tbl flm 60x20 мг (блістер. ПВХ/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 2 до рішення про реєстрацію препарату ev.č.: 2010/00409-REG

флуоксетин

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. Н.НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Флуоксетин Вітабаланс 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

2. ЯКІСНИЙ А КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить флуоксетин гідрохлорид, еквівалентний 20 мг флуоксетину.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ЛІКИУ ФОРМІ

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Світло-зелена, кругла, опукла таблетка з рискою та діаметром 9 мм.

Таблетку можна розділити на рівні половинки.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Основні депресивні епізоди.

Нервова булімія: флуоксетин показаний як доповнення до психотерапії для зменшення переїдання та втрати активності.

Діти та підлітки віком від 8 років:

Помірні та важкі епізоди депресії, якщо депресія не реагує на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Антидепресанти слід призначати лише дитині або молодій людині з середньою та важкою депресією у поєднанні з супутньою психологічною терапією.

4.2 Дозування a спосіб введення

Для прийому всередину.

Основні депресивні епізоди

Дорослі та пацієнти літнього віку: Рекомендована доза становить 20 мг на день. Дозування слід оцінити та скоригувати, якщо це необхідно, протягом 3 - 4 тижнів від початку лікування, а потім відповідно до клінічних показань. Хоча у деяких пацієнтів при підвищених дозах потенціал побічних реакцій може бути збільшений, за відсутності відповіді на 20 мг дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг (див. Розділ 5.1). Корегування дози слід проводити ретельно та індивідуально для кожного пацієнта, щоб утримувати пацієнтів на найнижчій ефективній дозі.

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду часу, принаймні 6 місяців, щоб у них не було симптомів.

Дорослі та пацієнти літнього віку: Рекомендована доза становить 20 мг на день. Хоча потенціал побічних ефектів може збільшуватися у деяких пацієнтів при більш високих дозах, якщо через два тижні спостерігається неадекватна відповідь на 20 мг, дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг.

Якщо протягом 10 тижнів не спостерігається покращення, слід розглянути можливість лікування флуоксетином. Якщо досягнуто хорошої терапевтичної відповіді, лікування можна продовжувати в індивідуально відрегульованих дозах. Незважаючи на те, що системних досліджень, що відповідають на питання про те, як довго продовжувати лікування флуоксетином, OKP (обсесивно-компульсивний розлад) є хронічним захворюванням, доцільно розглянути можливість продовження лікування пацієнтів більше 10 тижнів. Коригування дози слід проводити ретельно та індивідуально для кожного пацієнта, щоб підтримувати пацієнта на найнижчій ефективній дозі. Необхідність лікування слід регулярно переоцінювати. Деякі лікарі сприяють супутній поведінковій психотерапії пацієнтам, які позитивно відреагували на фармакотерапію.

Довготривала ефективність (більше 24 тижнів) при ОКП не продемонстрована.

Дорослі та пацієнти літнього віку: Рекомендована доза становить 60 мг/добу. Довготривала ефективність (більше 3 місяців) при нервовій булімії не встановлена.

Дорослі: рекомендована доза може бути збільшена або зменшена. Дози, що перевищують 80 мг/добу, систематично не оцінювались.

Флуоксетин можна призначати у вигляді одноразової або розділеної дози під час або між прийомами їжі.

Після лікування ліки залишатимуться в організмі тижнями. Це слід пам’ятати, починаючи та припиняючи лікування.

Діти та підлітки віком від 8 років (старші депресивні епізоди середньої та важкої форми)

Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом фахівця. Початкова доза становить 10 мг. Корегування дози слід проводити з обережністю в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнта в найнижчій ефективній дозі.

Через один-два тижні цю дозу можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічних випробувань із добовими дозами, що перевищують 20 мг, є мінімальним. Дані про лікування понад 9 тижнів обмежені.

Діти з меншою вагою

Оскільки рівень плазми у дітей з меншою вагою вищий, терапевтичний ефект можна досягти за допомогою менших доз (див. Розділ 5.2).

Після 6 місяців лікування у педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, продовження лікування слід переоцінити. Якщо клінічна користь не буде отримана протягом 9 тижнів, лікування слід переглянути.

Рекомендується бути обережним при збільшенні дози, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза - 60 мг/добу.

У пацієнтів з печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2) або у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуоксетином (див. Розділ 4.5), слід розглянути можливість застосування меншої дози або рідшого прийому (наприклад, 20 мг через день). ).

Симптоми відміни спостерігаються при припиненні прийому флуоксетину

Слід уникати різкого припинення лікування. Після закінчення лікування флуоксетином дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. Розділ 4.4 та розділ 4.8). Якщо після зменшення дози або припинення лікування виникають несприятливі симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але ще повільнішими темпами.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до флуоксетину або будь-якої з допоміжних речовин.

Повідомлялося про серйозні випадки та іноді летальні реакції у пацієнтів, які приймали селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у поєднанні з інгібітором моноаміноксидази (МАО), а також у пацієнтів, які нещодавно припинили прийом СІЗЗС та почали приймати ІМАО. Лікування флуоксетином можна розпочинати через 2 тижні після припинення незворотних МАО-інгібіторів та на наступний день після припинення лікування оборотними ІМАО-А, за винятком лінезоліду, коли лікування слід розпочинати принаймні через 2 дні після припинення прийому лінезоліду.

У деяких випадках повідомлялося про серотоніноподібні симптоми (які можуть нагадувати та діагностуватись як злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть допомогти пацієнтам, які відчувають такі реакції. Симптоми лікарської взаємодії з МАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, вегетативний дисбаланс з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та вкрай неспокій з прогресуванням делірію та коми.

Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективними ІМАО. Між припиненням прийому флуоксетину та початком терапії МАОІ має пройти щонайменше 5 тижнів. Якщо флуоксетин призначають тривалий час та/або у високій дозі, слід враховувати більш тривалий інтервал часу.

Поєднання флуоксетину з оборотним МАОІ (наприклад, моклобемідом) не рекомендується. Лікування флуоксетином можна розпочати на наступний день після припинення використання оборотного МАОІ.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Застосування дітям та підліткам до 18 років

У клінічних випробуваннях суїцидальна поведінка (спроби самогубства та думки) та ворожість (особливо агресія, суперечлива поведінка та гнів) частіше реєструвались серед дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Флуоксетин слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років для лікування середніх та важких епізодів депресії та не повинен застосовуватися за іншими показаннями. Якщо клінічно необхідно розпочати лікування, за пацієнтом слід ретельно спостерігати, оскільки можуть виникнути суїцидальні симптоми. Крім того, доступні лише обмежені дані про довгостроковий вплив на безпеку у дітей та підлітків, включаючи вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток (див. Розділ 5.3).

У 19-тижневому клінічному дослідженні спостерігалося зниження зросту та збільшення ваги у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин (див. Розділ 4.8). Не встановлено, чи впливає це на досягнення нормального зросту дорослого. Не можна виключати можливість затримки статевого дозрівання (див. Розділи 5.3 та 4.8). Тому під час та після лікування флуоксетином слід контролювати ріст та розвиток пубертату (зріст, вага та шкала Таннера). Якщо одна з них сповільнюється, слід розглянути можливість консультації педіатра.

Про манію та гіпоманію часто повідомлялося в педіатричних дослідженнях (див. Розділ 4.8). Тому рекомендується регулярний моніторинг манії/гіпоманії. Якщо пацієнт переходить у маніакальну фазу, лікування флуоксетином слід припинити.

Важливо, щоб лікар, який призначає лікар, ретельно враховував ризики та переваги лікування з дитиною/маленьким пацієнтом та/або їх батьками.

Висип та алергічні реакції

Повідомлялося про висипання, анафілактичні події та прогресуючі системні події, іноді тяжкі (що стосуються шкіри, нирок, печінки або легенів). Лікування флуоксетином слід припинити у разі висипу або інших проявів алергії, для яких неможливо визначити альтернативну етіологію.

Судоми є потенційним ризиком при прийомі антидепресантів. Як і у випадку з іншими антидепресантами, лікування флуоксетином слід розпочинати з обережністю у пацієнтів, які в анамнезі мали судоми. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого частота розвитку або збільшення частоти. Флуоксетин не слід застосовувати пацієнтам із нестабільним судомним розладом/епілепсією, а пацієнти з контрольованою епілепсією повинні ретельно контролюватися.

Антидепресантам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом манії/гіпоманії. Як і всі інші антидепресанти, лікування флуоксетином слід припинити, якщо пацієнт переходить у маніакальну фазу.

Флуоксетин інтенсивно метаболізується печінкою і виводиться нирками. Пацієнтам зі значною дисфункцією печінки рекомендується менша доза, напр. дозування через день. Через 2 місяці флуоксетину 20 мг/добу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ