Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток № 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2015/01449-ZP
Письмова інформація для користувача
(Leucocyti dialysatum lyophilisatum)
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію цей препарат, тому що
містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтомeмедсестра бо. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ІММОДІН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням ІММОДІНУ
3. Як використовувати ІММОДІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІММОДІН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ІММОДІН і для чого він використовується
ІММОДИН - це низькомолекулярна речовина, виділена з діалізату гомогенату лейкоцитів периферичної крові. Препарат містить біологічно активні речовини, здатні нормалізувати специфічний клітинний імунітет реципієнта. Препарат поставляється в ліофілізованому стані і не містить ніяких антисептиків.
ІММОДІН призначається при захворюваннях, де клітинний імунітет продемонстрований у дітей віком від 6 місяців, підлітків та дорослих.
рекомендується в
- рецидивуючі хронічні інфекції,
- важкі септичні стани,
- атопічна екзема, псоріаз,
- синдром хронічної втоми на імунодефіцитній основі,
- важкі стани алергічного походження, де демонструється дефект клітинного імунітету
і звичайна імунотерапія не є ефективною (наприклад, лікування гіпосенсибілізацією).
- у осіб, лікування яких викликає зниження клітинного імунітету
- у передопераційній підготовці осіб із доведеним розладом клітинного імунітету,
2. Що потрібно знати заздалегідь, як використовувати IMMODIN
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інгредієнтів
Будьте особливо обережні з IMMODIN
Не використовуйте ІММОДІН у стані, коли підвищення імунітету небажано.
Використання інших лікарських засобів
Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами.
Не змішувати з іншими препаратами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Препарат не застосовується під час вагітності, його прийом не протипоказаний під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Застосування препарату не впливає на вашу увагу та здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ІММОДІНУ
ІММОДИН - речовина з низькою молекулярною масою, виділена з діалізату гомогенату лейкоцитів периферичної крові, отримана від здорових донорів, перевірена та не реагує на анти-ВІЛ 1 + 2, анти-HCV, HbsAg та сифіліс. Безпека препарату забезпечується відбором донорів та обробкою, яка включає фільтрацію через мембрану 10 кД, стерильну фільтрацію та термічну інактивацію (пастеризацію).
3. Як використовувати ІММОДІН
1 доза (вміст 1 ампули) являє собою кількість активної речовини, що міститься в 200 мільйонах лейкоцитів вихідного донора. Дозування грунтується на попередньому та постійному дослідженні імунного статусу пацієнта. Для легких розладів зазвичай достатньо 3 базових доз, що даються з інтервалом в тиждень, четверта доза - через місяць після третьої. Це дозування в більшості випадків забезпечить довгостроковий (більше півроку) рівень Т-лімфоцитів. У більш важких станах імунодефіциту лікування ІММОДІНОМ є замісним та довготривалим, заснованим на результатах постійного тестування імунного статусу пацієнта. При стійких до антибіотиків септичних станах рекомендується проводити шокову терапію шляхом введення великої кількості препарату (3-5 доз) протягом одного тижня.
Ліофілізований препарат розчиняють у 4,0 мл води для ін’єкцій безпосередньо перед введенням.
Зазвичай ліки дають глибоко підшкірно. Через більший об'єм препарату можна розділити його на кілька ділянок, особливо у дітей.
Під час лікування рекомендується контролювати клітинний імунітет.
Дозування однакове для дорослих та дітей, включаючи немовлят. Препарат можна розділити на кілька ділянок.
Якщо ви припините використовувати IMMODIN
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ІММОДІН може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Введення препарату може спричинити тимчасовий місцевий біль різної інтенсивності, який зазвичай зникає протягом 15 хвилин. Також може виникнути еритема та інфільтрат, який не триває довше 24 годин.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ІММОДІН
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ІММОДІН після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ІММОДІН
Одна доза (вміст однієї ампули) ліофілізованого ліки містить:
Діалізатум лейкоцитів 200 х 106
(Ліофілізований діалізат 200 мільйонів лейкоцитів)
Допоміжні речовини:
Вода для ін’єкцій 4 мл
Як виглядає ІММОДІН та вміст упаковки
1 х 1 доза ліофілізату + 1 х 4 мл води для ін’єкцій
5 х 1 доза ліофілізату + 5 х 4 мл води для ін’єкцій
Власник рішення про реєстрацію
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Словацька республіка
SEVAPHARMA a.s., Влтавська 53, 252 63 Розтоки, Чехія
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Словацька республіка
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2015 року .