1. Що таке GIOTRIF і для чого він використовується?
GIOTRIF - це лікарський засіб, що містить активну речовину афатиніб. Він працює, блокуючи групу білків, відомих як сімейство ErbB (EGFR (рецептор епідермального фактора росту або ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 та ErbB4). Ці білки відіграють роль у зростанні та розмноженні клітин пухлини і на них впливають зміни (мутації) в генах, що їх продукують. Блокуючи дію цих білків, цей препарат може пригнічувати ріст і поширення пухлинних клітин.
Цей препарат можна застосовувати самостійно для лікування спеціальних пухлин легенів (недрібноклітинний рак легенів), які виявляють зміну (мутацію) гена EGFR. GIOTRIF може бути призначений вам для лікування першої лінії або якщо попередня хіміотерапія була недостатньо ефективною.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати GIOTRIF
Не приймайте GIOTRIF:
- якщо у вас алергія на афатиніб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат:
- якщо ви жінка вагою менше 50 кг або маєте захворювання нирок. Якщо будь-яке з перерахованого відповідає вам, ваш лікар буде уважно стежити за вами, оскільки побічні ефекти можуть бути більш вираженими у цих випадках. Лікування цим препаратом не рекомендується пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок.
- якщо у вас в анамнезі є запальне захворювання легенів (інтерстиціальне захворювання легенів).
- якщо у вас захворювання печінки. Ваш лікар може провести тести функції печінки. Лікування цим препаратом не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки.
- якщо у вас в анамнезі були захворювання очей, напр. сильна сухість очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразка на зовнішній стороні ока, або якщо ви використовуєте контактні лінзи.
- якщо у вас в анамнезі є серцеві захворювання. Можливо, вас уважніше спостерігатиме ваш лікар.
Негайно зверніться до лікаря під час прийому цього препарату:
- якщо виникає діарея. Важливо починати лікувати діарею з перших ознак.
- якщо розвиваються шкірні висипання. Важливо раннє лікування шкірних висипань.
- якщо у вас нове або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або температурою. Це можуть бути симптоми запального захворювання легенів (інтерстиціальне захворювання легенів) і можуть загрожувати життю.
- якщо почервоніння та біль в оці гостро розвиваються або загострюються, збільшуються сльози, виникає затуманення зору та/або світлочутливість, може знадобитися термінове лікування.
Див. Також розділ 4: Можливі побічні ефекти.
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: афатініб
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Діти та підлітки
GIOTRIF не вивчався у дітей та підлітків. Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та GIOTRIF
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, наступні ліки можуть підвищувати рівень GIOTRIF у крові та збільшувати ризик побічних ефектів, якщо їх приймати до GIOTRIF. Тому їх слід приймати з якомога більшим тимчасовим запізненням від GIOTRIF. Тому їх бажано використовувати 6 годин (двічі на день) або 12 годин (один раз на день) порівняно з прийомом GIOTRIF:
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
- ритонавір, кетоконазол (крім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нелфінавір, саквінавір, що використовуються для лікування різних інфекцій.
- верапаміл, хінідин, аміодарон - при серцевих захворюваннях.
- циклоспорин А, такролімус - препарати, що впливають на функціонування імунної системи.
Наступні ліки можуть знизити ефективність GIOTRIF:
- карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал - для лікування судом нервової системи.
- Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат від депресії.
- рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу.
Якщо ви не впевнені у використанні цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем.
GIOTRIF може підвищувати рівень інших ліків у крові, зокрема:
- сульфасалазин для лікування запалення/інфекції.
- розувастатин, для зниження рівня холестерину.
Скажіть своєму лікарю, перш ніж приймати ці ліки разом із GIOTRIF.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Під час прийому цього препарату слід уникати завагітніння. Якщо у вас є шанс завагітніти, ви повинні застосовувати адекватну контрацепцію під час лікування та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози. Це необхідно, оскільки існує ризик завдати шкоди плоду.
Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами, чи можна продовжувати лікування чи ні.
Якщо ви хочете отримати дитину після прийому цього ліки, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки цілком можливо, що ліки не були повністю виведені з вашого організму.
Грудне вигодовування
Не годуйте груддю під час лікування, оскільки не можна виключати ризик для грудного вигодовування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Якщо у вас виникають симптоми лікування, що впливають на зір (наприклад, почервоніння та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотеча, світлочутливість) або концентрацію уваги та реактивність, не керуйте автотранспортом та не працюйте на машинах, поки побічні ефекти не зникнуть (див. 4: Можливі побічні ефекти).
GIOTRIF містить лактозу
Цей препарат містить цукор, який називається моногідрат лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати GIOTRIF?
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 40 мг один раз на день
Ваш лікар може коригувати (зменшувати або збільшувати) дозу цього препарату залежно від того, наскільки добре ви переносите ліки.
Коли приймати GIOTRIF
- Важливо приймати ліки натщесерце.
- Приймайте ліки принаймні за 1 годину до їжі, або
- Якщо ви вже їли, почекайте принаймні 3 години, перш ніж приймати ліки.
- Приймайте ліки один раз на день, приблизно в той же час кожного дня. Це допоможе вам запам’ятати, коли приймати ліки.
- Не жуйте, не ламайте та не розчавлюйте таблетку.
- Візьміть таблетку цілою, запивши склянкою негазованої води.
GIOTRIF слід приймати всередину. Якщо вам важко проковтнути таблетку, розчиніть її в склянці негазованої води. Для відновлення не слід використовувати іншу рідину. Кидайте таблетку у воду, не подрібнюючи, і періодично перемішуйте протягом 15 хвилин, поки таблетка не розіб’ється на дуже дрібні шматочки. Випийте рідину негайно. Потім наповніть склянку водою і випийте, щоб повністю прийняти ліки.
Якщо ви не можете ковтати і у вас є шлунковий зонд, лікар також може порекомендувати призначати ліки через зонд.
Якщо ви приймаєте більше GIOTRIF, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можуть посилюватися, і ваш лікар може припинити лікування та надати необхідну допомогу.
Якщо ви забули взяти GIOTRIF
- Якщо вам потрібно прийняти наступну призначену дозу більше ніж через 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки ви пам’ятаєте.
- Якщо вам потрібно прийняти наступну призначену дозу менше ніж за 8 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичний час. Потім продовжуйте приймати таблетку, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки замість однієї одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати GIOTRIF
Не припиняйте приймати це ліки, не поговоривши зі своїм лікарем. Важливо, щоб ви приймали ці ліки щодня, стільки, скільки вам призначив ваш лікар. Якщо ви не приймете цей препарат за призначенням лікаря, пухлина може знову почати рости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо помітите будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче. У деяких випадках лікар може припинити лікування та зменшити дозу або припинити лікування GIOTRIF:
- Діарея (дуже часта, вражає більше 1 з 10 людей).
Діарея, що триває 2 дні і більше, може призвести до втрати рідини (часто, вражає до 1 з 10 осіб), низького рівня калію (часто) та погіршення функції нирок (часто). Діарею можна лікувати. При перших ознаках діареї пийте багато рідини. Негайно зверніться до лікаря і якомога швидше розпочніть лікування проти діареї. Ви повинні отримати ліки проти діареї, перш ніж почати приймати GIOTRIF.
- Висип на шкірі (дуже часто).
Важливо розпочати лікування висипу рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас висип. Якщо ви не лікуєтесь від висипу і висип стає більш важким (наприклад, лущення шкіри або утворення пухирів), негайно повідомте про це своєму лікарю, оскільки він може вирішити, що вам потрібно припинити прийом GIOTRIF. Висип може з’являтися або посилюватися на ділянках шкіри, що перебувають на сонці. Носіння захисного одягу та сонцезахисних кремів рекомендується як захист від сонця.
- Запальна хвороба легенів (інтерстиціальна хвороба легенів) (нечасто, страждає до 1 із 100 осіб).
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте задишку або раптове погіршення існуючої задишки, можливо супроводжуваної кашлем або температурою.
- Подразнення або запалення очей
Може виникати подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/супутнє запалення кон’юнктиви та рогівки) (часто) та запалення рогівки (нечасто). Зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми раптового попадання в очі, напр. біль, почервоніння або сухість очей, з’являються або посилюються.
Якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище симптомів, якомога швидше зверніться до лікаря. Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (зачіпають більше 1 користувача з 10):
- Виразка в роті та запалення
- Інфекція нігтів
- Анорексія
- Кровотеча з носа
Поширені побічні ефекти (вражають до 1 із 10 осіб):
- Біль, почервоніння, набряк або лущення на руках і ногах
- Підвищений рівень печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази) у лабораторних показниках крові
- Запалення слизової сечового міхура, яке викликає відчуття печіння під час сечовипускання і супроводжується частим сечовипусканням (цистит)
- Аномальний смак (дисгевзія)
- Біль у шлунку, порушення травлення, печія
- Ліпіт
- Втрата ваги
- Виділення з носа
- Судоми м’язів
- Лихоманка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. GYEMSZI Національний фармацевтичний інститут
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.
5. Як зберігати GIOTRIF?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пакетику та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить GIOTRIF
Діюча речовина - афатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату)
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (E460), безводний колоїдний діоксид кремнію (E551), кросповідон типу А, стеарат магнію (E470b), гіпромелоза (E464), макрогол 400, діоксид титану (E171). (E553b), полісорбат 80 (E433), індігокармін (E132) гідроксид алюмінію.
Як виглядає GIOTRIF та вміст упаковки
GIOTRIF 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають темно-синій колір і округлу форму. На одному боці вигравірувано логотип "T30", а на іншому - логотип Boehringer Ingelheim.
Кожна упаковка таблеток, вкритих плівковою оболонкою GIOTRIF, містить 1, 2 або 4 перфоровані блістери з одиничною дозою. Кожен блістер містить 7x1 таблетки, вкриті оболонкою, в алюмінієвому пакетику з пакетиком, наповненим осушувачем.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.