Прес-реліз FDA

спеціального

Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) розширило затверджене використання підшкірної препарату Актемра (тоцилізумаб) для лікування дорослих з гігантсько-клітинним артеріїтом. Це нове показання пропонує першу специфічну терапію цього типу васкуліту, затверджену FDA.

"Ми прискорили розробку та оцінку цього застосування, оскільки цей препарат відповідає нагальній потребі у пацієнтів з цим серйозним захворюванням, які мають обмежені можливості лікування", - заявила Бадрул Чоудхурі, доктор медичних наук, директор секції легеневих продуктів., Алергія та ревматологія, Центр оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.

Гігантськоклітинний артеріїт - це форма васкуліту, групи розладів, що призводить до запалення судин. Це запалення призводить до того, що артерії звужуються або стають неправильної форми, перешкоджаючи правильному кровотоку. При гігантоклітинному артеріїті найбільше страждають судини голови, особливо скроневі артерії (розташовані по обидва боки голови). З цієї причини цей розлад іноді називають тимчасовим артеріїтом. Однак інші кровоносні судини, включаючи деякі великі, такі як аорта, можуть запалюватися гігантсько-клітинним артеріїтом. Звичайне лікування включає високі дози кортикостероїдів, які з часом зменшуються.

Ефективність та безпека підшкірного введення препарату Актемра (вводиться під шкіру) для лікування гігантоклітинного артеріїту було встановлено в подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні 251 пацієнта з цим захворюванням. Основним показником, що використовувався для оцінки ефективності, була частка пацієнтів, які досягли безперервної ремісії з 12 по 52 тиждень. Стійку ремісію визначають як відсутність симптомів гігантоклітинного артеріїту, нормалізацію аналітичної лабораторії на запалення та зменшення використання преднізолону (стероїдного препарату). Більша частина пацієнтів, які отримували підшкірний препарат Актемра зі стандартними схемами застосування преднізолону, досягли безперервної ремісії з 12 по 52 тиждень, порівняно з тими, хто отримував плацебо з тими ж схемами лікування. Сукупна доза преднізону була нижчою у пацієнтів, які отримували Актемру, порівняно з плацебо.

Загалом, загальний профіль безпеки, який спостерігався у групах, які отримували Актему, відповідав відомому профілю безпеки препарату. Actemra містить попередження про серйозні інфекції у коробці. Пацієнтам, які отримують Актемру, у яких розвивається важка інфекція, слід припинити лікування, поки воно не буде під контролем. Слід уникати використання живих вакцин під час лікування препаратом Актемра. Actemra слід застосовувати з обережністю пацієнтам із підвищеним ризиком перфорації шлунково-кишкового тракту. Виникали реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та смерть. Рекомендується лабораторний моніторинг у зв’язку з можливими наслідками, пов’язаними із змінами, пов’язаними з лікуванням, у тестах на нейтрофіли (тип білих кров’яних клітин), тромбоцитів, ліпідів та функції печінки.

Підшкірна Актемра раніше була схвалена для лікування активного ревматоїдного артриту середньої та важкої форми. Внутрішньовенна Актемра також раніше була схвалена для лікування активного ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня, а також системного та поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту. Внутрішньовенне введення не схвалено для лікування гігантоклітинного артеріїту.

FDA надала цій заявці призначення проривної терапії та оцінку пріоритету.

FDA надала додаткове схвалення Actemra компанії Hoffman La Roche, Inc.

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку ветеринарних препаратів та препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання в організмі людини. Людей, а також медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.