Інформація про пацієнта: Інформація для пацієнта
Гумаклот 500 МО порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Гумаклот 1000 МО порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Фактор згортання крові із плазми крові людини VIII
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може бути шкідливим для вас, навіть якщо ваші симптоми схожі на ваші.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медичним працівником. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.
Зміст інформаційної брошури для пацієнта:
1. Що таке Humaclot 500 та 1000 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій (далі Humaclot) і для чого він використовується?
2. Перш ніж використовувати Humaclot
3. Як користуватися Humaclot?
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумаклот?
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Який тип Humaclot та для яких умов він може застосовуватися?
Humaclot - препарат людського фактора згортання крові, що виробляється в плазмі людини, який використовується для лікування вродженого та набутого дефіциту фактора VIII у пацієнтів із спадковою та набутою недостатністю фактора VIII.
Humaclot також можна використовувати для лікування хворих на гемофілію, які мають антитіла до фактора згортання крові VIII.
2. Перед використанням Humaclot
Не використовуйте Humaclot:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до VIII людини. фактор згортання крові або будь-який інший інгредієнт ліки (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас спостерігаються ознаки гіперчутливості до препарату фактора VIII або до будь-якого іншого інгредієнта (шкірний висип, свербіж, дзвін у нервах, нудота, стискання в грудях). У таких випадках препарат слід припинити, а при необхідності - лікувати симптоми.
Розвиток інгібіторів, тобто інгібуючих антитіл (антитіл), є відомим ускладненням, яке може виникнути з усіма препаратами фактора VIII. Ці інгібітори, особливо якщо вони присутні у великих кількостях, заважатимуть лікуванню працювати належним чином, тому будуть подбані про те, щоб такі інгібітори не з’являлись у них або у дітей. Якщо кровотеча не контролюється за допомогою Humaclot або вашої дитини, негайно повідомте про це лікаря.
Інші ліки та Humaclot
Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Через рідкісне виникнення гемофілії А досвід щодо використання фактора VIII під час вагітності та лактації відсутній. Тому фактор VIII слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо це чітко вказано.
ВПЛИВ ПІДГОТОВКИ НА НАВИЧКИ, ЩО ПОТРІБНІ ДЛЯ ВОДНИХ І РОБОТНИХ МАШИН
Невідомо, чи вплине підготовка на вищезазначені можливості.
Humaclot містить натрій
Відновлені препарати Humaclot 500 МО і 1000 МО містять 41 мг натрію (основного інгредієнта на кухні) на пляшку, що відповідає 2% від рекомендованого максимального добового споживання натрію у дорослих. Це слід враховувати пацієнтам на контрольованій дієті.
Російська безпека
Були вжиті певні заходи щодо запобігання передачі інфекцій пацієнтам при приготуванні ліків, виготовлених із крові або плазми людини. Ці заходи включають:
- Ретельний підбір донорів крові та плазми для виключення інфікованих осіб,
- індивідуальне дослідження зразка крові та дослідження плазмозмішувачів на наявність ознак вірусу/інфекції,
- Включення етапів виробничого процесу, які можуть видалити або інактивувати віруси.
Незважаючи на ці процедури, не можна повністю виключати можливість передачі інфекційних захворювань при використанні лікарських засобів, приготованих із крові або плазми людини. Це може означати передачу раніше невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Використовувані методи можна вважати ефективними проти таких вірусів, як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV). У разі парвоврусу B19 без ліпідної оболонки ефективність цих процедур може бути обмежена. Інфекція парвовірусом В19 під час вагітності та при захворюваннях з ослабленим імунітетом та у пацієнтів із підвищеним виробленням еритроцитів може мати серйозні наслідки, тому використання цього захворювання не рекомендується.
Якщо вам потрібно регулярне лікування Humaclot, ваш лікар може призначити відповідні вакцини (гепатит А або гепатит В).
Кожного разу, коли ви отримуєте лікування Humaclot, настійно рекомендуємо вести запис про найменування та номер партії продукту, а також про те, щоб особа, яка бере участь у лікуванні та партії партії, працювала належним чином.
3. Як користуватися Humaclot?
Humaclot повинен вводитися лікарем або навченою медсестрою. Ліки вводять у вигляді ін’єкцій або інфузій у вену (внутрішньовенно).
Якщо ви збираєтеся робити ін’єкцію Humaclot вдома, ваш лікар переконається, що ви знаєте, як його застосовувати та як правильно використовувати. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря або медсестри з гемофілії. Якщо ви не впевнені, як цим користуватися, зверніться за допомогою до свого лікаря або фахівця з гемофілії.
Необхідні VIII. Такі фактори, як маса вашого тіла, тяжкість вашої хвороби, локалізація та ступінь кровотечі, а також необхідність провести тест або тест можуть впливати на кількість фактора та тривалість застосування. Виходячи з цього, ваш лікар визначить кількість препарату Хумаклот, який слід вводити.
Для внутрішньовенних ін’єкцій тривалість ін’єкції зазвичай становить від 3 до 5 хвилин з контролем частоти серцевих скорочень. Якщо пульс підвищується, лікар може зупинити ін’єкцію або зменшити швидкість ін’єкції.
Швидкість інфузії слід визначати індивідуально.
Якщо ви використали більше Humaclot, ніж слід
Не повідомлялося про симптоми передозування людським фактором VIII.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ritkбn t'lйrzйkenysйget або allergiбs reakciуt (особи, губ, язика, або gйge kцrьl jelentkezх набряк (angioцdйmбt) йgetх йs sz'rу йrzйst helyйn inf'ziу beadбsбnak, hidegrбzбst, kipirulбst тіло egйszйn jelentkezх csalбnkiьtйst, fejfбjбst, vйrnyomбsesйst, levertsйget, нудота, неспокій, повідомлялося про прискорене серцебиття, стискання в грудях, оніміння, блювоту, хрипи), що в деяких випадках може призвести до У таких випадках негайно зверніться до лікаря або фахівця!
У рідкісних випадках також спостерігалася лихоманка.
Інгібітори (дуже ефективні антитіла) можуть розвиватися дуже часто (більше 1 із 10 пацієнтів) у дітей, які раніше не лікувались ліками фактора VIII (див. Розділ 2), але у пацієнтів, які лікувались фактором VIII без, принаймні, щонайменше 150 днів), цей ризик є рідкісним (може зачіпати менше 1 із 100 осіб). У разі виникнення цього ускладнення ліки можуть більше не працювати, і у вас або вашої дитини можуть виникнути стійкі кровотечі. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
Немає адекватних даних клінічних випробувань щодо частоти побічних реакцій. Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Класифікація за класом системних органів
Побічні ефекти
Серцеві розлади та серцеві симптоми
Захворювання та симптоми раку та лімфатичної системи
Розвиток інгібіторів фактора VIII (фактор VIII)
Порушення нервової системи
Депресія, оніміння, головний біль
Респіраторні та грудні захворювання та симптоми
Захворювання травної системи та симптоми
Хвороби та симптоми шкіри та підшкірної клітковини
Недуги та симптоми
Загальні розлади та стан на місці введення
Сильні та волохаті відчуття (біль) у місці інфузії, озноб, стискання в грудях, лихоманка
Порушення та симптоми імунної системи
Гіперчутливість та алергічні реакції, важкі анафілактичні реакції, шок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медичним працівником. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечне використання цього препарату.
5. Як зберігати Humaclot?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Поставити в холодильник (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!
Для захисту від світла флакон слід зберігати у зовнішній коробці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед використанням перевірте упаковку ліків, шприц, що входить до комплекту поставки, та арматуру на наявність пошкоджень. Використовуйте лише розпаковані ліки та пристрої.
При кімнатній температурі (макс. + 25 ° C) продукт може зберігатися протягом 6 місяців. Відповідно, термін придатності протягом терміну придатності закінчується через 6 місяців після першого виймання препарату з холодильника. Нова дата закінчення терміну придатності повинна бути вказана на зовнішній коробці. Відновлений розчин для ін’єкцій слід використовувати лише один раз.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили помутніння або тверді осади в розчині, який слід ввести.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з невикористаними ліками. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Humaclot?
- Діюча речовина препарату: ліофілізований фактор згортання крові із плазми крові людини.
Порошок і розчинник Humaclot для розчину для ін’єкцій у фармацевтичній формі містить такі інгредієнти:
Гумаклот 500 СВ/ 10 мл
Гумаклот 1000 СВ/ 10 мл
Фактор згортання крові із плазми крові людини VIII
500 МО/флакон
1000 МО/флакон
Фактор згортання крові плазми крові людини, розчинений у воді для ін’єкцій