Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2014/00248

ввечері перед

Письмова інформація для користувача

порошок для розчину для прийому всередину

У цій брошурі:

Що таке Фортранс і для чого він використовується

Що потрібно знати, перш ніж приймати Фортранс

Як приймати Фортранс

Як зберігати Фортранс

Зміст упаковки та інша інформація

Що таке Фортранс і для чого він використовується

- хірургія товстої кишки

Що потрібно знати, перш ніж приймати Фортранс

якщо у вас алергія на макрогол 4000 або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Фортранс слід призначати лише літнім пацієнтам із загальним поганим станом під наглядом лікаря.

Ваш лікар може прийняти рішення контролювати вміст електролітів у крові до і після процедури, якщо ви ризикуєте змінити рівень солі в організмі (порушення електролітів).

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Фортранс:

якщо ви прикуті до ліжка;

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Фортранс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фортранс містить сахарин натрію.

Як приймати Фортранс

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Фортранс призначається всередину (перорально) і призначений для дорослих та літніх людей.

Перемішувати до повного розчинення порошку.

Як тільки порошок розчиниться, розчин слід приймати негайно.

Розчин можна вводити в одній дозі (3-4 літри ввечері перед процедурою) або у дві дози (2 літри ввечері перед процедурою та 1-2 літри в день процедури). Рекомендується завершити введення за 3-4 години до процедури.

Розчин п’ють із швидкістю 1 літр на годину.

Якщо ви приймаєте більше Фортрансу, ніж слід

Якщо ви забули взяти Фортранс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Після використання цього препарату у вас буде частий рідкий стілець. Це нормально і свідчить про те, що ліки діє. Переконайтеся, що унітази знаходяться поруч із вами, доки ефект ліків не зникне.

Припиніть приймати Фортранс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних ефектів:

алергічна реакція - симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (кропив'янка) або свербіж.

Інші побічні ефекти:

метеоризм або біль

Повідомлення про побічні ефекти

Як зберігати Фортранс

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.

Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортранс

Інший інгредієнт - сахарин натрію.

Як виглядає Фортранс та вміст упаковки

тонкий білий порошок з гаряче-солоним смаком

4 кишені в 1 упаковці

Власник рішення про реєстрацію:

65 Quai Georges Gorse

92100 Булонь Біянкур

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Дана брошура востаннє оновлена ​​в березні 2014 року.

Фортранс

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/00248, 2014/00244

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

порошок для розчину для прийому всередину

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мішок містить:

безводний сульфат натрію …………………………………………. 5700 г.

хлористий натрій………………………………. ……………………… 1.460 г.

хлористий калій ………………………………. …………………… 0,750 г.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

порошок для розчину для прийому всередину

тонкий білий порошок з гаряче-солоним смаком

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

- хірургія товстої кишки

Фортранс показаний дорослим.

4.2 Дозування та спосіб введення

Він призначається всередину і призначений лише для дорослих та літніх людей.

Розчин можна вводити в одній дозі (3 - 4 літри ввечері перед процедурою) або у дві дози (2 літри ввечері перед процедурою та 1 - 2 літри вранці в день процедури). Рекомендується завершити введення за 3-4 години до процедури.

Розчин п’ють із швидкістю 1 літр на годину.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Безпека та ефективність препарату Фортранс у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Фортранс протипоказаний пацієнтам у наступних випадках:

- підвищена чутливість до лікарських засобів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,

- пацієнти з ризиком розвитку клубової кишки або з наявною клубовою кишкою або шлунково-кишковою непрохідністю,

- перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту,

- токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Фортранс слід застосовувати лише пацієнтам похилого віку та слабким пацієнтам під наглядом лікаря.

Фортранс слід застосовувати з обережністю та лише під наглядом лікаря пацієнтам зі схильністю до аспірації, лежачим пацієнтам, пацієнтам зі зміненою неврологічною функцією або руховими розладами через ризик аспірації.

Цим пацієнтам фортранс слід вводити у сидячому положенні, можливо, через носогастральний зонд.

Тому лікуючий лікар повинен бути проінформований, якщо пацієнт приймає будь-яке інше пероральне ліки.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Даних про родючість після використання Фортрансу немає.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Діарея - очікуваний ефект від використання Фортрансу.