Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

розчин

ТОРАДОЛ 30 мг/1 мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
    • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
    • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
    • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Торадол і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Торадол

3. Як застосовувати Торадол

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Торадол

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Торадол 30 мг/1 мл розчин для ін’єкцій містить активну речовину кеторолак трометамол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються знеболюючими, протизапальними та жарознижувальними.

Ваш лікар призначив Торадол для короткочасного лікування помірного та сильного післяопераційного болю або для лікування болю, спричиненого нирковою (нирковою) колікою.

Не використовуйте Торадол

Будьте особливо обережні з Торадолом

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо з вами коли-небудь траплялося будь-яке з перерахованих вище обставин.

Попередження та застереження

Такі ліки, як Торадол, можуть асоціюватися з помірно підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик частіше виникає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете ризикувати цими станами (наприклад, у вас високий кров’яний тиск, ви страждаєте на діабет, рівень холестерину високий або ви курите), вам слід проконсультуватися свого лікаря для цього лікування або фармацевта.

Так само цей тип ліків може спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонічна хвороба).

Запобіжні заходи під час вагітності та у жінок дітородного віку

Оскільки прийом препаратів типу Торадол асоціюється з підвищеним ризиком вроджених аномалій/абортів, його не рекомендується застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається суворо необхідним. У цих випадках доза та тривалість будуть обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі прийом Торадолу протипоказаний.

Під час лактації прийом Торадолу протипоказаний.

Для жінок дітородного віку слід зазначити, що препарати типу Торадол асоціюються зі зниженою здатністю до зачаття.

Прийом Торадолу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Торадол не рекомендується приймати разом з: інші нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази-2), антикоагулянти (дикумарини або гепарин у повних дозах), антитромбоцитарні засоби (такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідрогель), пентоксифілілін, пробенецид або літін.

Будьте особливо обережні, якщо ви лікуєтесь будь-яким із наведених нижче препаратів: кортикостероїди, тромболітики (ліки, що допомагають усунути тромби в крові), антидепресанти, метотрексат, гіпотензивні засоби або фуросемід (діуретик, що використовується для збільшення виведення сечі).

Вагітність та годування груддю

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви намагаєтесь завагітніти або якщо ви проходите лікування фертильності, оскільки використання цього препарату може вплинути на вашу здатність мати дітей.

Торадол не слід застосовувати під час вагітності, особливо протягом третього триместру (див. Розділ «Заходи безпеки під час вагітності та жінкам у дітородному віці»).

Невеликі кількості препарату можуть з’являтися в грудному молоці, тому Торадол не слід застосовувати, якщо Ви годуєте груддю.

Торадол не слід застосовувати під час пологів.

Водіння та використання машин

Рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом, особливо на початку лікування, оскільки під час лікування Торадолом у вас може виникнути сонливість, запаморочення, запаморочення, безсоння або депресія.

Важлива інформація про деякі інгредієнти ТОРАДОЛУ

Цей препарат містить 12,5% етанолу, що відповідає кількості 100 мг в кожній ампулі по 1 мл, що еквівалентно 2,5 мл пива або 1,04 мл вина.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних або годуючих жінок, дітей та груп з високим ризиком, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Дозу Торадолу 30 мг/1 мл розчину для ін’єкцій слід регулювати відповідно до вираженості болю та реакції пацієнта, намагаючись ввести найнижчу ефективну дозу. Рекомендована початкова доза Toradol 30 мг/1 мл розчину для ін’єкцій внутрішньовенним або внутрішньовенним введенням становить 10 мг з подальшим введенням доз 10-30 мг кожні 4-6 годин, відповідно до потреб контролю болю. У випадках сильного або дуже сильного болю рекомендована початкова доза становить 30 мг кеторолаку.

Максимальна рекомендована добова доза становить 90 мг для дорослих людей не літнього віку та 60 мг для літніх людей.

Не забувайте користуватися ліками.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Торадолом. Не припиняйте лікування раніше.

Лікування Торадолом 30 мг/1 мл розчину для ін’єкцій слід розпочинати в лікарняних умовах. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 днів. У разі подальшого переходу на пероральне лікування загальна тривалість лікування кеторолаком не може перевищувати 7 днів.

При лікуванні болю, спричиненого нирковою колікою, рекомендується разова доза 30 мг в/м або в/в.

Якщо ви отримували кеторолак парентерально і перейшли на пероральне лікування, загальна комбінована добова доза двох пероральних та парентеральних препаратів не перевищуватиме 90 мг у дорослих та 60 мг у літніх людей.

У більшості пацієнтів внутрішньом’язова або внутрішньовенна терапія кеторолаком забезпечує адекватне знеболення. Однак опіоїдні анальгетики можна застосовувати разом, коли через інтенсивність болю максимально рекомендованих доз кеторолаку недостатньо або він призначений для зменшення потреби в опіатах.

Коли морфін вводять у комбінації з кеторолаком, необхідна добова доза морфіну значно зменшується.

Ін'єкція i.m. слід вводити повільно і глибоко в м’яз.

Якщо вам старше 65 років, рекомендується вжити крайніх запобіжних заходів та застосовувати менші дози. Рекомендується не перевищувати загальну добову дозу 60 мг.

Не слід застосовувати кеторолак, якщо у вас поміркована або важка ниркова недостатність. Якщо у вас ниркова недостатність ниркового ступеня, вам слід приймати менші дози кеторолаку (половина рекомендованої дози, не перевищуючи загальної добової дози 60 мг), і у вас будуть періодично визначати показники функції нирок.

Його застосування не рекомендується дітям до 16 років.

Якщо ви приймаєте більше Торадолу, ніж слід

Якщо ви використали більше Торадолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можуть з’являтися болі в животі, нудота, блювота, гіпервентиляція (посилена вентиляція легень), виразка шлунково-кишкового тракту, ерозивний гастрит, шлунково-кишкові кровотечі та порушення функції нирок, які зменшуються при припиненні прийому препарату.

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтесь з інформаційною службою токсикології. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули використовувати Торадол

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Частота виникнення побічних реакцій невідома, оскільки її неможливо оцінити за наявною інформацією.

Шлунково-кишкові розлади: це найпоширеніші побічні ефекти. Це може статися:

  • пептична виразка, перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча, іноді із летальним наслідком, особливо у літніх людей.
  • нудота, блювота,
  • діарея, метеоризм, запор,
  • диспепсія (розлад травлення), гастрит (запалення слизової шлунка), біль у животі,
  • melena (кров у калі), гематемез (кров у блювоті),
  • виразковий стоматит (ураження в роті),
  • загострення (погіршення) виразкового коліту та хвороби Крона (запальні захворювання кишечника),
  • дискомфорт у животі,
  • відрижка,
  • відчуття повноти,
  • езофагіт (запалення стравоходу), панкреатит (запалення підшлункової залози),
  • ректальна кровотеча (кровотеча з прямої кишки),
  • дисгевзія (порушення смаку).

Порушення обміну речовин та харчування:

  • анорексія (втрата апетиту),
  • гіперкаліємія (підвищений вміст калію в крові) та
  • гіпонатріємія (зниження натрію в крові).

Порушення з боку нервової та опорно-рухової системи:

  • асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок),
  • судоми,
  • запаморочення,
  • сухість у роті,
  • головний біль (головний біль),
  • гіперкінез (надмірна активність),
  • міалгія (біль у м'язах),
  • парестезії (втрата відчуття),
  • пітливість.
  • ненормальні сни,
  • порушення думки,
  • тривога, депресія, безсоння,
  • ейфорія, галюцинації, психотичні реакції,
  • сонливість,
  • зниження здатності до концентрації уваги,
  • нервозність.

Розлади нирок та сечовиділення:

  • гостра ниркова недостатність, "біль у нирках" з гематурією або без неї (кров у сечі) та гіперазоемія (накопичення азоту в крові),
  • частота (повторне невелике кількість сечовипускання),
  • затримка сечі,
  • інтерстиціальний нефрит (запалення нирок),
  • нефротичний синдром (аномальна екскреція білка з сечею),
  • олігурія (зниження діурезу).

Як і у випадку з іншими інгібіторами синтезу простагландинів, ознаки ниркової недостатності (наприклад, підвищений рівень креатиніну та калію) можуть спостерігатися після введення дози Торадолу.

  • Набряк (набряк від накопичення рідини),
  • гіпертонія (високий кров'яний тиск) і
  • серцева недостатність, пов’язана з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами.
  • Брадикардія (уповільнення серцебиття),
  • припливи, серцебиття,
  • гіпотонія (зниження артеріального тиску),
  • біль у грудях (будь-який дискомфорт або аномальні відчуття в грудях).

Порушення репродуктивної системи та молочної залози: жіноче безпліддя.

Дихальні, грудні та середостінні розлади:

  • бронхіальна астма,
  • задишка (відчуття задишки),
  • набряк легенів (скупчення рідини в легенях),
  • бронхоспазм (задишка),
  • епістаксис (кровотеча з носа).
  • порушення функції печінки,
  • гепатит (запалення печінки),
  • холестатична жовтяниця (пожовтіння шкіри),
  • печінкова недостатність (проблеми з печінкою).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

  • Дуже рідко можуть виникати реакції гіперчутливості шкіри до пухирчасто-бульозної шкіри (алергія), включаючи токсичний епідермальний некроліз (хвороба Лайєлла) та синдром Стівенса-Джонсона (ураження шкіри та слизових оболонок).
  • Ексфоліативний дерматит (лущення шкіри),
  • макулопапульозний висип (висип),
  • свербіж (свербіж), кропив'янка (червонуваті горбки),
  • ангіоневротичний набряк (кропив'янка),
  • еритема обличчя (почервоніння).

Порушення імунної системи:

  • реакції гіперчутливості (алергія),
  • анафілаксія (алергічна реакція),
  • набряк гортані (набряк гортані),
  • анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть призвести до летального результату.

Порушення крові та лімфатичної системи:

  • пурпура (кровотеча в шкірі),
  • тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові),
  • гемолітико-уремічний синдром (анемія та кров у калі),
  • блідість.

Порушення вуха та лабіринту:

  • шум у вухах (дзвін у вусі),
  • втрата слуху (втрата слуху),
  • Запаморочення.

Загальні порушення та умови на місці введення:

  • астенія (нестача сил),
  • набряк (набряк від накопичення рідини),
  • реакції в місці ін’єкції,
  • лихоманка,
  • полідипсія (підвищена спрага).
  • підвищений рівень сечовини та креатиніну в сироватці крові,
  • підвищений рівень калію,
  • збільшення ваги,
  • подовження часу кровотечі,
  • порушення функції печінки.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

  • синці (синці),
  • післяопераційна кровотеча (після операції).

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій брошурі, проконсультуйтеся з лікарем або

Повідомлення про несприятливі наслідки

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Торадол після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Торадолу

  • Діюча речовина - кеторолак трометамол. Кожна ампула містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
  • Іншими інгредієнтами є етанол, хлорид натрію, вода для ін’єкцій та гідроксид натрію.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Торадол 30 мг/1 мл розчин для ін’єкцій випускається у картонній пачці з 6 скляними ампулами по 1 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Бульвар Ørestads 108, 5.tv

DK-2300 København S

Відповідає за виробництво

Atnahs Pharma Данія ApS

Бульвар Ørestads 108, 5.tv

DK-2300 København S

Суверенний дім, Майлз Грей Роуд

Basildon, Essex SS14 3FR, Великобританія

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2019 р