Ви можете вибрати іншу мову:
Документ DOUE-L-2020-81322
Регламент Комісії (ЄС) 2020/1245 від 2 вересня 2020 року, який змінює та виправляє Регламент (ЄС) No 10/2011 про пластикові матеріали та предмети, призначені для контакту з продуктами харчування.
ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ
ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,
Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,
Беручи до уваги Регламент (ЄС) n. o 1935/2004 Європейського Парламенту та Ради від 27 жовтня 2004 р. про матеріали та предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами, а також скасовує Директиви 80/590/ЄЕС та 89/109/ЄЕС (1), і зокрема пункту 5 статті 5, літери a), d), e), h) та i), пункт 3 статті 11 та пункт 6 статті 12,
Враховуючи наступне:
Регламент (ЄС) n. o 10/2011 Комісії (2) ("Положення") встановлює конкретні правила щодо пластикових матеріалів та виробів, призначених для контакту з продуктами харчування. Зокрема, Додаток I до Регламенту встановлює перелік союзних речовин, які можна використовувати для виготовлення пластмасових матеріалів та виробів, що контактують з харчовими продуктами, тоді як Додаток II встановлює додаткові обмеження, що застосовуються до пластмасових матеріалів та виробів.
З часу останньої поправки до Регламенту Європейський орган з безпеки харчових продуктів ("Орган") опублікував інші наукові висновки щодо конкретних речовин, які можна використовувати в матеріалах, що контактують з харчовими продуктами ("CAM"), а також щодо використання речовин, які вже уповноважений. Крім того, були виявлені певні неясності у застосуванні Регламенту. Для того, щоб гарантувати, що Регламент враховує останні висновки Органу та усунути будь-які сумніви щодо його правильного застосування, він повинен бути змінений та виправлений.
Орган прийняв сприятливу наукову думку (3) щодо використання комплексів ізоструктурних солей терефталевої кислоти (загалом описаної як бензол-1,4-дикарбонова кислота, речовина MCA № 785) з лантанідами лантаном (La), європієм ( Eu), гадоліній (Gd) та тербій (Tb), що використовуються окремо або в поєднанні та в різних пропорціях як добавки до пластмас, призначених для контакту з продуктами харчування. Орган дійшов висновку, що ці солі не викликають занепокоєння щодо безпеки споживача, якщо вони використовуються як добавки до поліетиленових, поліпропіленових або полібутенових пластикових матеріалів та предметів, призначених для контакту з усіма видами їжі в умовах контакту до чотирьох годин при 100 ° C або для тривалого зберігання при кімнатній температурі. Цей висновок базується на тому, що, якщо відбувається міграція із контактує з харчовими продуктами пластичного матеріалу до їжі або імітатора їжі, лантаніди повинні бути присутніми в їжі або імітаторі їжі у вигляді дисоційованих іонів та міграції суми чотирьох іонів лантаніду (La, Eu, Gd і Tb), що застосовуються окремо або в комбінації, не повинні перевищувати 0,05 мг/кг їжі.
Стаття 6 (3) (а) Регламенту дозволяє використання солей певних металів та амонію дозволених кислот, спиртів та фенолів, виходячи з висновку, що ці солі дисоціюють у шлунку людини на катіони та відповідні феноли, спирти та кислоти (4). Регламент вимагає, щоб чотири лантаніди також були присутніми як дисоційовані іони. Отже, щоб дозволити їх використання як протиіонів кислот, спиртів та фенолів, вже дозволених у всіх видах пластмасових матеріалів та виробів, та для спрощення, ці чотири лантаніди також повинні бути включені до сфери дії статті 6, розділ 3, буква а). Тому цю статтю слід модифікувати, щоб включити ці чотири лантаніди.
Речовина 1,3-фенілендіамін (CAS № 0000108-45-2, MCA № 236) є первинним ароматичним аміном, який в даний час включений до Додатку I до Регламенту для використання в якості вихідної речовини в пластмасових матеріалах та виробах контактувати з їжею, якщо вона не мігрує. Однак, щоб перевірити відповідність цій вимозі, його не слід виявляти в харчових продуктах або імітаторах продуктів, що перевищують межу виявлення 0,01 мг/кг їжі або харчового імітатора, відповідно до частини другої пункту статті 4 Регламенту. Досягнення аналітичних можливостей дозволяють виявляти 1,3-фенілендіамін на рівні 0,002 мг/кг їжі або харчового імітатора. Тому доцільно модифікувати Додаток I до Регламенту, щоб встановити це значення як конкретну межу виявлення для цієї речовини, щоб відобразити це покращення аналітичної спроможності та максимізувати захист здоров'я споживачів.
Орган встановив TDI для тривалентного хрому 0,3 мг/кг маси тіла на день для дифузної гіперплазії дванадцятипалої кишки та гематотоксичності. Адміністрація підрахувала, що споживання дієти тривалентного хрому, що відповідає середньому та високому рівню споживання в Європі, становить 5 та 8% від TDI відповідно. На основі RTD та коефіцієнта розподілу 20% для врахування впливу впливу хрому з інших джерел, крім пластмасових матеріалів та виробів, призначених для контакту з продуктами харчування, та з урахуванням припущень при звичайному впливі, що стосується матеріалів у при контакті з їжею доречна границя специфічної міграції 3,6 мг тривалентного хрому/кг їжі або імітатора їжі. Отже, Додаток II до Регламенту слід змінити, щоб включити тривалентний хром, за умови, що його міграція із пластикових матеріалів та виробів, призначених для контакту з їжею, не перевищує 3,6 мг тривалентного хрому/кг їжі або імітатора їжі.
В даний час обмеження на ПДВ Додатку II застосовується до всіх ПДВ, які не перелічені в Таблиці 1 Додатку І Регламенту. Для застосування нової нижньої межі виявлення, призначеної нині цим Регламентом, було б необхідно провести випробування на великій кількості речовин, і не всі СЗЗ негативно впливали б на здоров'я понад цю межу виявлення. Найбільш проблемні ПДВ перелічені у статті 43 Додатка 8 Додатку XVII Регламенту (ЄС). o 1907/2006 Європейського Парламенту та Ради (15) щодо азобарвників. Тому нову межу виявлення слід застосовувати лише до цих речовин, беручи до уваги їх доведену токсичність. Інші державні адміністрації, для яких у Додатку I не встановлено обмежень, повинні оцінюватися відповідно до положень статті 19 Регламенту. Однак, щоб їх комбінована токсичність не спричиняла проблем зі здоров'ям, їх загальна міграція повинна бути обмежена максимум 0,01 мг/кг їжі або харчового імітатора.
Пункт 2 Додатка II Регламенту вимагає, щоб сума AAP не перевищувала 0,01 мг/кг їжі або харчового імітатора, щоб запобігти їх колективній присутності з причини шкідливого впливу на здоров'я. Оскільки межа виявлення тепер знижена до 0,002 мг/кг їжі або харчового імітатора для всіх ААП, перерахованих у введенні для азобарвників, сума не потребує оцінки, якщо один із цих ААП був виявлений, оскільки, як би там не було, у такому випадку матеріал не буде відповідати Регламенту. Однак, коли відомо або підозрюється, що можуть бути присутніми деякі ПЗК, що не входять до Додатку І, або вхідні азобарвники, їх присутність може бути оцінена на основі міркувань, що випливають із тестування та моделювання міграції. Тому доцільно дотримуватися положення, згідно з яким сума цих PSA не повинна перевищувати 0,01 мг/кг їжі або харчового імітатора.
Випробування на міграцію при 100 ° C можуть бути технічно складними в деяких ситуаціях через сильне випаровування води. Щоб подолати цю складність і забезпечити належне проведення міграційних випробувань, умову зворотного холодильника можна використовувати як альтернативу специфічним та глобальним міграційним випробуванням при 100 ° С. Цей стан рефлюксу пропонується як варіант в умовах випробувань OM5 та OM6 у таблиці 3 Додатка V до Положення, які вимагають випробування при 100 ° C. Для умов випробування OM4, які також вимагають випробування при 100 ° C, альтернативні умови випробування із зворотним холодильником не пропонуються. Тому доцільно змінити запис OM4 у Таблиці 3 Додатку V до Правил, щоб запропонувати умову дефлегмації як варіант, коли випробування при 100 ° C є технічно складним.
Використання усього обладнання або приладу, або деяких його частин, відповідно до його інструкцій із використання, для приготування їжі може бути нерепрезентативним щодо всіх його частин. Деякі з них піддаються різним умовам контакту, зокрема тим, що використовуються для зберігання, в деяких випадках довготривалих, таких як контейнери, резервуари, капсули та прокладки. Ці деталі також повинні пройти окремі випробування, щоб переконатися, що вони також безпечні для таких умов зберігання.
Міграційні випробування обладнання для переробки продуктів харчування та/або виробництва можуть лише встановити відповідність обладнання Регламенту. Однак, якщо під час випробування обладнання або обладнання для переробки харчових продуктів та/або виробництва спостерігається невідповідна міграція, слід перевірити, що ця міграція не відбувається з матеріалів, що не підпадають під Положення. Тому доцільно вимагати, щоб було встановлено, чи є джерелом невідповідності пластмасове обладнання або прилад, чи це інший матеріал, на який не поширюється Регламент. Невідповідність обладнання Регламенту слід встановлювати лише в тому випадку, якщо це пов’язано із шматком пластику.
Перший абзац пункту 3.2 Додатка V до Регламенту встановлює умови заміщення харчового імітатора D2 на 95% етанол та ізооктан під час глобальних міграційних тестів 1-6, передбачених у таблиці 3 Додатку V, коли технічно неможливо провести одне або кілька з цих випробувань із симулятором D2. Третє речення цього пункту помилково стосується конкретної міграції, а не глобальної міграції. Тому необхідно виправити це речення.
Другий абзац пункту 3.2 Додатку V Регламенту встановлює умови для заміни глобального тесту на міграцію OM7 тестами OM8 або OM9, коли технічно неможливо провести тест OM7 з імітатором D2. Формулювання цього параграфа чітко не вказує, який тест повинен замінити OM7, і в останньому реченні посилається на найвищу глобальну міграцію, яка може бути неправильно витлумачена як необхідна для проведення більше двох глобальних міграційних тестів. Тому доцільно пояснити параграф, зазначивши, що тест повинен бути обраний, і посилаючись на найвищу загальну міграцію, отриману за двох умов тесту, що вимагаються у згаданому тесті.
Тому доцільно змінити та виправити Регламент (ЄС) n. або 10/2011 відповідно.
Пластикові матеріали та предмети, що відповідають Регламенту (ЄС) n. o 10/2011 у його редакції, що застосовується до набрання чинності цим Регламентом, і які були розміщені на ринку до цієї дати, повинні мати можливість розміщуватись на ринку ще два роки і залишатися на ринку, поки вони не вичерпав існування. Однак цей тривалий період не повинен використовуватися для розробки нових матеріалів та виробів, які ще не були розміщені на ринку на момент набрання чинності цим Регламентом і які ще не відповідають йому. Суб'єкти господарської діяльності можуть бути не в змозі повністю передбачити набуття чинності цим Регламентом, коли вони вже планували випустити на ринок ці нові матеріали до набрання ним чинності. Тому доцільно дозволити розміщувати на ринку нові матеріали та вироби на основі старих стандартів протягом шести місяців після набрання чинності цим Регламентом.
Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають висновку Постійного комітету з рослин, тварин, продуктів харчування та кормів.
ПРИЙНЯЛ ЦЕ РЕГЛАМЕНТ:
Стаття 1
Регламент (ЄС) n. o 10/2011 змінено таким чином:
1) У статті 6 (3) пункт а) замінено таким:
"(А) усі солі речовин, для яких" так "зазначено у колонці 2 таблиці 1 Додатка II дозволених кислот, фенолів або спиртів та з урахуванням обмежень, встановлених у графах 3 та 4 цієї рамки.".
2) До Додатків I, II, IV та V вносяться зміни, передбачені додатком до цього Регламенту.
Стаття 2
Пластикові матеріали та предмети, що відповідають Регламенту (ЄС) n. або 10/2011 у його редакції, що застосовується до набрання чинності цим Регламентом і які вперше були введені на ринок до 23 березня 2021 року, можуть продовжувати вводитися на ринок до 23 вересня 2022 року та залишатись на ринку до вичерпання запасів.
Стаття 3
Цей Регламент набирає чинності через двадцять днів після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу. .
Цей Регламент є обов'язковим у повному обсязі та застосовується безпосередньо в кожній державі-члені.
Вчинено в Брюсселі, 2 вересня 2020 року.
Комісією
Урсула VON DER LEYEN
(2) Регламент (ЄС) n. o 10/2011 Комісії від 14 січня 2011 року про пластикові матеріали та предмети, призначені для контакту з продуктами харчування (ОВ L 12, 15.1.2011, с. 1).
(3) EFSA Journal 2018; 16 (11) 5449.
(4) EFSA Journal 2009; 7 (10): 1364.
(5) EFSA Journal 2019; 17 (1): 5552.
(6) EFSA Journal 2019; 17 (5): 5679.
(7) EFSA Journal 2019; 17 (6): 5737.
(8) EFSA Journal 2004; 24 (1-13): 2903
(9) Регламент (ЄС) 2017/625 Європейського Парламенту та Ради від 15 березня 2017 року щодо контролю та іншої офіційної діяльності, що проводиться для гарантування застосування законодавства про харчові продукти та корми, а також правил щодо здоров'я та добробуту тварин, здоров'я рослин та фітосанітарних продуктів, а також згідно з якими Положеннями (СЕ) n. o 999/2001, (CE) n. або 396/2005, (CE) n. o 1069/2009, (CE) n. o 1107/2009, (ЄС) n. або 1151/2012, (ЄС) n. o 652/2014, (ЄС) 2016/429 та (ЄС) 2016/2031 Європейського Парламенту та Ради, Регламент (ЄС) n. o 1/2005 та (CE) n. o 1099/2009 Ради та Директиви 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE та 2008/120/CE Ради, і якими Положення скасовуються (CE) n. або 854/2004 та (CE) n. o 882/2004 Європейського Парламенту та Ради, Директиви 89/608/ЄЕС, 89/662/ЄЕС, 90/425/ЄЕС, 91/496/ЄЕС, 96/23/ЄС, 96/93/ЄС та 97/78/ЄС Ради та Рішення 92/438/ЄЕС Ради (ОВ L 95, 7.4.2017, с. 1).
(10) EFSA Journal 2009; 7 (10): 1351.
(11) EFSA Journal 2009; 980 (1-131).
(12) EFSA Journal 2014; 12 (3): 3595.
(13) EFSA Journal 2010; 8 (4): 1570.
(14) EFSA Journal 2012; 10 (12): 2985
(15) Регламент (ЄС) n. o 1907/2006 Європейського Парламенту та Ради від 18 грудня 2006 р. щодо реєстрації, оцінки, дозволу та обмеження хімічних речовин та препаратів (REACH), який створює Європейське агентство з речовин та хімічних препаратів, Директива 1999/45/CE змінено та Положення (ЄЕС) n. або 793/93 Ради та Регламенту (ЄС) n. або 1488/94 Комісії, а також Директиви 76/769/ЄЕС Ради та Директиви 91/155/ЄЕС, 93/67/ЄЕС, 93/105/ЄС та 2000/21/ЄС Комісії (ОВ L 396 від 12.30.2006 р., С. 1).
ДОДАТОК
Додатки I, II, IV та V Регламенту (ЄС) n. o 10/2011 внесено такі зміни:
До Додатку I вносяться такі зміни:
у пункті 1 таблиця 1 змінена таким чином:
Запис 236, що стосується 1,3-фенілендіаміну, замінюється таким: