Виберіть мову документа:

  • bg - українська
  • es - іспанська
  • cs - чещина
  • da - данський
  • де - Дойч
  • et - eesti киль
  • el - ελληνικά
  • en - англійська
  • fr - français
  • hr - хорватська
  • it - італійська
  • lv - латиська мова
  • lt - lietuvių kalba
  • ху - угорська
  • mt - Мальта
  • nl - Нідерланди
  • pl - польський
  • pt - португальська
  • ro - română
  • sk - словацька (вибрана)
  • sl - словацька
  • fi - фінська
  • св - свінська

Багато виробників використовують у своїх продуктах перебільшені твердження, які створюють ризик ввести споживачів і пацієнтів в оману і можуть сприяти так званому йо-йо ефекту від дієти. Деякі продукти є "ліками", які повинні продаватися та піддаватися клінічним випробуванням та ретельним випробуванням, тоді як інші регулюються, наприклад, відповідно до законодавства про харчові добавки або медичні вироби, які не мають або мають дуже обмежені вимоги.

ятниця

Чи має Комісія інформацію про те, який відсоток громадян ЄС прагне підтримувати здорову вагу за допомогою продуктів та послуг для схуднення? З огляду на різні європейські регуляторні режими, які застосовуються до виробництва, продажу та розміщення на ринку цих продуктів, чи має намір Комісія переглянути обсяг та посилити законодавчу базу ЄС щодо продуктів для схуднення? Більш конкретно, чи має намір Комісія робити більше правового акценту на забезпеченні ефективності цих продуктів? Які заходи вживатиме Комісія, щоб запобігти недобросовісним виробникам вводити в оману вразливих споживачів?

(EN) Комісія не має кількісних даних про відсоток громадян ЄС, які вживають засоби для схуднення, оскільки ці продукти можуть бути дозволеними центральним або національним ліками або без рецепта, а також харчовими добавками, а також медичними виробами.

Якщо продукти для схуднення є лікарськими засобами, вони повинні бути дозволені законодавством ЄС (Директива 2001/83/ЄС та Регламент (ЄС) 726/2004) перед тим, як розміщувати їх на ринку ЄС, як і будь-який інший лікарський засіб. Після оцінки Європейським агентством з лікарських засобів (EMEA) дозвіл на рівні Співтовариства може бути наданий Комісією або державою-членом на національному рівні.

Оцінки, проведені до надання дозволу на продаж, базуються на наукових критеріях і мають на меті визначити, чи відповідає відповідна продукція основним вимогам якості, безпеки та ефективності, встановленим законодавством ЄС. Комісія вважає, що вимоги, викладені в законодавстві ЄС, є доречними для забезпечення позитивного співвідношення ризику та вигоди, щоб ці продукти приносили користь пацієнтам, які використовують їх після їх випуску на ринок.

Випробування цих ліків визначено в Науковому керівництві з клінічних випробувань лікарських засобів для контролю ваги, прийнятому Комітетом з лікарських засобів для людського використання (VLHM) у 2006 році. Метою цього керівного принципу є надання вказівок щодо клінічних випробувань лікарських засобів, що використовуються для сприяти зниженню ваги у дорослих пацієнтів із ожирінням. керівні принципи чітко визначають і викладають тестування ефективності цих ліків. Тому не планується переглядати сферу застосування та посилювати законодавчу базу ЄС щодо ліків від ожиріння.

Ліки для схуднення продаються без рецепта. Правила просування лікарських засобів для людського використання узгоджені зі статтями 86-100 Директиви 2001/83/ЄС. Законодавство ЄС забороняє пряму рекламу ліків, що відпускаються за рецептом. Вони дозволяють рекламу лише ліків, що продаються без рецепта. Поточна пропозиція (COM/2008/663) не змінила цієї ситуації.

Що стосується медичних виробів, то в деяких рідкісних випадках на засоби для схуднення може поширюватися законодавство про медичні вироби. Законодавство про медичні вироби встановлює вимоги, щоб гарантувати, що такі вироби не загрожують клінічному стану або безпеці пацієнтів, користувачів чи інших осіб. Частина цих вимог полягає в тому, що медичний виріб повинен відповідати параметрам, визначеним виробником. Крім того, відповідність вимогам законодавства повинна бути продемонстрована шляхом клінічного випробування відповідно до Додатку X до Директиви 93/42/ЄЕС.

Харчові продукти, призначені для використання в дієтах зі зниженою енергією для зменшення ваги, - це продукти зі спеціальним складом, які при використанні відповідно до вказівок виробника можуть замінити раціон повністю або частково. Вони є частиною групи продуктів харчування для певних харчових потреб (дієтичні продукти харчування), щодо яких вимоги до складу та маркування встановлені в окремій Директиві (Директива 96/8/ЄС про харчові продукти, призначені для використання в дієтах з обмеженим енергоспоживанням для контролю ваги ) (1)). Специфікації енергетичної цінності, що постачається цими продуктами харчування, вмісту білка, жиру, клітковини, вітамінів, мінералів та амінокислот були встановлені за погодженням з Науковим комітетом з питань харчових продуктів. маркування, реклама та презентація цих продуктів не повинні містити жодних посилань на швидкість або величину втрати ваги, яка може бути результатом їх використання.

Без шкоди положенням Директиви 96/8/ЄС, медичні вимоги щодо втрати ваги або контролю ваги, зменшення голоду, збільшення ситості або зменшення доступної енергії з раціону підпорядковуються правилам, встановленим у Регламент (ЄС) No 1924/2006 про харчові та медичні вимоги щодо харчових продуктів (2), і вони повинні базуватися і обґрунтовуватися загальновизнаними науковими доказами.

На думку Комісії, безпечний маркетинг та використання продуктів для схуднення повинні забезпечуватися чинною законодавчою базою. Тому Комісія не має наміру вживати подальших заходів щодо цих продуктів. Однак слід наголосити на вирішальній важливості правильного виконання відповідного законодавства ЄС та подальших дій компетентних органів у державах-членах. Якщо Почесний член має відповідну інформацію про відсутність виконання, Комісія, на основі свого аналізу, вживає необхідних заходів, якщо це необхідно.