Додаток No2 до рішення про поновлення реєстрації, ev.D. 0483/2003
MEDOCHEMIE Ltd, Лімассол, Кіпр
Діюча речовина: Одна капсула, що містить даназол (даназол) 100 мг або 200 мг відповідно.
Гормін, інгібітор гонадотропінів гіпофіза.
Кожна капсула анаргілу містить 100 мг (жовтого) або 200 мг (помаранчевого) даназолу і приймається всередину. Даназол - речовина, що входить до групи синтетичних ліків, що називаються стероїдами.
Анаргіл також використовується для лікування сильного циклічного болю в молочній залозі з муковісцидозом або без нього, врахування чоловічої молочної залози та інших подібних захворювань.
ЦНС: може погіршити епілепсію, навіть схильну до схильних пацієнтів. Підвищує апетит, нервозність, депресію, запаморочення, зміну емоцій, відчуття печіння, головний біль.
Повідомте лікаря про будь-які побічні ефекти або інші екстрені реакції.
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Капсули 100, 200 та 500 шт., Що містять 100 мг даназолу. Капсули 100, 200 та 500 шт., Що містять 200 мг даназолу.
Зберігати при 15 ° C-25 ° C, у сухому, прохолодному місці. Захищати від світла. Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
АНАРГІЛ 100 мг
Додаток No 2 до повідомлення про внесення змін, ev.D .: 2013/03872
Короткий опис характеристик продукту (SPC)
2. Якісний та кількісний склад препарату
Даназол 100 мг або 200 мг на капсулу.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Анаргіл призначається для лікування наступних захворювань:
Контроль болю та інших супутніх симптомів при ендометріозі для зменшення та усунення уражень ендометриту. Він може використовуватися як монотерапія або разом з хірургічним втручанням.
Щоб зменшити розмір, зменшити біль і болючість ідіопатичної та медикаментозної великої гінекомастії.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Гінекомастія: підліткам початкову дозу 200 мг на добу вводять протягом шести місяців; якщо через два місяці немає відповіді, дозу можна збільшити до 400 мг на добу. Дорослі повинні отримувати 400 мг щодня.
Порфірія в даназолі може індукувати синтезуючу активність ALA і, отже, метаболізм порфірину.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
4.4. Особливі попередження
Через відсутність додаткової інформації особливу увагу слід приділяти пацієнтам із відомими або підозрюваними злоякісними захворюваннями.
Антигіпертензивна терапія: даназол може зменшити ефект антигіпертензивних препаратів з імовірною підтримкою затримки рідини.
Циклоспорин: концентрація у плазмі може бути підвищена.
Етанол: нудота та задишка, прояв суб’єктивної непереносимості.
Інсулін: може спричинити резистентність до інсуліну, що вимагає корекції дози.
Варфарин: Ефект варфарину може бути посилений дією даназолу.
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Вплив даназолу на цю активність невідомий.
4.8. Побічні ефекти
Можливий причинно-наслідковий зв'язок між зареєстрованими побічними реакціями та лікуванням даназолом остаточно не встановлений.
Доброякісні аденоми печінки та пеліоз гепатиту відомі при тривалому застосуванні.
Фармакотерапевтична група: гормон, інгібітор гонадотропіну гіпофіза ATC: G03XA01
6.1. Перелік допоміжних речовин
Лактозум, повідон, натрій кармеллозум, стеарат магнію
6.3. Термін придатності
6.4. Попередження щодо поводження з ліками
Зберігати у сухому та прохолодному місці при температурі 15 ° C-25 ° C, захищати від світла.
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
100 х 100 мг, 200 х 100 мг, 500 х 100 мг,
100 х 200 мг, 200 х 200 мг, 500 х 200 мг
6.6. Попередження щодо поводження з ліками