Int opo 6x5 мл (fl.PE)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

мібе

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Дексаметазон натрію фосфат мібе 1,0 мг/мл

закапування очного розчину

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл закапування офтальмологічного розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату натрію, що еквівалентно 0,76 мг дексаметазону.

Одна пляшка дексаметазону фосфату натрію містить приблизно 173 краплі.

Допоміжна речовина: 0,10 мг бензалконію хлориду/мл очні краплі, розчин.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Закапування очного розчину

Дексаметазон натрію фосфат мібе являє собою прозорий, безбарвний, злегка жовтий розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Для лікування стероїдів, неінфекційного запального захворювання кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока.

Епітелій рогівки повинен бути цілим.

Застосовувати його можна лише під контролем офтальмолога.

4.2 Дозування та спосіб введення

Якщо не встановлено інше, по 1 краплі капають у кон’юнктивальний мішок ураженого ока 2-5 разів на день протягом двох днів, потім по 1 краплі тричі на день.

Лікар визначатиме тривалість лікування індивідуально залежно від симптомів та перебігу захворювання. Однак тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів без консультації з лікарем.

Для запобігання рецидивам рекомендується поступове зменшення дози.

Щоб уникнути забруднення кінчика крапельниці та розчину, слід дотримуватися обережності, щоб не торкатися кінчика крапельниці століття та навколо ока та інших поверхонь.

Після використання міцно затягніть пляшку.

Застосування у дітей

Слід уникати тривалої безперервної терапії кортикостероїдами у дітей через можливість придушення функції надниркових залоз (див. Розділ 4.4).

Безпека та ефективність застосування дексаметазону фосфату натрію у дітей не були перевірені в клінічних випробуваннях.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Існує великий досвід використання інстиляцій офтальмологічного розчину дексаметазону пацієнтами літнього віку. Вищезазначена доза походить від клінічних даних, отриманих на практиці.

4.3 Протипоказання

Дексаметазон натрію фосфат мібе протипоказаний при підвищеній чутливості до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин, при пошкодженнях та виразках рогівки та глаукоми, а також у пацієнтів з туберкульозом або наявністю глюкокортикостероїдної гіпертензії в оці.

Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Дексаметазон натрію фосфат мібе містить бензалконію хлорид. Може спричинити подразнення очей.

Примітка для пацієнтів з контактними лінзами

Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.

Зніміть контактні лінзи перед нанесенням і зачекайте принаймні 15 хвилин після нанесення, перш ніж вставляти їх знову.

Продемонстроване зміна кольору м’яких контактних лінз.

Введення кортикостероїдів може активувати, потенціювати або маскувати вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції ока.

Слід уникати тривалої безперервної терапії кортикостероїдами у дітей через можливість придушення функції надниркових залоз.

Пацієнти з очною інфекцією можуть місцево лікуватись стероїдами, лише якщо інфекція була контрольована ефективною протиінфекційною терапією. Таких пацієнтів повинен ретельно і регулярно спостерігати офтальмолог.

У пацієнтів, які приймають місцеві очні кортикостероїди, існує ризик розвитку опортуністичних очних інфекцій. Повільне загоєння ран представляє додатковий ризик для опортуністичних інфекцій. Крім того, місцеві очні кортикостероїди можуть сприяти, посилювати або маскувати ознаки та симптоми опортуністичних очних інфекцій.

Пацієнтів з герпетичною хворобою в анамнезі, яким потрібне протиінфекційне лікування дексаметазоном, слід лікувати комбінацією ефективної антигерпетичної терапії.

Застосування кортикостероїдів при лікуванні простого герпесу, крім епітеліального кератиту простого герпесу, при якому препарат протипоказаний, вимагає особливої ​​обережності. Важливо регулярно проводити огляди за допомогою щілинної лампи.

Витончення рогівки та склер може збільшити ризик перфорації місцевими кортикостероїдами.

Під час лікування пацієнтів слід спостерігати через короткі проміжки часу на предмет підвищення внутрішньоочного тиску, вторинної глаукоми, опортуністичних інфекцій та катаракти. Розмір дози, частота дозування та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

Пацієнти, які раніше реагували на підвищення внутрішньоочного тиску, мають ризик повторного підвищення внутрішньоочного тиску при повторному лікуванні.

За пацієнтом, який страждає від підвищеного внутрішньоочного тиску (первинна глаукома з відкритим кутом, первинна глаукома із закритим кутом, вторинна глаукома), який потребує очних кортикостероїдів, слід ретельно спостерігати на предмет подальшого підвищення внутрішньоочного тиску.

Місцеві стероїди слід застосовувати з обережністю і лише за необхідності хворим на глаукому.

Подальша субкапсулярна катаракта може виникати при кумулятивних дозах дексаметазону.

Діти та люди похилого віку більш сприйнятливі до окулярної гіпертензії та/або катаракти, спричиненої стероїдами. Рекомендується частіший огляд.

Діабетики також більш схильні до субкапсульної катаракти після використання місцевих стероїдів.

Місцеві стероїди ніколи не слід призначати у разі недіагностованого червоного ока.

Дексаметазон натрію фосфат мібе містить фосфат.

Повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, що вимагають хірургічної імплантації трансплантата рогівки для зорової реабілітації, у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати, такі як дексаметазон фосфат натрію. Якщо з’являються перші ознаки кальцифікації рогівки, прийом слід припинити, а лікування замінити на продукт, що не містить фосфатів. Не рекомендується застосовувати цей препарат пацієнтам із схильністю до кальцифікації рогівки.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Не можна виключати додатковий ризик підвищення внутрішньоочного тиску при одночасному застосуванні дексаметазону та атропіну або інших антихолінергічних препаратів, які також спричиняють підвищення внутрішньоочного тиску, якщо це схильні.

Якщо використовуються інші офтальмологічні лікарські засоби, між використанням дексаметазону натрію фосфату мібе 1,0 мг/мл та іншим лікарським засобом має пройти щонайменше 15 хвилин.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає об’єктивної інформації щодо використання дексаметазону під час вагітності та лактації.

Отже, дексаметазон натрію фосфат мібе слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі та ризику.

Однак на сьогоднішній день не існує доказів тератогенного впливу на людину.

Однак експерименти на тваринах показали розвиток дефектів плода та інших ембріологічних ефектів.

Здається, це не має значення для людей. Порушення внутрішньоутробного росту не можна виключати при тривалому лікуванні. Під час лікування в кінці вагітності плід загрожує артрофією надниркових залоз, що вимагає подальшої замісної терапії у новонародженого.

Глюкокортикоїди переходять у грудне молоко. Грудне вигодовування слід припинити при застосуванні більших доз або під час тривалого лікування.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Помутніння зору може виникнути в результаті введення в кон’юнктивальний мішок після введення дексаметазону натрію фосфату. Пацієнти не повинні брати участь у дорожньому русі, не повинні працювати без захисних опор і не повинні працювати з механізмами, поки їх зір не покращиться.

4.8 Небажані ефекти

Залежно від тривалості лікування та дози можуть виникати такі побічні ефекти:

Очні розлади:

- Дуже часто (≥1/10): Підвищення внутрішньоочного тиску (після 2 тижнів лікування)