Категорія: Ліки для людського використання, Фармаконагляд
Довідково: MUH (FV), 6/2020
- 1 квітня 2020 року розпочалася комерціалізація нової рецептури Eutirox, яка поступово замінить існуючу.
- Очікується, що з середини квітня цього місяця пацієнти почнуть ним користуватися.
- Він впливає лише на допоміжні речовини: він стабільніший протягом усього періоду дії та не містить лактози.
- Ця зміна не обов'язково означає необхідність посилення рутинного контролю, що проводиться у пацієнта, за винятком встановлення більшої пильності у випадку особливо сприйнятливих груп населення.
- Ця зміна у формулюванні вже відбулася у значній частині країн ЄС без будь-яких побічних реакцій, крім тих, які вже відомі, не були виявлені або були виявлені більш серйозні.
- Повідомте пацієнтів про цю зміну та симптоми, що свідчать про незначний дисбаланс щитовидної залози.
Еутирокс (левотироксин) - це препарат, головним чином призначений для лікування гіпотиреозу, а також для розладів, при яких необхідно придушити секрецію тиреотропіну (ТТГ).
З 1 квітня 2020 року розпочато роботу нового препарату Eutirox, який, як очікується, почне застосовуватися пацієнтами в середині цього місяця, залежно від запасу попереднього препарату у фармацевтичному каналі. Основними характеристиками цього нового складу є більша стабільність діючої речовини протягом усього періоду дії препарату, а також елімінація лактози, яка замінюється манітом.
Були проведені дослідження біодоступності для забезпечення біоеквівалентності між обома складами. Однак не можна виключати, що у сприйнятливих людей абсорбція активного компоненту може зазнати незначні зміни між старим складом та новим, і, якщо необхідно, дозу слід коригувати у цих пацієнтів, враховуючи вузький терапевтичний запас ліки.
Що стосується можливої іншої дії чи ефекту нового складу у пацієнтів, слід зазначити, що ця заміна вже проводилась у 17 країнах Європейського Союзу, і не було виявлено змін у профілі безпеки нового складу щодо попередньої, за винятком необхідності дещо відрегулювати дозу в деяких випадках. Зокрема, підозрювані побічні реакції, про які повідомлялося на сьогоднішній день, були переважно тими, що вже відомі, і тому описані в технічному паспорті продукту. Так само не спостерігалося збільшення кількості серйозних побічних реакцій.
AEMPS у співпраці з Автономними центрами фармаконагляду буде відстежувати підозрювані побічні реакції, про які повідомляється в нашій країні з моменту введення нового препарату, та негайно повідомляти будь-які відповідні дані.
AEMPS обізнаний про поточний стан медичних працівників та пацієнтів через пандемію COVID-19. Однак необхідно пояснити, що комерціалізація цієї нової рецептури планувалася власником лабораторії дозволу на продаж з середини 2018 року, пристосовуючи її виробничі системи до цієї маркетингової дати.
Таким чином, немає можливості продовжити продаж старого препарату, оскільки це може призвести до дефіциту ринку цього необхідного ліки.
Інформація для лікарів:
- Вам потрібно буде пояснити пацієнтам, що:
- Доступна нова форма Eutirox.
- Як тільки вони починають приймати нову форму, вони не повинні приймати стару форму знову.
- Введення нового препарату Еутироксу не обов'язково означає необхідність збільшення кількості звичайних клінічних та/або аналітичних контролів, за винятком встановлення більш широкого нагляду у випадку особливо сприйнятливих груп населення, таких як: пацієнти з раком щитовидної залози або серцево-судинними захворюваннями, вагітні жінок, дітей та людей похилого віку.
- При необхідності дозування препарату слід коригувати відповідно до клініки, представленої пацієнтом.
Інформація для фармацевтів: