ЩО ЩЕ

ПОПЕРЕДНЯ ІНФОРМАЦІЯ

Перспективний новий препарат від ожиріння Санофі-Авентіс "Римонабант" зазнав несподіваного спаду. Всупереч більшості прогнозів, FDA вирішила відкласти його затвердження, а отже, і вихід на ринок, доки не будуть вирішені деякі питання, пов'язані з безпекою.

нового

Як пояснила фармацевтична компанія у заяві, FDA надіслала їй лист, в якому є сприятливим на схвалення Римонабанта, комерційна назва якого Acomplia, для схуднення, але відмовились від його використання як ліків для припинення куріння, інше використання, для якого розглядався товар.

Прес-секретар американського відомства Кетлін Куінн заявила, як пише "The New York Times", що FDA не буде розкривати, які саме вимоги вона вимагає, щоб лікарський засіб можна було продавати на ринку, і що на даний момент це невідомо як багато часу це займе у прийнятті остаточного рішення щодо вищезазначеного продукту.

Незважаючи на очікування від Rimonabant і багато аналітиків очікують, що він буде доступний на ринку США в середині 2006 року та в Європі в 2007 році, FDA віддає перевагу йти обережно і визнає, що все ще має багато сумнівів щодо наркотику.

"Ми задоволені цим першим кроком, який підпадає під сценарії, які ми передбачали. Це була одна з можливостей, яку ми розглядали, і ми вважаємо її доброю", - кажуть джерела з Санофі-Авентіс в Іспанії для elmundo.es.

Як підтвердила компанія, "наступного тижня ми зустрінемося з FDA для зближення позицій, але всі вимоги, про які вони просять і не включають нові клінічні випробування, ми можемо задовольнити". Вони також заявили, що не мають наміру змінювати стратегію та орієнтацію щодо наркотиків.

Останні результати

Ліки, розроблені Санофі, засновані на новому механізмі боротьби з ожирінням, діючи на ті самі рецептори мозку, що стимулюють тягу у курців марихуани. Ця форма дій, мало оцінена на сьогоднішній день, викликає сумніви у американського агентства.

A вивчення, опублікований минулого тижня в "JAMA", показав, що препарат досяг помірної втрати ваги - близько 4,5%, що зберігається з часом.

Однак ця ж робота також вказувала на необхідність додаткових досліджень оцінити побічні ефекти продукту, оскільки серед пацієнтів, які приймали його, спостерігалося збільшення психічних та шлунково-кишкових проблем.

Якщо він нарешті вийде на ринок, Римонабант стане першим препаратом для боротьби з ожирінням, епідемією 21 століття, починаючи з 1990-х років.