| В В | В |
Мій SciELO
Індивідуальні послуги
Журнал
- SciELO Analytics
- Google Scholar H5M5 ()
Стаття
- Іспанська (pdf)
- Стаття в XML
- Посилання на статті
Як цитувати цю статтю - SciELO Analytics
- Автоматичний переклад
- Надішліть статтю електронною поштою
Показники
- Цитується SciELO
- Доступ
Пов’язані посилання
- Процитовано Google
- Подібне в SciELO
- Подібне в Google
Поділіться
Лікарняна аптека
версія В онлайновій версії ISSN 2171-8695 версія В друкованій версії ISSN 1130-6343
Ферма Хос. В т. 38 В № 1 В Толедо В січня/лютого В 2014 р
http://dx.doi.org/10.7399/FH.2014.38.1.1142В
Безпека боцепревіру та телапревіру у звичайній клінічній практиці
Безпека боцепревіру та телапревіру у звичайній клінічній практиці
1 Університетська лікарня Вірген де Лас Нівс.
2 Університетська лікарня Сан-Чесіліо. Міжцентровий та міжрівневий відділ управління аптеками провінції Гранада. Іспанія.
Ця робота була частково представлена як усне спілкування на 58-му з'їзді SEFH.
Ключові слова: Боцепревір; Телапревір; Безпека, побічні ефекти.
Призначення: Порівняти профіль безпеки телапревіру (TLV) та боцепревіру (BOC) між собою та з описаними в клінічних випробуваннях (CT).
Матеріал і методи: Ретроспективне багатоцентрове спостережне дослідження. Зібрані змінні: вік, стать, тип пацієнта (наївний, невідповідний або рецидивуючий), фіброскан, надір Hb, кількість нейтрофілів і тромбоцитів, наявність висипу, аноректальний дискомфорт, кількість пацієнтів, які отримували стимулюючі фактори еритропоезу (EPO) та фактори, що стимулюють колонію гранулоцит (G-CSF).
Результати: BOC проти TC: анемія (56,5% проти 49%.), Тромбоцитопенія (56,5% проти 32%, p = 0,023). нейтропенія (17,4% проти 29,5%). Використання ЕПО (13% проти 43%; р = 0,008), свербіж (13% проти 21,1%), висип (16,1% проти 8,7%), аноректальний дискомфорт (4,3% проти 0%, р = 0,0001), дисгевзія (47,8% проти 37%). TLV проти ТК: анемія (51,2% проти 32%, р = 0,014), нейтропенія (2,3 проти 3,6%), тромбоцитопенія (41,9% проти 27,4%, р = 0,05), свербіж (39,5% проти 47), висип (16,3%) проти 55%, Р
Ключові слова: Боцепревір; Телапревір; Безпека, побічні ефекти.
Вступ
У світі налічується понад 170 мільйонів людей, хворих на хронічну інфекцію вірусу гепатиту С (ВГС), і всі ці люди мають ризик довгострокових ускладнень, таких як: цироз, печінкова недостатність та гепатоцелюлярна карцинома. Крім того, хронічна ВГС-інфекція в даний час є основним показником для трансплантації печінки у західному світі.
Клінічні випробування (EECC) на фазах II та III 1-5 висвітлили часту появу анемії та шкірних висипань як побічні ефекти (НЕ), пов'язані з лікуванням TLV та BOC. Ці недуги разом з іншими незначними симптомами, що виникають при потрійній терапії ІП, такими як: втома, головний біль, нудота, аноректальний дискомфорт та дисгевзія, можуть порушити прихильність пацієнтів до цих нових методів лікування.
ECCE, однак, не змогли правильно зважити вплив таких НЕ на рутинну клінічну практику, оскільки критерії включення та виключення призвели до того, що деякі субгрупи пацієнтів, такі як цирики, були недопредставлені або виключили хворих на ВІЛ-інфікованих.
Метою цього дослідження є порівняння даних про безпеку, зібраних з основних ECCE BOC та TLV, з даними, отриманими з рутинної клінічної практики, а також порівняння профілю безпеки обох методів лікування між собою.
Для того, щоб порівняти наші результати безпеки з тими, що описані в літературі, були зібрані дані безпеки основних ECCE та враховані найчастіші AE.
Анемію визначали як гемоглобін (Hb) 3 (нейтропенія 3 і 4 ступенів за даними Всесвітньої організації охорони здоров’я) та тромбоцитопенія: тромбоцити
а) Наші результати безпеки були порівняні з тими, що описані в літературі для BOC та TLV1,2,4-8.
b) Для нашої вибірки пацієнтів був порівняний профіль безпеки лікування TLV проти BOC.
Для проведення статистичного аналізу був використаний незалежний тест порівняння пропорцій. Для аналізу використовувалося програмне забезпечення Epidat 3.1. Рівень довіри для аналізу становив 95%.
Було проліковано 66 пацієнтів з ІП, середній вік становив 50,3 року. Було 49 чоловіків та 17 жінок. Щодо відповіді на попереднє лікування подвійною терапією, то 14 наївних пацієнтів (21,2%) та 52, які отримували попереднє лікування інтерфероном та рибавірином: 28 не відповіли (42,4%) та 24 мали рецидив (36,4%). Середнє значення базового рівня фіброскану становило 18,1 кПа (F4, що свідчить про цироз). Кількість хворих на цироз печінки (фіброз F4) становила 33 (50%). Кількість інфікованих пацієнтів склала 21 (31,8%) (табл. 1).
TLV має як специфічні побічні реакції висип (55%), анемію (32,1%) та аноректальний ADR (26%) 6. У ECCE з TLV також повідомлялося про появу таких НЕ: свербіж (47%), тромбоцитопенія (27,4%), нейтропенія (3,6%) та дисгевзія (9,5%) 1,2,8,9 .
Дані про безпеку, зібрані в нашій вибірці пацієнтів
Із загальної кількості пацієнтів було 43 (65,2%), які отримували TLV, і 23 (34,8%) отримували BOC. У таблиці 2 показано кількість пацієнтів у нашому дослідженні, які перенесли анемію, нейтропенію, тромбоцитопенію, висип, свербіж, дисгевзію та аноректальний дискомфорт.
Відсоток анемії, нейтропенії та тромбоцитопенії був вищим у пацієнтів, які отримували BOC, ніж у тих, хто отримував TLV (56,5% проти 51,2%, 17,4% проти 2,3% та 56,5% проти 41,9% відповідно). Пацієнти, які отримували TLV, відчували більше дерматологічних недуг: висип (16,3% проти 8,7%; Н.С.), свербіж (39,5% проти 13%; Н.С.) та аноректальні скарги (39,5% проти 4,3% р = 0,006). Навпаки, у пацієнтів, які приймали БОК, спостерігалося більше випадків дисгевзії (47,8% проти 14%; р = 0,007) (рис. 3). Кількість пацієнтів, які потребували ЕРО, становила 11 для TLV та 3 для BOC (25,6% проти 13%; N.S.). Тільки G-CSF застосовували для пацієнта, який отримував TLV.
Підводячи підсумок, було виявлено, що гематологічний AE-профіль BOC та TLV у клінічній практиці гірший, ніж у ECCE, з точки зору анемії та тромбоцитопенії. Однак, за винятком аноректальних скарг, дерматологічні НЕ були рідше. При порівнянні обох ІП присутність анемії та нейтропенії були частішими при ВОС. Пацієнти, які отримували TLV, мали більший свербіж, висип та аноректальний дискомфорт. Дисгевзія частіше зустрічалася при лікуванні ВОС.
Бібліографія
1. Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, et al. Телапревір для лікування ВГС-інфекції. N Engl J Med. (Інтернет). Медичне товариство штату Массачусетс 2011; 364 (25): 2417-28. [Посилання]
2. Якобсон І.М., Мак-Хатчісон Дж.Г., Душейко Г., Ді Бішеглі А.М., Редді К.Р., Бзовей Н.Х. та ін. Телапревір при раніше не лікуваній хронічній інфекції вірусу гепатиту С. N Engl J Med. (Інтернет). Медичне товариство штату Массачусетс 2011; 364 (25): 2405-16. [Посилання]
3. Sherman KE, Flamm SL, Afdhal NH, Nelson DR, Sulkowski MS, Everson GT, et al. Комбіноване лікування телапревіру, що керується відповідними реакціями, на вірусну інфекцію гепатиту С. N Engl J Med. (Інтернет). 2011; 365 (11): 1014-24. [Посилання]
4. Бекон Б.Р., Гордон С.К., Ловіц Е., Марцеллін П., Вірлінг Дж. М., Зеузем С. та ін. Боцепревір для раніше лікуваної хронічної інфекції генотипу 1 ВГС. N Engl J Med. (Інтернет). Медичне товариство штату Массачусетс 2011; 364 (13): 1207-17. [Посилання]
5. Манс М.П., Сулковскі М.С., Якобсон І.М., Редді К.Р., Гудман З.Д., доктор філософії та ін. Боцепревір для нелікованої хронічної інфекції генотипу 1 ВГС. New Engl J Med Med.2011; стор. 1195-206. [Посилання]
8. McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, et al. Телапревір для раніше лікуваної хронічної ВГС-інфекції. N Engl J Med. (Internet) 2010; 362 (14): 1292-303. [Посилання]
10. Бекон Б.Р., Гордон С.К., Ловіц Е., Марцеллін П., Вірлінг Дж. М., Зеузем С. та ін. Додатковий додаток до боцепревіру. 2011 р .; стор. 1-16. [Посилання]
11. Сулковскі М.С., Купер С, Хуняді Б, Джіа Дж, Огурцов П, Пек-Радосавлевич М та ін. Управління несприятливими ефектами терапії Peg-IFN та рибавірину при гепатиті C. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. (Інтернет). 2011 квітня (цитоване 28 жовтня 2013 р.); 8 (4): 212-23. [Посилання]
12. Bruno S, Vierling JM, Esteban R, Nyberg LM, Tanno H, Goodman Z, et al. Ефективність та безпека застосування боцепревіру та пегінтерферону-рибавірину у пацієнтів із ВГС-інфекцією G1 та розвиненим фіброзом/цирозом. J Гепатол. (Інтернет). 2013 р. (Цитоване 28 жовтня 2013 р.); 58 (3): 479-87. [Посилання]
13. Chou R, Hartung D, Rahman B, Wasson N, Cottrell EB. Огляд аналів внутрішньої медицини Порівняльна ефективність противірусного лікування вірусної інфекції гепатиту С у дорослих: систематичний огляд. 2013. [Посилання]
14. Akiyama MJ, Piotrowski JI, Roytman MM, Chan SM, Hong LK, Huddleston L, et al. Нова потрійна терапія хронічного гепатиту С: клінічний досвід реального життя в умовах громади. Гаваї J Med Public Health (Інтернет). 2013 вересня (цитоване 2013 жовтня 30); 72 (9 Suppl 4): 6-13. [Посилання]
15. Д'Амброзіо Р, Коломбо М. Безпека прямих противірусних засобів у реальному житті. Копати печінку Dis. (Інтернет). 2013 30 вересня (цитоване 2013 24 жовтня); 45 Додаток 5: S363-6. [Посилання]
17. Сулковський М.С. Терапія ВГС у ВІЛ-інфікованих пацієнтів. Liver Int. (Інтернет). 2013 лютого (цитоване 17 листопада 2013 р.); 33 (додаток 1): 63-7. [Посилання]
18. Сулковскі М.С., Шерман К.Є., Дітеріх Д.Т., Бшарат М., Манке Л., Рокстрох Й.К. та ін. Комбінована терапія з телапревіром при хронічній інфекції генотипу 1 вірусу гепатиту С у пацієнтів з ВІЛ: рандомізоване дослідження. Ann Intern Med. (Інтернет). 2013 липень 16 (цитоване 2013 жовтня 30); 159 (2): 86-96. [Посилання]
19. Морільо Вердуго Р, Фернандес Лісайн ЛК, Уертас Фернандес М.Дж., Мартан Конде М.Т., Ролдан Моралес Ж.К., Руано Кемпс Р та ін. (Роль лікарняного фармацевта у профілактиці, лікуванні та лікуванні побічних ефектів, пов’язаних з антиретровірусним лікуванням). Ферма Хос. (Інтернет). (цитоване 21 листопада 2013 р.); 34 (5): 237-50. [Посилання]
Адреса для листування:
Електронна адреса: [email protected]
(Рок Лопес Сепльєведа)
Отримано: 30-XI-2013
Прийнято: 5-XII-2013
В Весь вміст цього журналу, крім випадків, коли він ідентифікований, перебуває під ліцензією Creative Commons