Минулого вівторка Володимир Путін оголосив, що Росія була першою країною, яка зареєструвала вакцину, яка пропонує "тривалий імунітет" проти SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19.

Розроблена Науково-дослідним інститутом Гамалеї в Москві, вакцина зареєстрована Міністерством охорони здоров’я Росії, яке дозволило її використання лише в екстрених випадках.

Але є занепокоєння щодо можливості того, що він незабаром буде призначений всьому населенню, і не лише у надзвичайних випадках. Ця можливість відкрила дискусію навколо "гонки" за вакциною проти COVID-19.

Хоча в цьому питанні важлива швидкість, набагато важливіше знайти ефективну та безпечну вакцину. А наслідки масового введення потенційно неефективної та небезпечної вакцини можуть бути величезними.

Дані про випробування не публікувались

Науково-дослідний інститут "Гамалея" оголосив, що зареєстрував вакцину у співпраці з Міністерством охорони здоров'я Росії, місцевим регуляторним органом, який визначає, які ліки можна використовувати в Росії. Ця вакцина називається "Sputnik V", і в інституті заявили, що її використання обмежується надзвичайними ситуаціями. За звичайних обставин дозвіл на це екстрене використання означає, що вакцину можна вводити лише людям із високим ризиком зараження, таким як медичні працівники, але не широкій популяції.

До цього оголошення інститут вже зареєстрував вакцину для проведення випробувань, що відповідають фазам I та II (оцінка безпеки препарату та імунної відповіді, що він генерує у людини), які спочатку проводились у групі лише 38 осіб. Вищі посадові особи російського уряду підтвердили, що ця вакцина викликала потужну імунну відповідь у цієї групи і що вона не привела до себе "серйозних ускладнень". Це не надто дивно, оскільки, виходячи з опублікованих даних досліджень інших подібних вакцин на людях, у цих випадках також генерувалися потужні імунні відповіді, і не було ускладнень.

Однак дані про випробування Sputnik V не публікувались, і оскільки дослідження III фази (які вимагають тисяч добровольців для демонстрації ефективності та виявлення рідкісних побічних ефектів) не проводились, немає даних, які підтверджують, що вакцина насправді захистити від вірусу.

Інститут оголосив, що випробування III фази Sputnik V розпочнуться 12 серпня в Росії та багатьох інших країнах. Однак багато вчених (у тому числі російські дослідники) висловили занепокоєння можливістю того, що вакцина почне надходити до цивільного населення у великих масштабах, що, як правило, не застосовується з ліками, дозволеними до використання в надзвичайних ситуаціях.

вакцини
Вакцина була зареєстрована Міністерством охорони здоров'я Росії для екстреного використання, незважаючи на те, що випробування III фази не були завершені. Крім того, дані випробувань для фаз I та II не були представлені в повному обсязі для експертної перевірки. Олександр Земляніченко-молодший/Російський фонд прямих інвестицій/AP/AAP

Які ризики?

Якщо ми повернемося до аналогії з перегонами, ми не повинні уявляти розробку вакцини як спринт на 100 метрів. Натомість ми повинні сприймати це більше як змагання з п'ятиборства. У п'ятиборстві кожна з п'яти подій враховується до загального рахунку, і спортсмен не може пропустити жодної. Якщо ми спробуємо завершити гонку проти COVID-19, пропустивши тест, ми можемо в підсумку отримати вакцину, яка не була протестована належним чином, яка не була б ні безпечною, ні етичною ... І всі ми програли б.

Проведення масової вакцинації без проведення всіх необхідних тестів несе великі ризики. Якщо ввести вакцину, а потім почнуть з’являтися побічні ефекти, наслідки вимірюватимуться як з точки зору впливу на здоров'я, так і погіршення довіри громадян до влади. Крім того, якщо вакцина не захищає від вірусу, ті, хто був вакцинований, можуть бути помилково впевнені, що не мають імунітету до нього.

Наша система методологічних серій клінічних тестів була розроблена (і часто після вивчення дуже важких уроків), щоб уникнути помилок та запропонувати об'єктивну інформацію про безпеку, імунітет та захист, що пропонуються даною вакциною.

Як заявив Алекс Азар, міністр охорони здоров’я та соціальних служб США:

Головне - не бути першим, хто отримав вакцину. Головне - мати вакцину, яка є безпечною та ефективною для американських громадян та решти світу.

Розробка вакцини вимагає часу, і ми повинні бути реалістичними щодо термінів та очікувань.

Випробування вакцини - це суворий процес

Вирішуючи, вводити певну вакцину, країни вивчають такі параметри:

  • Наскільки безпечна вакцина?
  • Наскільки ефективною є вакцина?
  • Наскільки серйозною є хвороба, від якої захищає вакцина?
  • Скільки людей було б заражено хворобою, якби вакцина не була введена?

Ця інформація збирається на всіх етапах клінічних випробувань (фази I, II та III), і на кожному з них особливий акцент робиться на безпеці, яку пропонує вакцина. Збір усієї цієї інформації може зайняти роки, хоча бували випадки, коли час скорочувався.

Наприклад, терміни тестування вакцини проти Еболи можуть бути скорочені до п'яти років через величезну потребу, яка існувала в умовах поширення спалахів епідемій. Однак, незважаючи на терміновість, кожен етап клінічних випробувань проводився повністю.

Клінічні випробування III фази особливо важливі для вимірювання безпеки вакцини. Вони робляться у великих групах, і вони можуть виявити незвичні побічні ефекти, які не могли бути виявлені в попередніх дослідженнях, проведених у менших групах. Наприклад, якщо побічний ефект, спричинений вакциною, вражає лише одного з 10 000 людей, випробування потрібно було б провести в групі з 60 000, щоб виявити його.

Загалом можна сказати, що вакцини - це ті ліки, які найбільш перевірені. Оскільки вони даються здоровим людям, безпека є ключовим фактором; і оскільки вони перевіряються на великих групах людей, часто виявляють рідше зустрічаються побічні ефекти.

Володимир Путін заявив, що вакцина досить ефективна, але вчені засвоїли деякі уроки за багаторічні строгі випробування вакцин. Якщо потрібно вводити мільйони людей, вакцини повинні бути настільки ж безпечними, наскільки вони ефективні. Олексій Нікольський/Sputnik/Кремлівський БАСЕЙН/EPA/AAP

Що в цій вакцині?

Цей тип вакцини називається «вірусний вектор». За допомогою вірусних векторів ми обманюємо нашу імунну систему, ставлячи на неї приманку. Ми беремо нешкідливий вірус, модифікуємо його, щоб він міг розмножуватися, і націлюємо його на зразок з поверхні вірусу SARS-CoV-2. Таким чином, для вашої імунної системи ця вакцина видається дуже небезпечним вірусом, саме тому для боротьби з ГРВІ-CoV-2, яка таким чином не може спровокувати захворювання, генерується відносно сильна та сфокусована імунна відповідь.

Sputnik V зустрічається рідко, оскільки він використовує два різних вірусні вектори, один за одним, у тому, що ми називаємо "первинним стимулом". Перший називається Ad26 і схожий на вакцину проти COVID-19, розроблений Johnson & Johnson, а другий - Ad5, який, у свою чергу, нагадує вакцину проти цієї самої хвороби, яка розробляється CanSino Biologics. Цей первинний стимул повинен викликати відносно сильну імунну відповідь, але ми не впевнені в цьому.

З іншого боку, технологія вірусних векторів є відносно новою. Було проведено велику кількість клінічних випробувань з вірусними переносниками при розробці вакцин проти СНІДу, малярії, туберкульозу та Еболи, але лише одна, спрямована на боротьбу з останньою хворобою, мала дозвіл на доставку всьому населенню.