Продукт недоступний протягом тривалого часу

побічні ефекти

Дата розповсюдження невідома

Письмова інформація для користувача

0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти кліщового енцефаліту (інактивована)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам дадуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Ця вакцина призначена тільки вам. Не давайте нікому більше.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Encepur для дорослих і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Encepur для дорослих

3. Як дають Енцепур дорослим

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Encepur для дорослих

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Encepur для дорослих і для чого він використовується

Encepur для дорослих - це вакцина, яка містить інактивований вірус кліщового енцефаліту (KE).

Вакцини належать до групи ліків, які діють на імунну систему (природний захист організму) для захисту від хвороб.

Вакцина Encepur для дорослих застосовується у людей віком від 12 років для запобігання (запобігання) захворювання, спричиненого вірусом KE. Вірус KE є основною причиною вірусних інфекцій центральної нервової системи. Більшість інфекцій, спричинених цим вірусом, спричинені укусами кліщів.

Вакцинація призначена для осіб, які проживають в районах KE або подорожують до них, і повинна проводитися відповідно до національних рекомендацій.

Дітям Encepur слід давати дітям у віці від 1 року до 11 років включно.

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Encepur для дорослих

Енцепур дорослим не можна давати

- якщо у вас є серйозні алергічні реакції на ліки або на будь-який інший інгредієнт вакцини (перерахований у розділі 6) або на залишки (залишки) в процесі виробництва: формальдегід, хлортетрациклін, гентаміцин, неоміцин, яйце та курка білка.

- якщо у вас гостре (триваюче) захворювання, що вимагає лікування. Цю вакцину не можна вводити вам принаймні протягом 2 тижнів після одужання.

- якщо у вас були ускладнення в минулому після вакцинації дорослим Encepur. У цьому випадку не можна робити щеплення однією і тією ж вакциною до з’ясування причини ускладнень.

Зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж приймати дорослих Encepur.

- Дорослі особини Encepur можуть містити залишки яєчних і курячих білків, таких як овальбумін (білок, що міститься в яєчних білках). Якщо у вас раніше були симптоми анафілактичної реакції, такі як кропив'янка, набряк верхніх дихальних шляхів (губ, язика, горла), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), падіння артеріального тиску або різке падіння артеріального тиску, що викликає у разі надзвичайної ситуації (шоку), після впливу яєчного або курячого білка повідомте свого лікаря або медсестру перед тим, як вам дадуть цю вакцину. У таких надзвичайно рідкісних випадках рекомендується вводити вакцину під пильним наглядом лікаря.

- Ваш лікар або медсестра будуть обережні, щоб не вводити цю вакцину у вашу судину. Ненавмисне введення в судину може спричинити реакції, які в крайньому випадку супроводжуються шоком.

- Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.

- Ваш лікар або медсестра оцінить необхідність вакцинації, якщо у вас вже є серйозні неврологічні захворювання.

- У відповідь на прокол голки можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов’язані зі стресом. Якщо у вас раніше були такі реакції, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.

- Вакцинація проти КЕ не забезпечує захисту від інших кліщових захворювань (наприклад, хвороби Лайма/бореліозу), навіть якщо зараження збудниками сталося одночасно з зараженням вірусом кліщового енцефаліту.

- Якщо ви чутливі до латексу, повідомте свого лікаря або медсестру, перш ніж вам дадуть цю вакцину. Наконечник шприца не містить природного латексу, проте безпека дорослих Encepur у людей, чутливих до латексу, не встановлена.

Інші препарати та Енцепур дорослим

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Ефект цієї вакцини може бути обмеженим або невизначеним при призначенні ліків, що знижують активність імунної системи (імунодепресанти), або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину.

Жодних контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок не проводилось. Тому цю вакцину слід вводити вагітним та жінкам, що годують груддю, лише після ретельного врахування ризиків та переваг.

Водіння та використання машин

Вакцинація дорослим Енцепуром не впливає на керування автотранспортом або на роботі з механізмами.

Дорослі в Encepur містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто j. по суті незначна кількість натрію.

3. Як дають Енцепур дорослим

Ваш лікар або фармацевт розповість, як вам дадуть цю вакцину.

Рекомендована доза наведена нижче.

Базова вакцинація

Звичайний графік щеплень:

доза 2 (1-3 місяці після дня 0) 0,5 мл

доза 3 (через 9-12 місяців після другої вакцинації) 0,5 мл

Другу дозу можна вводити раніше, через два тижні після першої. Звичайний графік щеплень є кращим для осіб, які постійно ризикують заразитися. Коли основний графік вакцинації завершений, титри антитіл зберігаються принаймні 3 роки, коли рекомендується перша ревакцинація. Сероконверсію можна очікувати через два тижні після другої дози вакцини.

Для осіб, які негайно вимагають імунізації, може застосовуватися альтернативний графік щеплень:

Прискорений графік вакцинації:

Сероконверсію можна очікувати не раніше 14 днів після другої вакцинації, тобто 21-го дня.

Коли графік вакцинації завершений, титри антитіл зберігаються щонайменше 12-18 місяців, коли рекомендується перша ревакцинація.

У імунодефіцитних осіб та осіб у віці 59 років і старше рівень антитіл слід контролювати через 30-60 днів після другої дози (звичайна схема вакцинації) або після третьої дози (прискорена схема вакцинації). За необхідності може бути введена інша доза вакцини.

Введення бустерних доз

Після вакцинації трьома дозами вакцини відповідно до будь-якого з двох режимів, однієї дози дорослих Encepur (0,5 мл) достатньо для підвищення імунітету.

Виходячи з сучасних результатів клінічних досліджень щодо довготривалої стійкості імунного захисту, слід дотримуватися наступних інтервалів прискореного дозування відповідно до звичайного графіка вакцинації.

Звичайний графік щеплень

Усі інші бустерні дози

Вік 12 - 49 років

Кожні 5 років

Виходячи з поточних результатів клінічних випробувань щодо довготривалої стійкості імунного захисту, слід дотримуватися наступних інтервалів прискореної дози відповідно до прискореного графіка вакцинації.

Прискорений графік вакцинації

Усі інші бустерні дози

Вік 12 - 49 років

Кожні 5 років

Рекомендовано через 12 - 18 місяців

Спосіб введення

Вакцину вводять внутрішньом’язово, бажано в плече (дельтоподібний м’яз). У зазначених випадках (наприклад, пацієнтам із геморагічним діатезом) вакцину можна вводити підшкірно.

Перед використанням вакцину слід добре збовтати!

Вакцину не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Дуже поширені побічні ефекти (вражають більше 1 користувача з 10)

 Тимчасовий біль у місці ін’єкції

 Загальне відчуття хвороби

Поширені побічні ефекти (вражає менше 1 з 10 людей)

 Розтягування для блювоти

 Біль у суглобах (артралгія)

 Почервоніння шкіри та набряк у місці ін’єкції

 Лихоманка (вище 38 ° C)

 Грипоподібні симптоми (пітливість, озноб) можуть виникати, особливо після першої дози вакцини, але зазвичай зникають протягом 72 годин.

Нечасті побічні ефекти (зачіпають менше 1 із 100 осіб)

Рідкісні побічні ефекти (вражають менше 1 з 1000 людей)

 Біль у м’язах та суглобах на шиї, що може свідчити про менінгізм (подразнення мозкових оболонок, подібне до менінгіту - запалення мозкових оболонок). Ці симптоми рідкісні і зникають без наслідків протягом декількох днів.

Серйозні алергічні реакції, частоту яких неможливо оцінити з наявних даних, включають:

 Висип поширюється по всьому тілу (генералізований висип)

 Набряки (найбільш помітні в області голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик та горло або вражають будь-яку іншу частину тіла)

 Стридор (різкий, різкий дихальний звук, викликаний обструкцією/набряком дихальних шляхів)

 Задишка, утруднене дихання

 Звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)

 Зниження артеріального тиску

Якщо ці ознаки або симптоми виникають, вони, як правило, з’являються дуже швидко після ін’єкції, і поки ви все ще перебуваєте під наглядом лікаря або медсестри.. Якщо будь-який із цих симптомів виникає після того, як ви залишите кабінет лікаря або медичний центр, ви повинні негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Після введення дорослих Encepur повідомлялося про інші побічні ефекти, які неможливо оцінити з наявних даних. До них належать:

 Реакції кровоносної системи (можуть супроводжуватися тимчасовими, неспецифічними порушеннями зору)

 Низька кількість тромбоцитів, яка триває лише короткий час, але може бути серйозною

 Набряклі лімфатичні вузли (вузли на шиї, пахвах або паху)

 Парестезії (оніміння, поколювання)

 Відчуття слабкості (пресинкоп)

 Шишка, спричинена запаленням у місці ін’єкції (гранульома), іноді разом з обмеженим накопиченням рідини (серома)

Неврологічні симптоми, такі як порушення руху обличчя та очей, для яких не можна виключати тимчасове відношення до вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Encepur для дорослих

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Не заморожуйте. Не використовуйте заморожені вакцини.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що Енцепур дорослі містить

Одна доза (0,5 мл суспензії для ін’єкцій) містить:

інактивований вірус кліщового енцефаліту - штам K231,2. 1,5 мікрограма

1 розмножується на первинних культурах клітин курячих фібробластів

2, адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (0,3 - 0,4 мг Al³ +)

- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є трометамол, сахароза, хлорид натрію та вода для ін’єкцій. Ця вакцина містить сліди формальдегіду, хлортетрацикліну, гентаміцину та неоміцину і може містити залишки яєчних та курячих білків.

Як він виглядає Енцепур дорослі та вміст упаковки

Encepur для дорослих - це білувата каламутна суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.

Encepur для дорослих доступний у таких упаковках:

Упаковка 1 попередньо заповненого шприца (голка/без голки), що містить 0,5 мл суспензії.

Упаковка з 10 попередньо заповнених шприців (з голками/без них), кожна з яких містить 0,5 мл суспензії.

Упаковка з 20 попередньо заповнених шприців (з голками/без них), кожна з яких містить 0,5 мл суспензії (2 упаковки по 10 штук).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

GSK Vaccines GmbH

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в 01/2017.