золя, 60х160 мкг (тиск покриття Al).

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2013/00411

покриття

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Інгалятор Alvesco 40

Інгаляційний розчин у контейнері під тиском

Інгалятор Alvesco 80

Інгаляційний розчин у контейнері під тиском

Інгалятор Alvesco 160

Інгаляційний розчин у контейнері під тиском

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 доставлена ​​доза (доза, що залишає мундштук) містить 40 мікрограмів циклесоніду

1 доставлена ​​доза (доза, що залишає мундштук) містить 80 мікрограмів циклесоніду

1 доставлена ​​доза (доза, що залишає мундштук) містить 160 мікрограмів циклесоніду

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Інгаляційний розчин у контейнері під тиском

Прозорий і безбарвний розчин

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування для боротьби із стійкою астмою у дорослих та підлітків (віком від 12 років).

4.2 Дозування та спосіб введення

Препарат застосовується виключно інгаляційно.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

Рекомендована доза Alvesca становить 160 мікрограмів один раз на день для контролю астми у більшості пацієнтів. 12-тижневе дослідження показало, що у деяких пацієнтів доза 640 мікрограмів на день (доза 320 мікрограмів двічі на день) знижує частоту загострень, але без поліпшення функції легенів (див. Розділ 5.1). Зниження дози до 80 мікрограмів один раз на день може бути ефективною підтримуючою дозою для деяких пацієнтів.

Альвеско бажано давати ввечері, хоча ранкове введення Альвеско виявилося ефективним. Остаточне рішення щодо введення ліків ввечері або вранці повинен приймати лікар.

Симптоми починають покращуватися протягом 24 годин з моменту початку лікування препаратом Алвеском. Після досягнення контролю дозу Альвески слід визначати індивідуально та титрувати до мінімальної дози, необхідної для підтримки належного контролю астми.

Пацієнти з важкою формою астми мають ризик гострих нападів і повинні регулярно проходити оцінку контролю астми, включаючи тести функції легенів. Посилене використання бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми є ознакою погіршення контролю за астмою. Якщо пацієнти виявляють, що лікування бронходилататором короткої дії для полегшення симптомів є менш ефективним, або якщо їм потрібно більше інгаляцій, ніж зазвичай, вони повинні звернутися до лікаря. У такій ситуації необхідно переоцінити стан пацієнта та врахувати необхідність посилення протизапальної терапії (наприклад, збільшення дози Альвески протягом короткого періоду часу (див. Розділ 5.1) або пероральної терапії кортикостероїдами). Важкі загострення астми слід лікувати як зазвичай.

Alvesco можна використовувати разом із розпірною шайбою AeroChamber Plus для задоволення конкретних потреб пацієнта, наприклад, якщо пацієнту важко одночасно натискати на інгалятор та вдихати.

Конкретні групи пацієнтів:

Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку або пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок.

В даний час недостатньо даних про лікування циклезонідом у дітей віком до 12 років.

Інструкція по застосуванню/поводженню:

Пацієнта необхідно проінструктувати щодо правильного використання інгалятора.

Якщо інгалятор новий або не застосовувався протягом тижня або більше, слід ввести три дози у повітря. Збовтування не потрібно, оскільки це аерозольний розчин.

Під час вдиху переважним є сидяче або стояче положення, а інгалятор слід тримати у вертикальному положенні, великим пальцем внизу, під мундштуком.

Попросіть пацієнта зняти ковпачок з мундштука, покласти інгалятор у рот, притиснути губи до мундштука та повільно і глибоко вдихати. Під час вдиху через рот верхню частину інгалятора необхідно притиснути вниз. Потім пацієнт повинен витягнути інгалятор з рота і затримати дихання на 10 секунд або стільки, скільки йому заманеться. Пацієнт не повинен видихати в інгалятор. Нарешті, пацієнт повинен повільно видихнути і надіти кришку мундштука.

Мундштук слід чистити щотижня сухим паперовим або тканинним рушником. Інгалятор не можна мити або занурювати у воду.

Додаткові вказівки див. В інструкції з експлуатації.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до циклезоніду або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Як і усім інгаляційним кортикостероїдам, Алвеско слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активним або неактивним туберкульозом легенів, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями, і лише за умови належного лікування цих пацієнтів.

Як і всі інгаляційні кортикостероїди, Алвеско не призначений для лікування астматичного статусу або інших гострих нападів астми, що вимагають інтенсивного лікування.

Як і всі інгаляційні кортикостероїди, Alvesco не призначений для полегшення симптомів гострої астми, що вимагає застосування інгаляційного бронходилататора короткої дії. Пацієнтам слід давати вказівки щодо наявності цього виду засобів порятунку.

Можуть виникати системні ефекти, особливо при високих дозах інгаляційних кортикостероїдів, призначених протягом тривалого періоду. Ці ефекти набагато рідше виникають у порівнянні з пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають придушення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та рідко психічні та поведінкові розлади, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб дозу інгаляційного кортикостероїду титрували до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дитини чи підлітка, які отримують інгаляційні кортикостероїди. У разі затримки росту лікування слід переоцінити з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо це можливо, до найнижчої дози, при якій досягається ефективний контроль астми. Крім того, слід розглянути направлення до дитячого спеціаліста з респіраторної медицини.

Немає даних щодо пацієнтів з важкою печінковою недостатністю. Якщо очікується збільшення дозування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, цих пацієнтів слід контролювати на предмет можливих системних ефектів.

Переваги інгаляційного циклесоніду полягають у мінімізації потреби в оральних стероїдах. Однак ризик порушення резерву функції надниркових залоз при переході пацієнта з пероральної терапії стероїдами на інгаляційний циклесонід може зберігатися протягом тривалого часу.

Перед виконанням вибраних втручань цим пацієнтам може знадобитися експертне судження, щоб визначити ступінь ураження надниркових залоз. У виняткових ситуаціях (медичних та хірургічних), як і раніше, слід розглядати можливість залишкової порушеної реакції надниркових залоз, а в певних, можливо, стресових ситуаціях слід розглянути відповідне лікування кортикостероїдами.

Для переходу пацієнтів, які отримували пероральні кортикостероїди:

Перехід пацієнтів, залежних від пероральних стероїдів, на інгаляційний циклесонід та їх подальше лікування вимагає особливої ​​обережності, оскільки відновлення від порушеної функції надниркових залоз через тривале лікування системними стероїдами може зайняти значний час.

Пацієнти, які отримують довготривалі системні стероїди або високі дози цих стероїдів, можуть страждати від пригнічення адренокортикальної дії. У цих пацієнтів слід регулярно контролювати функцію надниркових залоз і ретельно зменшувати дозу системного стероїду.

Приблизно через тиждень починають поступове припинення системного стероїду шляхом зменшення дози на 1 мг преднізолону на тиждень або його еквівалента. Для підтримуючих доз преднізолону, що перевищують 10 мг на день, може бути доречним обережно зменшувати дозу на більші кількості через тижневі інтервали.

Деякі пацієнти погано почуваються неуточненим чином під час фази відміни, незважаючи на підтримку або навіть поліпшення дихальної функції. Цим пацієнтам слід заохочувати наполегливо застосовувати інгаляційний циклесонід та продовжувати припиняти системний стероїд, якщо немає об’єктивних ознак надниркової недостатності.

Пацієнти, які переходять від прийому оральних стероїдів і все ще мають порушення функції надниркових залоз, повинні мати при собі картку із зазначенням того, що вони використовують стероїди, що свідчить про те, що під час стресових періодів, напр. при погіршенні нападів астми, інфекціях грудної клітки, серйозних інтеркурентних захворюваннях, операціях, травмах тощо вони потребують додаткового лікування системними стероїдами.

Заміна лікування системними стероїдами інгаляційною терапією інколи виявляє алергію, таку як алергічний риніт або екзема, придушені системним препаратом.

Парадоксальний бронхоспазм із негайним посиленням хрипів чи інших симптомів бронхоконстрикції після введення дози слід лікувати за допомогою інгаляційного бронходилататора короткої дії, який зазвичай спричиняє швидке полегшення. Слід оцінити стан пацієнта, а лікування препаратом Алвеском слід продовжувати лише в тому випадку, якщо після ретельного розгляду очікувана користь перевищує потенційний ризик. Необхідно звернути увагу на кореляцію між тяжкістю астми та загальною сприйнятливістю до гострих бронхіальних реакцій (див. Розділ 4.8).

Необхідно регулярно перевіряти інгаляційну техніку пацієнта, щоб переконатися, що контроль інгалятора синхронізований з диханням для забезпечення оптимального викиду в легені.

Слід уникати одночасного лікування кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів (див. Розділ 4.5).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Дані in vitro вказують, що CYP3A4 є основним ферментом, відповідальним за метаболізм активного метаболіту циклесоніду М1 у людини.

У дослідженні стаціонарних взаємодій лікарських засобів з циклесонідом та кетоконазолом як потужним інгібітором CYP3A4 вплив активного метаболіту M 1 збільшився приблизно у 3,5 рази, а вплив циклесоніду не змінився. Отже, слід уникати одночасного прийому сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу та ритонавіру або нелфінавіру), якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів.

4.6 Вагітність та лактація

Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних.

Індукція вад розвитку спостерігалась у дослідженнях на тваринах після прийому глюкокортикоїдів (див. Розділ 5.3). Однак ці дані, швидше за все, не мають значення для людей у ​​рекомендованих інгаляційних дозах.

Як і інші глюкокортикоїди, циклесонід слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу циклесоніду, необхідну для підтримки адекватного контролю астми.

Немовлят матерів, які отримували кортикостероїди під час вагітності, слід ретельно контролювати на предмет гіпоадреналізму.

Невідомо, чи виділяється інгаляційний циклесонід у грудне молоко. Циклесонід не слід розглядати у жінок, які годують груддю, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для дитини.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вдиханий циклезонід не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

У клінічних випробуваннях з Alvesco приблизно 5% пацієнтів відчували побічні реакції, коли Alvesco вводили в діапазоні доз від 40 до 1280 мікрограмів на день. У більшості випадків ці ефекти були слабкими і не вимагали припинення прийому препарату Алвеском.