тест функції легенів.
Пацієнти з проблемами печінки або нирок
У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю корекція дози циклезоніду не потрібна. Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, лікар уважніше перевірить вас через можливі побічні ефекти, спричинені порушеннями нормального виробництва стероїдів.
Діти до 12 років:
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність інформації про можливі побічні ефекти.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря перед використанням Alvesca, якщо ви зараз лікуєтесь від грибкових або вірусних інфекцій ліками, що містять:
кетоконазол
ітраконазол
ритонавір
нелфінавір
Вони можуть посилити ефект Альвески таким чином, що неможливо повністю виключити ймовірність побічних ефектів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Використання цього препарату під час їжі та напоїв
Немає взаємодії між Alvesc та їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, бажаєте завагітніти або годуєте груддю, повідомте про це лікаря.
Оскільки недостатньо інформації про вплив Альвеско на вагітних, лікар обговорить з вами ризики та переваги застосування Альвески.
Циклесонід (ліки в Альвеско) слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для дитини, що розвивається. Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете продовжувати використовувати інгалятор Alvesco, для лікування вашої астми буде використана найнижча можлива доза циклесоніду.
Функція надниркових залоз буде ретельно контролюватися у дітей матерів, які отримували кортикостероїди під час вагітності.
Якщо ви хочете використовувати Альвеско під час годування груддю, обговоріть це зі своїм лікарем.
Невідомо, чи інгаляційний циклесонід переходить у грудне молоко людини.
Отже, призначення Альвески жінкам під час годування груддю розглядається лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики для дитини.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Alvesco та його інгредієнти не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3.ЯК ВИКОРИСТОВАТИ ALVESCO
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви щойно почали приймати цей препарат замість або з кортикостероїдними таблетками, див. Розділ 2: Пацієнти, які вже приймають кортикостероїдні таблетки.
Скільки приймати Альвеску щодня?
Ваш лікар підкаже, скільки ліків приймати щодня. Це буде залежати від ваших особистих потреб.
Рекомендована доза Alvesca становить 160 мікрограмів один раз на день для контролю астми у більшості пацієнтів.
У деяких пацієнтів для ефективного лікування астми може бути достатньо зменшити дозу до 80 мікрограмів один раз на день.
Збільшення дозування Альвеско може знадобитися в короткий термін у пацієнтів, які мають серйозне погіршення симптомів астми. Дозу можна збільшити до 640 мікрограмів на добу, вводячи двома дозами по 320 мікрограмів на день, але відсутні дані, що підтверджують додатковий терапевтичний ефект після 3 місяців лікування цими вищими дозами.
За необхідності лікар може також призначити кортикостероїдні таблетки та/або антибіотики на випадок зараження.
Ваш лікар відрегулює дозу до мінімальної дози, необхідної для лікування вашої астми.
Ви повинні помітити покращення симптомів (хрипи, стискання в грудях та кашель) протягом 24 годин.
Коли слід використовувати інгалятор Alvesco?
У більшості випадків - одну або дві ін’єкції на день вранці або ввечері. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Важливо регулярно вживати Alvesco щодня, навіть якщо ви почуваєтесь краще.
Якщо ви виявите, що вам потрібно використовувати інгалятор при гострих станах більше 2–3 разів на тиждень, попросіть свого лікаря переоцінити ваше лікування.
Як користуватися інгалятором Alvesco?
Важливо, щоб ваш лікар, медсестра або фармацевт спочатку показали вам, як правильно використовувати інгалятор Alvesco. Правильний прийом забезпечить потрапляння потрібної кількості ліків у ваші легені. Використовуйте інструкції у цій брошурі як нагадування.
Ви можете спробувати перші кілька інгаляцій перед дзеркалом, поки не переконаєтесь, що правильно використовуєте інгалятор Alvesco. Переконайтесь, що ліки не витікають з верхньої частини або з боків рота.
Якщо у вас новий інгалятор або якщо ви не використовували інгалятор принаймні тиждень, перед його використанням потрібно спробувати. Зніміть кришку мундштука і тричі натисніть на контейнер всередині інгалятора, щоб випустити три дози в повітря подалі від вас.
Перед використанням інгалятор Alvesco не потрібно струшувати. Ліки вже є у дуже тонкому розчині, змішаному, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу під час кожної ін’єкції.
Під час вдиху можна сидіти або стояти.
Уважно дотримуйтесь цих інструкцій та дотримуйтесь малюнків.
1. Зніміть кришку мундштука та перевірте внутрішню та зовнішню сторону, щоб переконатися, що вона чиста та суха.
2. Тримайте інгалятор догори дном (днище контейнера вгору) вказівним пальцем на дні контейнера, а великим пальцем під мундштуком.
3. Видихніть якомога більше (не бурхливо). Не видихайте в інгалятор.
4. Вставте мундштук у рот і щільно закрийте губи.
5. Відразу після того, як ви почнете вдихати ротом, натисніть вказівним пальцем на верхню частину інгалятора і відпустіть дозу, продовжуючи вдихати плавно і глибоко. Переконайтеся, що доза не проникає через верхню, нижню або бічну частину рота.
6. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і проведіть пальцем від верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання приблизно на десять секунд або поки ви не затримаєте його комфортно. Повільно видихніть ротом. Не видихайте в інгалятор.
Важливо виконувати кроки 3-6 без поспіху.
7. Якщо вам наказано прийняти ще одну дозу, почекайте близько півхвилини і повторіть кроки 3 - 6.
8. Завжди замінюйте кришку мундштука після використання, щоб захистити її від пилу. Поставте його міцно назад і зафіксуйте на місці.
9.З гігієнічних міркувань:
регулярно чистіть мундштук сухою тканиною всередині та зовні,
протріть передню частину невеликого відділення для ліків сухою складеною серветкою,
не використовуйте воду або будь-які інші рідини.
Правильний прийом гарантує, що потрібна кількість альвески потрапляє у ваші легені кожного разу, коли ви використовуєте інгалятор. Ваш лікар регулярно перевірятиме вашу інгаляційну техніку, щоб забезпечити максимальний ефект від лікування.
Ви більше не відчуватимете і не чутимете виходу палива, коли контейнер повністю порожній.
Якщо ви почали хрипіти або відчувати здавлення в грудях після використання інгалятора Alvesco:
не використовуйте ніяких інших доз
використовуйте гострий інгалятор для полегшення дихання
негайно звернутися до лікаря.
Якщо вам важко користуватися інгалятором, лікар може порекомендувати використовувати картридж. Касета, яка вставляється в інгалятор Alvesco, називається AeroChamber PlusTM. Якщо ви використовуєте AeroChamber PlusTM, дотримуйтесь інструкцій. Ваш лікар або фармацевт порадить вам цей пристрій.
Якщо ви використовуєте більшу кількість Альвески, ніж слід
Важливо приймати дозу, призначену лікарем. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої розмови з лікарем.
Якщо ви вжили занадто багато препарату Альвеска, особливого лікування не потрібно, але про це слід повідомити свого лікаря. При тривалому застосуванні високих доз не можна виключати певний ступінь порушення функції надниркових залоз, і може знадобитися контроль функції надниркових залоз.
Якщо ви забули використовувати Alvesco
Якщо ви забули використовувати Alvesco, просто використовуйте звичайну дозу під час наступного прийому. Не використовуйте подвійну кількість доз, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Alvesco
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не слід припиняти використання інгалятора Alvesco.
Якщо ви припините вживання цього ліки, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Алвеско може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю:
важкі алергічні реакції, такі як набряки губ, язика та горла (менше 1 на 1000 пацієнтів, які отримували лікування)
алергічні реакції: шкірний висип, почервоніння, свербіж або шкірні реакції, такі як кропив'янка і пухирі, кашель або хрипи посилюються після вдихання (менше 1 на 100 пацієнтів, які отримували лікування)
Інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Альвески, зазвичай незначні. У більшості випадків можна продовжувати лікування. Ви можете відчувати такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (менше 1 на 100 пацієнтів, які отримували лікування):
хропіння,
печіння, запалення, подразнення рота або горла
афти (грибкова інфекція ротової порожнини)
поганий смак
сухість у роті або горлі
нудота, блювота
Рідкісні побічні ефекти (менше 1 на 1000 пацієнтів, які отримували лікування):
серцебиття
дискомфорт або біль у животі
гіпертонія
Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть виникнути:
розлади сну, депресія або тривога, неспокій, нервозність, збудження, дратівливість. Ці ефекти частіше спостерігаються у дітей.
Альвеско може впливати на нормальне вироблення кортикостероїдів в організмі. Зазвичай це відбувається у пацієнтів, які довго приймають високі дози. Ці побічні ефекти можуть включати:
затримка росту у підлітків,
витончення кісток,
можлива катаракта очної лінзи (катаракта), що спричиняє затуманення зору,
втрата зору через незвично високий очний тиск (глаукома),
обличчя у формі півмісяця, збільшення ваги у верхній половині тіла та витончення рук і ніг (симптоми, схожі на синдром Кушинга або синдром Кушинга).
Підлітки, які проходять тривале лікування, будуть регулярно контролюватися лікарем. Якщо ріст сповільнюється, лікар відкоригує лікування таким чином, щоб ви отримували найнижчу можливу дозу, яка ефективно контролюватиме симптоми астми.
Таблетки кортикостероїдів можуть викликати більше побічних ефектів, ніж інгалятори кортикостероїдів, такі як Alvesco. Якщо ви приймали стероїдні таблетки до або під час використання інгалятора Alvesco, ризик побічних ефектів, спричинених таблетками, може тривати деякий час. Регулярні огляди у лікаря гарантують отримання правильної дози Альвеско. Регулярні огляди також допоможуть вчасно виявити будь-які побічні ефекти та зменшити ймовірність їх погіршення.
Будь ласка, пам'ятайте:
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5.ЯК ЗБЕРІГАТИ ALVESCO
Зберігати в недоступному для дітей місці.
В упаковці міститься рідина під тиском. Зберігати при температурі не вище 50 ° C.
Тару не можна проколювати, пошкоджувати або кидати у вогонь, навіть якщо вона очевидно порожня.
Як і більшість лікарських засобів для інгаляцій у упаковках під тиском, цілющий ефект цього препарату може бути зменшений, якщо упаковка холодна. Однак інгалятор Alvesco забезпечує однакову дозу від мінус 10 ° C до плюс 40 ° C.
Не використовуйте інгалятор після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування або інгалятор порожній, поверніть його своєму фармацевту для безпечної утилізації. Це важливо, оскільки залишки ліків можуть залишитися в упаковці, навіть якщо вона здається порожньою.
Що містить Альвеско
Діюча речовина - циклезонід. Кожна преса випускає дозу (дозу, що залишає мундштук), яка містить 40, 80 або 160 мікрограмів циклесоніду.
Іншими інгредієнтами є безводний етанол та пропелент (HFA-134a, норфлуран).
Як виглядає Альвеско та вміст упаковки
Alvesco - це прозора і безбарвна рідина в алюмінієвому контейнері під тиском, з якого через мундштук подається точно відмірена доза циклесоніду у формі спрею.
Розміри упаковки:
Інгалятор з 30 точно виміряними дозами.
Інгалятор з 60 точно відміряними дозами.
Інгалятор із 120 точно відміряними дозами.
Кожен інгалятор містить достатньо ліків для 30, 60 або 120 доз. Залежно від кількості доз на день, рекомендованих лікарем:
30-дозовий інгалятор містить достатньо ліків на два-чотири тижні,
60-дозовий інгалятор містить достатньо ліків на один-два місяці,
120-дозовий інгалятор містить достатньо ліків на два-чотири місяці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Takeda GmbH
Бик-Гульден-вул. 2
D-78467 Констанц
Німеччина
Виробник
Takeda GmbH
Вул. Бик-Гульдена 2
D-78467 Констанц
Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2013 року.