Прес-реліз FDA

контактні

Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) дозволило першим контактним лінзам вводити добавку, яка автоматично затемнює лінзи під впливом яскравого світла. Контактні лінзи Acuvue Oasys з перехідною світловою інтелектуальною технологією - це м’які зіничні лінзи для щоденного використання, призначені для коригування зору людей зі здоровими очима, які мають проблеми із зором далеко (короткозорість) або поблизу (далекозорість). Може використовуватися людьми з певним ступенем астигматизму, аномальним викривленням ока.

За оцінками Національного інституту зору Національних інститутів охорони здоров’я, 42 відсотки американців у віці від 12 до 54 років є короткозорими, а 5–10 відсотків усіх американців - далекозорими. За підрахунками Центрів контролю та профілактики захворювань, станом на 2014 рік понад 40 мільйонів американців носили контактні лінзи.

"Ці контактні лінзи першими у своєму роді використовують ту саму технологію, що застосовується в окулярах, які автоматично темніють на сонці", - пояснила д-р Мальвіна Ейдельман, директор Секції офтальмологічних та отоларингологічних приладів Центру приладів та радіологічного здоров'я FDA.
Контактні лінзи містять фотохромну добавку, яка адаптує кількість видимого світла, що фільтрується до ока, залежно від кількості ультрафіолету, якому вони піддаються. Це призводить до того, що лінзи злегка затемнюються в присутності яскравого сонячного світла, які автоматично повертаються до нормального відтінку під впливом нормального світла або темних умов.

Для дозволу, оголошеного сьогодні, FDA проаналізувала наукові докази, такі як клінічне дослідження, в якому взяли участь 24 пацієнти, в якому оцінювали їхні ефективність у водінні вдень та вночі під час носіння контактних лінз. Результати дослідження показали, що при носінні окулярів не було ознак занепокоєння щодо показників водіння або зору.

Пацієнтам із наступними станами не слід носити ці контактні лінзи: запалення або інфекція в області ока чи навколо нього або навколо нього; будь-яке захворювання очей, травма або аномалія, що зачіпає рогівку, кон’юнктиву (слизова оболонка, яка покриває передню частину ока та вистилає внутрішню частину століття) або повіку; будь-який діагностований раніше стан, через який носіння контактних лінз стає незручним; сильний синдром сухого ока; знижена чутливість рогівки; будь-яке системне захворювання, яке може вразити око або погіршитися через зношення контактних лінз; Алергічні реакції на поверхні ока або в навколишніх тканинах, які можуть бути спричинені або погіршити при використанні контактних лінз або розчинів контактних лінз; будь-яка активна інфекція очей або червоні або подразнені очі.

Ці зіниці призначені для щоденного використання до 14 днів. Пацієнти не повинні спати з цими контактними лінзами, піддавати їх дії води або носити їх довше, ніж це призначено спеціалістом з очних захворювань. Ці зіниці не повинні використовуватися як заміна захисних окулярів.

Контактні лінзи Acuvue Oasys з перехідною світловою інтелектуальною технологією оцінювали за способом попередження про продаж 510 (k). 510 (k) - це попереднє сповіщення, яке виробники пристроїв подають до FDA, щоб продемонструвати, що новий пристрій значно еквівалентний іншому, який вже легально продається на ринку.
FDA надала дозвіл на контактні лінзи Acuvue Oasys з перехідною світловою інтелектуальною технологією компанії Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.