золь інфікований 2x0,3 мл/2,85 КУ (striek.inj.skl.napl.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2013/02049
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Надропарин Кальцієва сіль 9500 Анти-Ха МЕ Ph. Євро. в 1 мл розчину.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· Профілактика тромбоемболічної хвороби:
- особливо в загальній хірургії або ортопедії
- у пацієнтів із високим ризиком із внутрішніми захворюваннями (дихальна недостатність та/або респіраторна інфекція та/або серцева недостатність), а також госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії.
· Лікування тромбоемболічної хвороби.
· Запобігання згортанню крові під час гемодіалізу.
· Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q.
4.2 Дозування та спосіб введення
Особливу увагу слід приділити конкретним інструкціям щодо дозування кожного гепарину з низькою молекулярною масою, оскільки для вираження доз використовуються різні одиниці вимірювання (міжнародні одиниці вимірювання або мг). Тому надропарин не слід змінювати на інші низькомолекулярні гепарини під час лікування. Крім того, слід подбати про правильне використання надропарину з нормальною або подвійною міцністю, що впливає на режим дозування.
Надропарин не призначений для внутрішньом’язового введення.
Під час лікування надропарином слід контролювати кількість тромбоцитів (див. Розділ 4.4).
Слід дотримуватися конкретних рекомендацій щодо дозування надропарину щодо спинномозкової/епідуральної анестезії або спинномозкової поперекової пункції (див. Розділ 4.4).
Техніка підшкірного введення:
Підшкірну ін’єкцію зазвичай вводять у праву або ліву сторону черевної стінки, але стегно може бути використано як альтернатива. Щоб запобігти втраті розчину при використанні попередньо наповнених шприців, бульбашку повітря не слід вводити перед ін’єкцією. Голка вводиться перпендикулярно в утворену шкірну складку, яку акуратно, але міцно тримають пальцями до завершення ін’єкції. Не слід терти місце ін’єкції.
Населення пацієнтів
· Дорослі
ПРОФІЛАКТИКА ТРОМБОЕМБОЛІЧНОЇ ХВОРОБИ
Рекомендована доза надропарину становить 0,3 мл (2850 анти-Ха МО). Його вводять підшкірно за 2-4 години до операції, а потім один раз на день протягом наступних днів. Лікування слід продовжувати принаймні протягом семи днів та протягом усього періоду ризику, принаймні доти, поки пацієнт не буде направлений на амбулаторне лікування.
Надропарин вводять підшкірно, коригуючи його дозу відповідно до маси тіла (див. Таблицю нижче). Цільова доза становить 38 анти-Ха МО/кг маси тіла, яка збільшується на 50% на четвертий післяопераційний день. Початкова доза дається за 12 годин до операції, а друга доза - через 12 годин після операції. Потім лікування продовжують один раз на день протягом усього періоду ризику, принаймні доти, поки пацієнта не направлять на амбулаторне лікування. Найкоротша тривалість лікування - 10 днів.