Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

рабіз

Імогам сказу 150 МО/мл

Ін’єкційний розчин

Імуноглобулін сказу людини

Уважно прочитайте цю брошуру перед тим, як ви або ваша дитина щеплені, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

  • Зберігайте цю листівку, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.


Вміст упаковки


1. Що таке Імогам Рабія і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина вживаєте Імогам Рабія

3. Як користуватися Imogam Rabia

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Імогам Рабіа

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Імогам Рабія - це ін’єкційний розчин, діюча речовина якого - Імуноглобулін проти сказу людини. Цей препарат належить до терапевтичної групи імунних сироватки та імуноглобулінів.

Imogam Rabies призначений для профілактики пост-експозиційної інфекції сказу у людей, що зазнали дії вірусу сказу, особливо у випадках сильного впливу, наприклад: яких подряпала або вкусила тварина, яка підозрюється на сказ або інші рани, включаючи забруднення слизова оболонка слиною цієї тварини.

Imogam Rabies слід завжди застосовувати у поєднанні з вакциною проти сказу.

Єдиний виняток: пацієнти, яким раніше було зроблено щеплення вакциною проти сказу та які підтвердили титри антитіл проти сказу, повинні отримувати лише сказ Імогам.

Не вводити внутрішньовенно.

Не використовуйте Imogam Rabies

Через смертельний ризик, пов’язаний із сказом, протипоказань до застосування імунного глобуліну проти сказу немає (див. „Попередження та запобіжні заходи“).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Imogam Rabia.

Ви повинні залишатися під наглядом принаймні 20 хвилин після введення.

  • Imogam Rabies містить невелику кількість імуноглобуліну A (IgA). Якщо у вас є дефіцит IgA, ви можете виробити анти-IgA антитіла і страждати алергічними реакціями після введення компонентів крові, що містять IgA.

Рідко імуноглобулін проти сказу людини може спричинити падіння артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше терпіли лікування імуноглобуліном людини.

При підозрі на алергічну реакцію введення слід негайно припинити. У разі шоку (важкої алергічної реакції) лікар дасть вам стандартні медичні вказівки щодо лікування шоку.

  • При введенні ліків, отриманих із людської крові або плазми, необхідно вжити певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто ризикує бути носієм інфекційних захворювань, аналіз конкретних маркерів інфекції в окремих донорських та плазмових басейнах, а також включення стадій у виробничий процес для знищення/інактивувати віруси. Незважаючи на це, при введенні препаратів із крові або плазми людини неможливо повністю виключити можливість передачі збудників інфекції. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій .

Вжиті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ (СНІД), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Ці заходи можуть мати обмежену цінність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.

Існує клінічний досвід, який підтверджує відсутність передачі гепатиту А або парвовірусу В19 з імуноглобулінами, і передбачається, що вміст антитіл становить важливий внесок у вірусну безпеку.

  • У разі недотримання дози та/або способу введення спостерігається недостатня ефективність лікування та летальні випадки, пов’язані з сказом.

  • Інфільтрацію ран в деяких анатомічних місцях (кінчиках пальців) потрібно обробляти обережно, щоб уникнути посилення тиску на тканини.

  • З метою підтримання простежуваності продукту та на користь пацієнтів настійно рекомендується щоразу, коли це можливо, щоразу при введенні пацієнту препарату Імогам Рабія реєструвати назву препарату та номер партії.


Використання Imogam Rabia з іншими вакцинами або ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Вакцина проти сказу

Імунний глобулін та вакцину потрібно вводити у двох різних місцях тіла. Імунний глобулін проти сказу та першу дозу вакцини проти сказу слід вводити після контакту якомога швидше. Додаткові дози вакцини проти сказу слід вводити відповідно до національних рекомендацій.

Живі аттенуйовані вірусні вакцини

Введення імуноглобулінів може перешкоджати розвитку імунної відповіді (реакції природної захисної системи організму) на живі ослаблені вірусні вакцини, такі як кір, краснуха, свинка та вітрянка протягом 3 місяців. Після введення Imogam Rabies слід передбачити інтервал не менше 6 тижнів (бажано 3 місяці) перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами. У випадку з кором цей період може тривати до 4 місяців.

Якщо пацієнт отримував живі аттенуйовані вірусні вакцини за попередні два тижні (кір, краснуха, свинка, вітрянка), моніторинг рівня захисних антитіл після вакцинації (через 3 місяці після прийому Imogam Rabies) може бути корисним, щоб визначити, чи зайвий необхідна доза вакцини.

Втручання в серологічні тести

Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасовий підйом різних пасивно перенесених антитіл до пацієнта може призвести до хибнопозитивних результатів серологічних тестів.

Пасивна передача антитіл до антигенів еритроцитів, наприклад, A, B, D, може впливати на деякі серологічні тести на антитіла до еритроцитів, наприклад, антиглобуліновий тест (тест Кумбса).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Безпека цього препарату під час вагітності не була встановлена ​​контрольованими клінічними дослідженнями. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що ніяких шкідливих наслідків протягом вагітності, плоду та новонародженого не передбачається.

Імогам Сказ виводиться з грудним молоком.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Важлива інформація про деякі інгредієнти IMOGAM RABIA

Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід зазначити, що це ліки містить 23 мг (1 ммоль) натрію на 1 мг.

Препарат слід завжди вводити під наглядом лікаря (відповідно до місцевих рекомендацій) у центрі лікування інфекції, що викликає сказ.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Imogam Rabia слід вводити повільно до внутрішньом’язовий шлях .

Не вводьте цей продукт внутрішньовенно (ризик шоку).

Лікування ран

Місцеве лікування всіх ран від укусів та подряпин якомога швидше є дуже важливим, і це слід робити негайно після укусу.

Рекомендується негайне та ретельне промивання рани принаймні протягом 15 хвилин водою з милом, повідон йодом або іншою дезінфікуючою речовиною. Якщо мило або дезінфікуюча речовина відсутні, рану слід ретельно промити водою.

Рекомендована доза однакова для дітей та дорослих: одноразове внутрішньом’язове введення імуноглобуліну проти сказу 20 МО/кг маси тіла одночасно з введенням першої дози вакцини проти сказу.

Через ризик втручання у виробництво антитіл, пов’язаних з вакцинацією, дозу Імогам Рабіа не слід збільшувати або повторювати (навіть якщо початок супутньої профілактики затримується). Ні в якому разі не можна перевищувати дозу, оскільки це частково може частково знизити захисну систему організму, що активується вакциною.

Якщо початок лікування з будь-яких причин відкладається, імуноглобулін проти сказу людини слід вводити, незалежно від інтервалу між впливом та лікуванням, до восьми днів після першої дози вакцини проти сказу.

У разі множинних ран обсяг дози Імогам Рабія може бути недостатнім для інфільтрації всіх ран. За таких обставин рекомендовану дозу Imogam Rabia можна розвести на половину або на третину у 9% сольовому розчині, щоб отримати достатній об’єм для задовільного введення всіх ран.

Ін’єкції імуноглобуліну бажано вводити в місці укусу. Імунний глобулін повинен бути обережно просочений навколо та глибоко в рану. Будь-який залишок слід вводити повільно внутрішньом’язово в іншому місці, ніж те, що використовується для введення вакцини проти сказу.

Imogam Rabies не слід вводити тим самим шприцом або в одному місці тіла, де вводили вакцину проти сказу.

Якщо потрібен великий об'єм дози (більше 2 мл для дітей або більше 5 мл для дорослих), рекомендується вводити його розділеними дозами в різних місцях.

Якщо внутрішньом’язове введення протипоказане (порушення згортання крові), ін’єкцію можна вводити підшкірно.

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі отримують їх.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часто ≥ 1/10

Поширені ≥ 1/100 a

Нечасто ≥ 1/1000 а

Рідкісні ≥ 1/10 000 а

Заснований на досвіді пацієнтів, прогнозований рівень звітування показує, що ці побічні явища класифікуються як "дуже рідкісні".

Інформацію про безпеку інфекційних агентів див. У розділі "Будьте особливо обережні з Імогам Рабіа".

Система класів органів