tbl flm 100x50 мг (упаковка з ПП)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, очевидний. ні. 2011/03001-PRE

бікалутаген

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Бікалутаген 50 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначкою «BIC 50» на одному боці та «G» на іншому.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування запущеного раку простати в поєднанні з аналоговою терапією ЛГРГ або хірургічною кастрацією.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі чоловіки, включаючи людей похилого віку: одна таблетка (50 мг) один раз на день.

Лікування бікалутагеном у дозі 50 мг слід починати принаймні за 3 дні до початку лікування аналогом ЛГРГ або одночасно з хірургічною кастрацією.

Діти: Бікалутаген 50 мг протипоказаний дітям.

Пошкодження нирок: У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Пошкодження печінки: Корекція дози не потрібна пацієнтам із легким порушенням функції печінки. У пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня тяжкості може спостерігатися посилення (див. Розділ 4.4).

4.3 Протипоказання

Бікалутамід протипоказаний жінкам та дітям.

Бікалутаген 50 мг не можна застосовувати пацієнтам, які перенесли реакцію гіперчутливості до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Одночасне застосування терфенадину, астемізолу або цизаприду з бікалутагеном у дозі 50 мг протипоказане.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Бікалутамід широко метаболізується в печінці. Дані свідчать про те, що його елімінація у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки може бути повільнішою, що може призвести до збільшення накопичення бікалутаміду. Тому бікалутаген у дозі 50 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та важкого ступеня тяжкості.

Слід розглянути можливість регулярного моніторингу функції печінки через можливі печінкові зміни. Найбільше змін очікується протягом перших 6 місяців лікування бікалутагеном у дозі 50 мг. Серйозні зміни печінки рідко спостерігались при застосуванні бікалутагену 50 мг (див. Розділ 4.8). Якщо зміни серйозні, лікування бікалутагеном у дозі 50 мг слід припинити.

Зниження толерантності до глюкози спостерігалось у пацієнтів чоловічої статі, які приймали агоністи LHRH. У пацієнтів із уже існуючим діабетом це може проявлятися як діабет або втрата глікемічного контролю. Тому рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові пацієнтам, які приймають бікалутамід у комбінації з агоністами LHRH.

Встановлено, що бікалутамід пригнічує цитохром P450 (CYP 3A4), тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препаратів, які переважно метаболізуються CYP 3A4, див. Розділи 4.3 та 4.5.

Бікалутаген 50 мг не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Фармакодинамічні або фармакокінетичні взаємодії між бікалутагеном 50 мг та аналогами ЛГРГ не встановлені.

Дослідження in vitro показали, що R-бікалутамід є інгібітором CYP 3A4 із слабшим інгібуючим ефектом на активність CYP 2C9, 2C19 та 2D6.

Хоча клінічні дослідження з використанням антипірину як маркера активності цитохрому P450 (CYP) не показали доказів можливих взаємодій лікарських засобів з бікалутагеном у дозі 50 мг, середня експозиція мідазоламу (AUC) зросла до 80% після одночасного прийому бікалутаміду протягом 28 днів. Таке збільшення може бути серйозним для препаратів з вузьким терапевтичним індексом. Тому одночасне застосування терфенадину, астемізолу та цизаприду протипоказане, і слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні Бікалутагену 50 мг із такими препаратами, як циклоспорин та блокатори кальцієвих каналів. Можливо, знадобиться зменшення дози цих препаратів, особливо якщо посилений їх терапевтичний ефект або поява побічних ефектів. При застосуванні циклоспорину рекомендується ретельний контроль концентрації та клінічного стану пацієнта у плазмі крові після початку або припинення прийому бікалутагену у дозі 50 мг.

Слід бути обережними при призначенні Бікалутагену 50 мг у комбінації з іншими препаратами, які можуть інгібувати окислення лікарських засобів, наприклад циметидин та кетоконазол. Теоретично це може спричинити збільшення плазмових концентрацій бікалутаміду, що може призвести до збільшення частоти побічних ефектів.

Дослідження in vitro показали, що бікалутамід може витіснити кумариновий антикоагулянт варфарин із його місць зв’язування з білками. Тому рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу під час початку лікування бікалутагеном у дозі 50 мг у пацієнтів, які приймають кумаринові антикоагулянти.

4.6 Вагітність та лактація

Бікалутаген 50 мг протипоказаний жінкам і не повинен застосовуватися вагітним жінкам або годуючим матерям.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Навряд чи бікалутамід впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід зазначити, що іноді може виникати сонливість. Слід бути обережними у всіх постраждалих пацієнтів.

4.8 Небажані ефекти

Як правило, бікалутамід добре переноситься з низькою частотою переривання лікування через побічні реакції.

У цьому розділі побічні реакції визначаються таким чином: дуже часто (³ 1/10); загальні (³ 1/100 до c