золь інжир 10х2 мл/80 мг (скляна ампула)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No .: 2009/01611
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Гентаміцин Сандоз ® 40 мг/2 мл розчину для ін’єкцій
Гентаміцин Сандоз ® 80 мг/2 мл розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна 2 мл розчину для ін’єкцій (1 ампула) містить 40 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату. Кожен 1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату.
Кожен 2 мл розчин для ін’єкцій (1 ампула) містить 80 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату. Кожен 1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвний до майже безбарвного прозорого розчину, практично без видимих частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гентаміцин призначений для лікування важких системних інфекцій, спричинених аеробними грамнегативними мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину, таких як:
сепсис (включаючи сепсис новонароджених);
важкі, періодичні інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції нижніх дихальних шляхів;
Інфекції ЦНС (включаючи менінгіт) при системному та місцевому застосуванні;
кістково-суглобові інфекції;
ендокардит (зазвичай у поєднанні з бета-лактамними антибіотиками);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
опікові інфекції, травми після травм та хірургічних втручань;
внутрішньочеревні інфекції та їх профілактика, особливо після сечовивідних та кишкових операцій (зазвичай у поєднанні з метронідазолом або кліндаміцином).
Гентаміцин є препаратом вибору для лікування важких бактеріальних інфекцій, спричинених невідомими мікроорганізмами, та для лікування інфекцій, які виникають при захворюваннях, які серйозно погіршують імунітет людини (наприклад, лейкемія, діабет, кортикостероїдна терапія). У таких випадках гентаміцин зазвичай вводять у поєднанні з бета-лактамними антибіотиками.
Гентаміцин особливо ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами та стафілококами. Він також ефективний при лікуванні важких інфекцій новонароджених.
4.2 Дозування та спосіб введення
Гентаміцин можна вводити внутрішньом’язово, а також внутрішньовенно. Доза, шлях введення та інтервал між прийомами залежать від типу та тяжкості інфекції, сприйнятливості мікроорганізму та стану пацієнта (вік, ниркова функція). Введення в одній добовій дозі має сильніший бактерицидний ефект, оскільки концентрація гентаміцину висока. Однак антибактеріальний ефект наступної дози також більш виражений через тривалий інтервал.
Відповідна доза розраховується виходячи з маси тіла пацієнта. Його не можна застосовувати в одній добовій дозі пацієнтам із порушеним імунітетом, важкими порушеннями функції нирок, ендокардитом та вагітним жінкам.
Дорослі та діти старше 12 років: Звичайна добова доза гентаміцину у пацієнтів з легкою інфекцією становить 3 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно, розділена на 1-3 прийоми. Звичайна доза для пацієнтів з вагою> 60 кг із нормальною функцією нирок становить 80 мг кожні 8 годин. При важких інфекціях дозу збільшують до 5 мг/кг на день.
Немовлята та діти віком від 1 до 12 років: 4,5-6 мг/кг/добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно в 1-3 прийоми.
Новонароджені старше 1 тижня та немовлята до 1 року: 6 мг/кг/добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно, розділене на два прийоми (дається кожні 12 годин).
Новонароджені на 1-му тижні життя: 5 мг/кг/добу, що вводиться внутрішньом’язово або внутрішньовенно у два прийоми (дається кожні 12 годин).
Гентаміцин слід застосовувати новонародженим лише за необхідності. Лікування повинно бути якомога коротшим.
Концентрації гентаміцину в сироватці крові нижчі у новонароджених, немовлят та дітей, які отримують однакову дозу по відношенню до маси тіла, ніж у дорослих, а тому дози дещо вищі. Рекомендується щодня визначати рівень гентаміцину в сироватці крові. Концентрація гентаміцину в сироватці крові через одну годину після прийому повинна становити не менше 4 мікрограмів/мл.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Корекція дози необхідна пацієнтам із нирковою недостатністю. Початкова доза така ж, як і для пацієнтів з нормальною функцією нирок, але інтервал між прийомами повинен бути збільшений під час лікування. Оскільки кліренс аміноглікозидів сильно корелює з кліренсом креатиніну, необхідну дозу гентаміцину можна розрахувати на основі значень кліренсу креатиніну.
У наступній таблиці наведено рекомендований режим дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю: