Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2012/07923-REG
Письмова інформація для користувача
метамізол натрію моногідрат
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метамізол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метамізол Стада
3. Як приймати Метамізол Стада
5. Як зберігати Metamizole Stada
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що Метамізол Стада і для чого він використовується
Метамізол Стада - це ліки, що містить моногідрат натрію метамізолу. Він належить до групи ліків, які називаються піразолонами, і використовується для лікування болю та лихоманки.
Метамізол Стада використовується для:
гострий сильний біль під час травм або операції
кольки (спазматичні болі в животі)
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метамізол Стада
Не приймайте Метамізол Стада
- якщо у вас алергія на метамізол натрію, пропіфеназон, феназон, фенілбутазон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас дисфункція кісткового мозку, напр. після лікування цитостатиками (ліки для лікування пухлин),
- якщо у вас вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджений розлад з ризиком розпаду еритроцитів),
- якщо у вас гостра печінкова порфірія (вроджений розлад із порушеннями вироблення гемоглобіну),
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності,
Його не можна застосовувати маленьким дітям протягом перших 3 місяців життя або пацієнтам із вагою менше 5 кг.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Метамізол Стада:
якщо вам відома непереносимість знеболюючих препаратів (знеболююча непереносимість)
якщо у вас захворювання, пов’язане зі зниженням кількості лейкоцитів
якщо у вас порушена робота нирок
Це стосується, зокрема, пацієнтів з:
бронхіальна астма (задишка, спричинена звуженням найдрібніших дихальних шляхів) та хронічне (стійке) запалення дихальних шляхів
хронічна кропив'янка (кропив'янка)
алергія на волосся і фарби для волосся
Якщо ви належите до будь-якої з цих груп пацієнтів, вам слід приймати Метамізол Стада лише під наглядом лікаря.
Ризик шокових реакцій з таблетками або краплями метамізолу натрію нижчий, ніж при ін'єкції метамізолу натрію.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Клас ліків піразолону (включаючи метамізол натрію) має відомий потенціал індукувати взаємодії (взаємодії) з
хлорпромазин (застосовується для лікування певних симптомів психічних захворювань). Поєднання метамізолу з хлорпромазином може спричинити сильне переохолодження (надзвичайно низька температура тіла).
ліки для лікування психічних захворювань (літій),
ліки для лікування пухлин або деяких ревматичних розладів (метотрексат),
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Метамізол Стада містить натрій
3. Як приймати Метамізол Стада
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості реакції на Метамізол Стада.
Якщо лікар не призначив інше, звичайна доза становить:
Відповідає метамізолу натрію [мг]
Максимальна добова доза
[кількість крапель]
53 або вище
Залежно від максимальної добової дози, одну дозу можна приймати до 4 разів на день (кожні 6 - 8 годин).
Застосування у дітей та підлітків
У разі лихоманки для дітей, як правило, достатньо дози 10 мг метамізолу натрію моногідрату на кілограм маси тіла.
Чіткого ефекту можна очікувати через 30 60 хвилин після прийому всередину (приймається всередину).
Дітям та підліткам у віці до 14 років слід вводити разову дозу 8-16 мг метамізолу натрію моногідрату на кілограм маси тіла як одну дозу.
Метамізол Стада не слід застосовувати дітям віком до 3 місяців.
Цей препарат призначений для прийому всередину (всередину).
Візьміть краплі з невеликою кількістю води.
Тримайте пляшку вертикально догори дном і, якщо потрібно, постукайте по дну пляшки, щоб випустити краплі.
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості вашого захворювання і визначається лікарем.
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас склалося враження, що ефект Метамізолу Стада занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше метамізолу Стада, ніж слід
Зателефонуйте лікареві, якщо у вас є якісь із ознак передозування:
біль у животі або животі
Якщо ви забули прийняти Метамізол Стада
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Негайно зверніться за медичною допомогою до перших ознак шоку, таких як:
зміна кольору шкіри
тривожність у грудях
Симптомами легких алергічних реакцій (гіперчутливості) є:
реакції шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив'янка, набряк)
Наступні легкі реакції можуть перерости в більш важкі форми:
У пацієнтів з астмою, спричиненою знеболюючими (анальгетично-астматичний синдром), непереносимістю (непереносимістю).
- біль у горлі
- труднощі з ковтанням
Однак у пацієнтів, які приймають антибіотики (ліки від інфекцій), ці ознаки можуть бути мінімальними.
- виведення білків крові із сечею
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
При перших ознаках шоку негайно викликайте лікаря за допомогою.
- труднощі з ковтанням
- запалення рота, носа та горла
- запалення статевих органів або заднього проходу. Набряк лімфатичних вузлів слабкий або відсутній.
Ви більше не повинні приймати Metamizole Stada, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних симптомів:
- лихоманка, яка не припиняється або повторюється
Викличте лікаря за допомогою!
Викличте лікаря за допомогою!
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Metamizole Stada
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Термін придатності після першого відкриття Метамізолу Стада становить 3 місяці.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили падіння крапель через зберігання при низьких температурах.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Метамізол Стада
- Діюча речовина - метамізол натрію моногідрат.
1 мл (20 крапель) містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
1 крапля містить 25 мг метамізолу натрію моногідрату.
Як виглядає Метамізол Стада та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA
І в. das Industrias, Alto do Colaride
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка Метамізол Стада 500 мг/мл оральні краплі, розчин
Німеччина Метамізол STADA Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Словенія Метамізол STADA 500 мг/мл пероральні капсули, розчин
Дана брошура востаннє оновлена 10/2013.
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2012/07923-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл (20 крапель) містить 50 г метамізолу натрію моногідрату.
1 крапля містить 25 мг метамізолу натрію моногідрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Метамізол Стада 500 мг/мл містить 1,5 ммоль (або 35 мг) натрію на мл (20 крапель).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, жовтий розчин зі смаком малини.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
гострий сильний біль після травми або операції
4.2 Дозування та спосіб введення
Максимальна мінімальна добова доза
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості захворювання.
Літні, ослаблені пацієнти та пацієнти зі зниженим кліренсом креатиніну
У літніх людей, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із зниженим кліренсом креатиніну дозу слід зменшити, оскільки виведення метамізолів натрію метамізолу може продовжуватися.
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки та нирок
У разі лихоманки для дітей, як правило, достатньо дози 10 мг метамізолу натрію моногідрату на кілограм маси тіла.
Помітний ефект можна очікувати через 30-60 хвилин після перорального прийому.
Дітям та підліткам у віці до 14 років необхідно вводити від 8 до 16 мг метамізолу натрію моногідрату на кілограм маси тіла як індивідуальну дозу.
Для перорального застосування.
Краплі слід приймати з невеликою кількістю води.
підвищена чутливість до препарату, піразолонів або піразолідинів, напр. ліки, що містять метамізол натрію, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон (це також стосується пацієнтів, у яких, наприклад, розвинувся агранулоцитоз після прийому цих ліків), або будь-яка допоміжна речовина, перелічена у розділі 6.1.
вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
гостра печінкова порфірія
третій триместр вагітності (див. розділ 4.6)
лактація (див. розділ 4.6).
бронхіальна астма, особливо у пацієнтів із супутнім риносинуситом та поліпами носа
непереносимість барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів)
Пацієнти повинні бути ознайомлені з ознаками та симптомами та повинні ретельно спостерігати за шкірними реакціями, особливо протягом перших тижнів лікування.
у пацієнтів з високою температурою.
Тому показання у таких пацієнтів слід ретельно встановлювати та ретельно контролювати.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами