маси тіла

Contrave (таблетки з пролонгованим вивільненням налтрексон гідрохлорид та бупропіон гідрохлорид) затверджено Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) як альтернативне лікування для контролю хронічної надмірної ваги у поєднанні з фізичною активністю та низькокалорійною дієтою.

Препарат дозволено застосовувати дорослим з індексом маси тіла (ІМТ) 30 і більше (ожирінням), або з ІМТ 27 і більше (надмірна вага) і у яких є принаймні один ваговий стан, такий як підвищений вміст крові тиск (гіпертонія), діабет 2 типу або високий рівень холестерину (дисліпідемія).

ІМТ, який вимірює жирові відкладення на основі ваги та зросту людини, використовується для визначення категорій ожиріння та надмірної ваги. За даними Центрів контролю та профілактики захворювань, більше третини дорослих в США страждають ожирінням.

"Ожиріння продовжує залишатися основною проблемою охорони здоров'я", - сказав д-р Жан-Марк Гетьє, доктор медичних наук, директор відділу ендокринології та метаболічних продуктів Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. "При використанні за призначенням, у поєднанні зі здоровим способом життя, що включає фізичні вправи та низькокалорійну дієту, Contrave пропонує іншу альтернативу хронічному лікуванню надмірної ваги для людей, які страждають ожирінням або надмірною вагою. І принаймні одне захворювання, пов’язане з цим".

Contrave - це комбінація двох схвалених FDA препаратів, налтрексону та бупропіону, у складі препарату з пролонгованим вивільненням. Налтрексон схвалений для лікування алкогольної та опіатної залежності, а також бупропіону, депресії та сезонних афективних розладів або зимової депресії, а також як допоміжний засіб для лікування відмови від куріння.

Ефективність препарату Contrave оцінювали в кількох клінічних випробуваннях, в яких брали участь приблизно 4500 пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням, із серйозними захворюваннями та без них, які лікувались протягом року. Всім пацієнтам було проведено модифікацію способу життя, яка полягала в низькокалорійній дієті та регулярних фізичних навантаженнях.

Результати клінічного випробування, яке завербувало пацієнтів без діабету, показали середню втрату ваги на 4,1 відсотка краще, ніж лікування плацебо (неактивними таблетками) через рік. У цьому дослідженні 42 відсотки пацієнтів, які отримували контравекс, втратили щонайменше 5 відсотків маси тіла, порівняно з 17 відсотками тих, хто отримував плацебо. Результати іншого випробування, яке завербувало пацієнтів з діабетом 2 типу, показали середню втрату ваги на 2 відсотки краще, ніж лікування плацебо через рік. У цьому дослідженні 36 відсотків пацієнтів, які отримували контравекс, втратили щонайменше 5 відсотків маси тіла, порівняно з 18 відсотками тих, хто отримував плацебо.

Пацієнтів, які приймають Contrave у підтримуючій дозі, слід обстежити через 12 тижнів, щоб визначити, чи діє лікування. Якщо вони не втратили щонайменше 5 відсотків своєї початкової маси тіла, пацієнт повинен припинити застосування препарату Контрав, оскільки навряд чи вони зможуть досягти та зберегти клінічно значуще зниження ваги, якщо продовжать лікування.

Оскільки він містить бупропіон, Contrave включає попереджувальне попередження, щоб попередити медичних працівників та пацієнтів про підвищений ризик суїцидальних думок, пов’язаних із застосуванням антидепресантів. У попередженні також зазначається, що зареєстровані серйозні нервово-психічні ефекти у пацієнтів, які приймали бупропіон для відмови від куріння.

Contrave може спричинити судоми і не повинен застосовуватися у пацієнтів із судомними розладами. Ризик нападу пов'язаний з дозою. Застосування Contrave слід призупинити - і не відновлювати - пацієнтам, які страждають від нападу під час лікування ним.

Contrave також може підвищувати кров'яний тиск і частоту серцевих скорочень, і його не слід застосовувати пацієнтам з неконтрольованим високим кров'яним тиском. Клінічне значення підвищеного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, яке спостерігається при лікуванні Contrave, неясне, особливо для пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями (дисфункція судин, що вражає мозок) та інших, пов’язаних із серцем, як пацієнтів з анамнезом серцевих нападів або інсульти за попередні шість місяців, небезпечні для життя аритмії або серцева недостатність були виключені з клінічних випробувань. Перед початком прийому ліків слід вимірювати артеріальний тиск та пульс, а також регулярно контролювати їх, особливо у пацієнтів з високим кров’яним тиском, який контролюється перед лікуванням.

Інші продукти, що містять бупропіон, не слід приймати разом з Contrave. Препарат не слід застосовувати пацієнтам, які страждають розладами харчування (булімія або нервова анорексія). Також його не слід приймати пацієнтам, які вживають опіоїди, проходять лікування для боротьби зі своєю залежністю або мають гострі симптоми абстиненції, щоб зупинити їх. Пацієнтам, які різко припиняють алкоголь, бензодіазепіни, барбітурати та протиепілептичні препарати, не слід приймати Contrave. Жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні приймати Contrave.

Найбільш поширені побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні Contrave, включають нудоту, запор, головний біль, блювоту, запаморочення, безсоння, сухість у роті та діарею.

FDA застосовує такі вимоги, коли він починає продаватися:

  • дослідження серцево-судинних наслідків для оцінки серцево-судинного ризику, пов'язаного із застосуванням препарату Contrave;
  • два дослідження клінічної ефективності, безпеки та фармакології у педіатричних пацієнтів (одне у пацієнтів віком від 12 до 17 років, а інше - у пацієнтів від 7 до 11);
  • неклінічне дослідження токсичності для неповнолітніх (тварин) з акцентом на ріст і розвиток, а також на поведінку, навчання та пам’ять;
  • дослідження для оцінки впливу Contrave на систему серцевої провідності;
  • клінічні випробування для оцінки дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок; Y
  • клінічне випробування для оцінки можливості взаємодії між Contrave та іншими препаратами.

Contrave розповсюджується Takeda Pharmaceuticals America Inc., що базується в Дірфілді, штат Іллінойс, від імені Orexigen Therapeutics, Inc., Ла Джолла, Каліфорнія.

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.