Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) завершило оцінку вигід та ризиків антикоагулянтного препарату Pradaxa. На підставі наявної інформації було зроблено висновок, що переваги Pradaxa продовжують переважати потенційні ризики. Однак він рекомендує уточнити інформаційні матеріали для лікарів та пацієнтів, що призведе до безпечного та ефективного використання цього препарату.
Прадакса - це антикоагулянт (ліки, що запобігає згортанню крові). Призначається дорослим після операцій на поперековому та колінному суглобах для запобігання венозним тромбоемболічним подіям, а також пацієнтам із неклапанною фібриляцією передсердь для попередження інсульту та системної емболії.
Кровотеча є відомим ускладненням усіх антикоагулянтів. Тому Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) при EMA контролював використання Pradaxa з самого початку маркетингу. Нові рекомендації відповідають оцінці всіх наявних даних, включаючи постмаркетинговий нагляд.
На підставі результатів огляду CHMP робить висновок, що останні наявні результати узгоджуються з відомим ризиком кровотечі. Частота серйозних або смертельних кровотеч із препаратом Прадакса була значно нижчою в період постмаркетингового досвіду, ніж у клінічних випробуваннях перед маркетингом. Однак рекомендується продовжувати контролювати можливий ризик кровотечі, тому пацієнти, які приймають ліки, повинні ретельно контролюватися лікарем.
Для безпечного та ефективного використання Прадакси EMA рекомендує уточнити інформаційні матеріали для лікарів та пацієнтів, надаючи чіткі вказівки щодо мінімізації ризику кровотечі, відповідно. надати інформацію про варіанти лікування, якщо кровотеча виникає після прийому всередину.
Оновлені рекомендації для лікарів та пацієнтів повинні містити конкретні вказівки, наприклад конкретні випадки, коли недоцільно використовувати препарат або інструкції щодо скасування антикоагулянтної дії продукту у разі кровотечі. Пацієнти, які приймають Прадаксу або інші ліки для розрідження крові, повинні знати, що у них підвищений ризик кровотечі. Комітет зазначив, що підвищений ризик кровотечі підтверджується, зокрема, у пацієнтів, які перенесли травму чи іншу травму. Тому CHMP рекомендує включати інформацію до вкладишів, згідно з якою, якщо пацієнти були поранені або іншим чином постраждали (особливо в області голови), їм слід негайно звернутися за медичною допомогою.
- Охорона здоров’я в Німеччині - без пожертв! СУСПІЛЬСТВО ЗАГАЛЬНИХ ЛІКАРІВ СЛОВАКІЇ
- Непереносимість гістаміну може турбувати пацієнтів та лікарів
- ЄСПЛ Справа транссексуалів, які народили та претендує, була офіційно зареєстрована як батько дитини
- ВІЛ-позитивний чоловік благав доторкнутися, коли люди реагували
- Фіцо вимагає зняти обвинувальний акт президента Киньте цей фарс і соромтесь!