Avandia збільшує ризик серцевого та серцево-судинного нападів - Більше 60 000 іспанців приймають препарат із транснаціональної GSK

Європейське агентство з лікарських засобів, яке роками ставили під сумнів ризики, пов’язані із виникненням серцево-судинних проблем, вирішило вилучити з ринку один із найбільш часто використовуваних препаратів для діабету II типу, який зазвичай з’являється у дорослих, пов’язаних із ожирінням. Діючою речовиною є розиглітазон, і він продається під торговими марками Avandia - найбільш продаваних - Avandamet та Avaglim, які приймають від 60 000 до 80 000 людей в Іспанії, за даними Міністерства охорони здоров'я, яке рекомендує не припиняти лікування раптово, а сходити до лікаря. Препарат від багатонаціональної компанії GlaxoSmithKline (GSK).

європа

Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA, його абревіатура англійською мовою) оголосило попередження, в якому закликає пацієнтів ні в якому разі не переривати лікування та просити термінового побачення з лікарем. Лікар має наказ змінити ліки та призначити інший препарат, який існує на ринку проти захворювання. Розиглітазон знижує рівень глюкози в крові (цукор) за рахунок зменшення інсулінорезистентності в жировій тканині, скелетних м’язах та печінці у пацієнтів з діабетом II типу, яким не потрібно вводити інсулін.

Більше інформації

Хоча рішення EMEA є твердим, воно має бути ратифіковане протягом двох тижнів Європейською комісією. Через два місяці його перестануть продавати в аптеках. Це не скасування в технічному сенсі, а "призупинення дії дозволу на продаж".

GSK не зможе повернути Avandia на ринок, поки не зможе "визначити групу пацієнтів, для яких користь від препарату перевищує ризики", зазначається в попередженні.

Медичний директор GSK в Іспанії Рафаель Ортега наполягав на тому, що компанія захищає безпеку препарату. "Ми поважаємо рішення, але ми твердимо, що воно безпечне та ефективне, і що факти свідчать, що воно не збільшує ризик серцевого нападу або серцево-судинних катастроф. Ми вважаємо, що вигоди перевищують ризики", - пояснив він по телефону. Ортега наполягав на тому, щоб пацієнти не припиняли лікування негайно, оскільки "ризик буде більшим".

Американське агентство з лікарських засобів (FDA) також вирішило вчора різко обмежити його призначення, але не відміняти його, після того як протягом останніх двох років воно ратифікувало свій маркетинг двічі - останній у липні - незважаючи на серйозні попередження своїх експертів та недавні дослідження, відомі в червні.

Хоча з моменту його дозволу - в Європі це було в 2000 році - були відомі ризики, пов'язані з розиглітазоном (затримка рідини, зниження кровотоку та серцева недостатність), він ніколи не припиняв реалізації. Але оскільки дослідження в 2007 році попереджало про ризик того, що це також може спричинити серцеві напади та смерть від серцево-судинних проблем, спрацьовують тривоги. Вперше він був рекомендований як альтернативне лікування діабету II типу і був недоцільним для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця та захворювання периферичних артерій). EMEA навіть змусив ці небезпеки бути помітно включеними в листівку препарату і випустив попередження в січні 2008 року.

У липні FDA дозволила свій маркетинг, знаючи результати нещодавніх досліджень, опублікованих у червні, які попереджали про підвищений ризик інфаркту міокарда від 28% до 39%, хоча це не стосується серцево-судинної смертності. Ці розслідування розпочались у 2007 році, але цього року були оновлені в рамках 56 судових процесів, в яких брали участь 35 000 осіб.

Авандія - один із препаратів зірка від Glaxo і є його другим найбільш продаваним продуктом, хоча в останні роки продажі впали через суперечки. У першій половині 2010 року продажі в Європі досягли 377 мільйонів євро (на 18% менше, ніж у попередньому році), і компанія визнає, що з наступного року її продажі будуть мінімальними.

Нью-Йорк Таймс опублікував у липні, що GSK протягом 10 років приховував, що Avandia несе ці серцево-судинні ризики, на основі випробувань, проведених компанією в 1999 році, за рік до її продажу. Документи, опубліковані газетою, включали компрометуючі електронні листи для транснаціональної корпорації, такі як документ, в якому зазначається, що результати досліджень ніколи не повинні оприлюднюватися. GSK спростував цю інформацію.

Заборона маркетингу наркотиків є незвичним заходом. З 2007 року Іспанське агентство з лікарських засобів вилучило лише шість препаратів, включаючи Reductil для схуднення. У 2001 р. Було вилучено препарат "Баварія" від "Ліпобай", за який компанія виплатила понад 1 млрд компенсацій.

Препарат, який рухає мільйони доларів

- Авандія Це препарат проти діабету 2 типу, який проявляється у дорослих, тісно пов’язаних із зайвою вагою. Він був випущений на ринок у 2000 році і споживається кожним з кожних 600 жителів промислово розвинених країн, тобто понад 60 000 людей в Іспанії. Торік його продажі склали 920 млн. Євро, що становить менше 3% від обсягу продажів Glaxo. Цей показник стрімко впав з 2007 року, коли стали відомими його ризики. У 2006 році товарообіг досяг 2250 мільйонів євро.

- GlaxoSmithKlein, виробник Avandia - це багатонаціональна компанія, що базується в Лондоні, вартість фондового ринку досягає 77 000 мільйонів євро. Торік її чистий прибуток склав 4689 мільйонів фунтів стерлінгів (5500 мільйонів євро). Вчора на Лондонській фондовій біржі акції впали лише на 1%, що пояснюється тим, що найбільший ефект цієї кризи компанія вже внесла. У липні Glaxo оголосив, що стягне зі своїх рахунків резерви в розмірі 1,57 млрд. Фунтів стерлінгів (близько 2 млрд. Євро) для покриття судових витрат у справі, що спричинило обвал чистого прибутку за період до 130 млн. Фунтів (близько 148 мільйонів євро), порівняно з 1572 мільйонами фунтів (близько 1792 мільйонів євро), отриманими роком раніше.

* Ця стаття з’явилась у друкованому виданні 0024, 24 вересня 2010 р.