Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016/128

регламент

від 25 вересня 2015 року,

доповнення Регламенту (ЄС) No 182/2011 Європейського Парламенту та Ради 609/2013 щодо конкретних вимог до складу та інформації про харчові продукти для спеціальних медичних цілей

(Текст, що стосується ЄЕЗ)

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, Беручи до уваги Регламент (ЄС) № 182/2011 Європейського Парламенту та Ради Регламент Ради (ЄС) No 609/2013 від 12 червня 2013 року про харчові продукти для немовлят та маленьких дітей, харчові продукти для спеціальних медичних цілей та загальну заміну їжі для цілей контролю ваги та скасування Директиви Ради 92/52/ЄЕС, Директиви Комісії 96/8/ЄС, 1999/21/ЄС, 2006/125/ЄС та 2006/141/ЄС, Директива 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради та Регламент Комісії (ЄС) No 41/2009 a (ES) č. 953/2009

Ú. в. ОВ L 181, 29.6.2013 р., С. 35 .

, і зокрема статті 11 (2), 1, Беручи до уваги: ​​(1) Директива Комісії 1999/21/ЄС

Директива Комісії 1999/21/ЄС від 25 березня 1999 року про дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей (ОВ L 91, 7.4.1999, с. 29).

про встановлення гармонізованих правил, що застосовуються до харчових продуктів для спеціальних медичних цілей в рамках Директиви 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради

Директива 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 травня 2009 року про харчові продукти, призначені для особливих харчових потреб (ОВ L 124, 20.5.2009, с. 21).

Директива Комісії 2006/125/ЄС від 5 грудня 2006 року про оброблені продукти на основі злаків та дитяче харчування для немовлят та маленьких дітей (ОВ L 339, 6.12.2006, с. 16).

Директива Комісії 2006/141/ЄС від 22 грудня 2006 року про дитячі суміші та подальші суміші та про внесення змін до Директиви 1999/21/ЄС (ОВ L 401, 30.12.2006, с. 1).

однак конкретні вимоги в даний час встановлюються в цьому відношенні до харчових продуктів для здорових немовлят та дітей раннього віку на підставі двох думок Наукового комітету з питань харчування (СКФ) від 19 вересня 1997 року.

Висновок Наукового комітету з питань харчових продуктів щодо граничної межі залишків (MRL) 0,01 мг/кг для пестицидів у харчових продуктах для немовлят та маленьких дітей (виданий 19 вересня 1997 р.).

Подальша рекомендація щодо висновку Наукового комітету з питань харчових продуктів від 19 вересня 1997 р. Щодо граничного значення залишків (MRL) 0,01 мг/кг для пестицидів у харчових продуктах для немовлят та дітей раннього віку (прийнятий SCF 4 червня 1998 р.).

. (10) Беручи до уваги, що Регламент (ЄС) No 609/2013 було встановлено 20 липня 2015 року датою прийняття цього делегованого регламенту, на цьому етапі слід прийняти відповідні існуючі вимоги Директив 2006/125/ЄС та 2006/141/ЄС. Однак доречно використовувати термінологію Регламенту (ЄС) № 1107/2009

Регламент (ЄС) No 1049/2001 Європейського Парламенту та Ради Регламент Комісії (ЄС) No 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо розміщення засобів захисту рослин на ринку та скасування Директив Ради 79/117/ЄЕС та 91/414/ЄЕС (ОВ L 309, 24.11.2009, с. 1 ).

. (11) На основі принципу обережності для всіх пестицидів встановлюється дуже низька межа залишків 0,01 мг/кг. Для певних невеликих кількостей пестицидів або метаболітів пестицидів, для яких навіть максимальна межа залишків (MRL) 0,01 мг/кг може призвести до впливу, що перевищує допустиме добове споживання (ADI) для немовлят та дітей раннього віку за найнеблагоприятніших умов використання ., крім того, встановлюються ще більш жорсткі обмеження. (12) Заборона на використання певних пестицидів не обов'язково гарантує, що харчові продукти для спеціальних медичних цілей, розроблені для задоволення харчових потреб немовлят та маленьких дітей, взагалі не містять пестицидів, оскільки деякі пестициди стійкі в навколишньому середовищі та їх залишках може бути присутнім у продуктах. З цієї причини ці пестициди вважаються такими, що не використовуються, якщо їх залишки нижче певного рівня. (13) Продукти харчування для спеціальних медичних цілей повинні відповідати Регламенту (ЄС) No 258/97 Європейського Парламенту та Ради. 1169/2011

Регламент (ЄС) No 182/2011 Європейського Парламенту та Ради Регламент (ЄС) No 1169/2011 від 25 жовтня 2011 року про надання споживачам інформації про харчові продукти та внесення змін до Регламенту (ЄС) No 178/2002 Європейського Парламенту та Ради 1924/2006 a (ES) č. Скасування Директиви Комісії 87/250/ЄЕС, Директиви Ради 90/496/ЄЕС, Директиви Комісії 1999/10/ЄС, Директиви 2000/13/ЄС Європейського Парламенту та Ради, Директиви Комісії 2002/67/ЄС та 2008/5/EC та Регламент Комісії (EC) No 608/2004 (ОВ L 304, 22.11.2011, с. 18).

. Для того, щоб врахувати особливу природу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, у цьому Регламенті, де це доречно, слід встановити додаткові правила та відступи від цих загальних правил. (14) Надання всієї інформації, необхідної для забезпечення належного використання харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, повинно бути обов’язковим для цього виду їжі. Вони повинні містити інформацію про характеристики та властивості, що відносяться, зокрема, до спеціальної обробки та приготування, харчової композиції та обґрунтування використання продукту, який призначений для задоволення його цільового призначення. Така інформація не повинна розглядатися як твердження щодо харчування та здоров'я у значенні Регламенту (ЄС) № 258/97 Європейського Парламенту та Ради. 1924/2006

Регламент (ЄС) No 1049/2001 Європейського Парламенту та Ради Регламент (ЄС) No 1924/2006 Європейського Парламенту та Ради від 20 грудня 2006 року щодо харчових та медичних вимог щодо харчових продуктів (ОВ L 404, 30.12.2006, с. 9).

Регламент (ЄС) No 1049/2001 Європейського Парламенту та Ради Регламент Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року, що встановлює загальні принципи та вимоги харчового законодавства, створює Європейський орган з безпеки харчових продуктів та встановлює процедури з питань безпечності харчових продуктів (ОВ L 31, 1.2.2002, с. 1).

Держави-члени зобов'язані забезпечувати виконання харчового законодавства, контролювати та перевіряти, чи відповідають суб'єкти господарювання підприємств харчування та кормів відповідним вимогам харчового законодавства на всіх етапах виробництва, переробки та розподілу. У цьому контексті, а також для сприяння ефективному офіційному моніторингу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, оператори харчових підприємств, що розміщують на ринку харчові продукти для спеціальних медичних цілей, повинні надавати національним компетентним органам модель використовуваного маркування та всю відповідну інформацію, необхідну для продемонструвати відповідність цьому Регламенту, що держави-члени не використовують іншу ефективну систему моніторингу. (20) Для того, щоб дозволити операторам харчових підприємств адаптуватися до нових вимог, цей Регламент повинен застосовуватися через три роки після набрання ним чинності. З огляду на кількість та важливість нових вимог, що застосовуються до харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, розроблених для задоволення харчових потреб немовлят, цей Регламент повинен застосовуватися до таких продуктів через чотири роки після набрання ним чинності.,

ПРИЙНЯЛ ЦЕ РЕГЛАМЕНТ:

Продукти харчування для спеціальних медичних цілей класифікуються на такі три категорії:

(а) повноцінні харчові продукти зі стандартним харчовим складом, які при використанні за вказівками виробника можуть бути єдиним джерелом живлення для осіб, для яких вони призначені; (b) повноцінні харчові продукти з харчовим складом, пристосованим до певної хвороби, розладу чи медичного стану, які при використанні за вказівками виробника можуть бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких вони призначені; (c) харчові неповні продукти зі стандартним складом або харчово адаптований склад, специфічний для даної хвороби, розладу чи медичного стану, які не придатні для використання як єдиного джерела харчування. Продукти харчування, зазначені у пунктах (а) та (b) першого підпункту, також можуть використовуватися як часткова заміна або як доповнення до дієти пацієнта.

На додаток до обов’язкових деталей, зазначених у статті 9 (1), 1 наріаденія (ЄС) č. Регламент (ЄС) No 1169/2011 передбачає такі додаткові обов’язкові відомості про харчові продукти для спеціальних медичних цілей:

(а) інформація про те, що виріб може використовуватися лише під наглядом лікаря; (b) чи придатний продукт для використання як єдине джерело харчування; (c) де це можливо, інформація про те, що продукт призначений для обраної вікової групи; (d) де це можливо, інформація про те, що продукт представляє ризик для здоров'я, якщо його вживають особи, які не мають хвороби, розладу чи медичного стану, для яких продукт призначений; (e) заяву про дієту pri, в якій зазначене захворювання, розлад чи медичний стан, для якого призначений продукт, додається до порожнього місця; (f) де це доречно, інформація про відповідні запобіжні заходи та протипоказання; (g) опис характеристик та/або характеристик, які можуть зробити продукт корисним для дієтичного харчування при захворюванні, розладі чи медичному стані, для якого призначений продукт, і, зокрема, стосовно конкретної обробки та складу, з поживними речовинами вміст якого збільшено, зменшено, вилучено або іншим чином модифіковано, а також з обґрунтуванням використання продукту; (h) де це можливо, заява про те, що продукт не призначений для парентерального використання; (i) інструкції щодо належного приготування, використання та, де це доцільно, зберігання продукту після відкриття контейнера. Деталі, зазначені в пунктах (a) - (d), повинні передувати важливим повідомленням або подібною фразою.

На додаток до інформації, зазначеної у статті 30 (2), 1 наріаденія (ЄС) č. 1169/2011, обов’язкова декларація про поживність харчових продуктів для спеціальних медичних цілей повинна включати:

(a) кількість кожного мінералу та кожного вітаміну, перелічених у Додатку I до цього Регламенту, що містяться у продукті; (b) кількості білкових компонентів, вуглеводів, жирів та/або інших поживних речовин та їх компонентів, розкриття яких необхідне для належного використання продукту за призначенням; (c) відповідно до інформації про осмолярність або осмолярність продукту; (d) інформація про джерело та тип білка та/або білкових гідролізатів, що містяться у продукті.