ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Цефтріаксон Кабі 1 г і для чого він використовується
2. Перед застосуванням Цефтріаксону Кабі 1 г.
3. Як застосовувати Цефтріаксон Кабі 1 р
5. Як зберігати Цефтріаксон Кабі 1 р
6. Додаткова інформація
1. ЩО ЦЕ ЦЕФТРІАКСОН КАБІ 1 г І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
інфекції вух, носа та горла
легеневі інфекції (нижні дихальні шляхи)
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи рани
кістково-суглобові інфекції
зараження крові (сепсис)
інфекції мозку (менінгіт)
2. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕФТРІАКСОН КАБІ 1 г.
Цефтріаксон Кабі 1г не можна застосовувати:
- у недоношених дітей
- у новонароджених з жовтяницею і особливо з порушенням обміну речовин
- у новонароджених (віком до 28 днів), які потребують (або потребуватимуть) внутрішньовенної терапії кальцієм або кальцієвмісної інфузії
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із вищезазначених станів, щоб ваш лікар міг прийняти рішення про використання ліків...
Будьте особливо обережні, застосовуючи Цефтріаксон Кабі 1г
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
У вас раніше була алергічна реакція на будь-які ліки
страждаєте легкою алергією або астмою
Ви отримаєте іншу інфекцію під час використання цього препарату.
Ваш лікар буде знати, що цефтриаксин та розчини, що містять кальцій, включаючи безперервні інфузії, що містять кальцій, такі як парентеральне харчування, не можна змішувати або вводити постійно.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Прийом інших ліків
Прийом Цефтріаксону Кабі 1 г разом з іншими лікарськими засобами
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- оральна контрацепція. На його ефект може вплинути вживання цефтриаксину. Якщо ви приймаєте цей препарат, ми рекомендуємо використовувати інший тип контрацепції.
Прийом Цефтріаксону Кабі по 1 г з їжею та напоями
Водіння та використання машин
Цефтріаксон Кабі 1 г містить 3,6 ммоль (86 мг) натрію на дозу. Цю інформацію слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які потребують обмеження натрію. .
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕФТРІАКСОН КАБІ 1 г.
Завжди приймайте Цефтріаксон Кабі по 1 г точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. .
Цефтріаксон Кабі 1 г, порошок для розчину для ін’єкцій, призначений лікарем або медсестрою.
повільна ін’єкція з венами (внутрішньовенна) або
Дозу Ceftriaxone Kabi 1 г визначатиме лікар, залежно від вашого віку, ваги та ступеня зараження, а також стану печінки та нирок. Лікар пояснить вам це.
- Цефтріаксон Кабі 1 г зазвичай дають у вигляді однієї дози.
- Дорослі приймають дозу 1-2 г на добу. При серйозних інфекціях дозу збільшують на макс. на 4 г цього.
- Діти та пацієнти з проблемами печінки та нирок приймають менші дози за рішенням лікаря.
Цефтріаксон Кабі по 1 г приймають протягом принаймні 3 днів після закінчення лихоманки.
Якщо ви використовуєте більше Ceftriaxone Kabi 1 г, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам дали більше Цефртріаксону Кабі 1 г, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
Якщо ви забули застосувати Цефтріаксон Кабі 1 р
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Якщо виникає будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру:
- Зміни результатів аналізу крові (під час перевірки печінки)
- Біль і затвердіння (ущільнення) тканини в місці ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово)
- Втрата апетиту
- Нудота і нудота
- Болить біль, живіт
- Рідкий стілець або діарея
- Ниркова недостатність: зміна функції нирок, про що свідчать аналізи крові та зменшення об’єму сечі
- Головні болі та запаморочення
температура і біль у суглобах. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
- Сильний біль у животі або сильний біль у спині. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо це сталося.
тривале застосування Цефтріаксону Кабі 1 г, рекомендується контроль крові.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
Серйозні порушення кровотворення, зміни кількості певних типів лейкоцитів і тромбоцитів або пошкодження еритроцитів.
Під час тривалого застосування Цефтріаксону Кабі 1 р рекомендується контроль крові.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦЕФТРІАКСОН КАБІ 1 Г
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Цефтріаксон Кабі 1 г після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте порошкоподібну пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що Цефтріаксон Кабі містить 1 г
Цефтріаксон Кабі 1 г, порошок для розчину для ін’єкцій містить активну речовину цефтріаксин натрію, еквівалентний 1 г цефтріаксину. Вміст натрію становить 83 мг/флакон .
Як виглядає Цефтріаксон Кабі 1 г та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехія
Labesfal в Labor “Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3463 - 157 Сантьяго де Бестейрос, Португалія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Цефтріаксон Кабі 1 г порошку для виробництва ін’єкційного розчину
Цефтріаксон Fresenius Kabi 1г порошок для ін’єкційного розчину
Цефтріаксон Кабі 1г, порошок для розчину для ін’єкцій
Цефтріаксон Fresenius Kabi
Цефтріаксон Кабі 1 г.
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 г речовини для ін’єкцій, рідка вода
Цефтріаксон Кабі 1 г.
Цефтріаксон Кабі 1г, ОєПЊОЅО№П ‚ОіО№О ± ОµОЅОПѓО№ОйОї ОґО№О¬О» П… ОйО ±,
Цефтріаксон Кабі 1 г на сторінку для ін’єкцій
Ceftriaxone FK Italia
Цефтріаксон Кабі 1 г порошку для виробництва ін’єкційного розчину
Цефтріаксон Кабі 1 г міліліїв вводять на ринок
Цефтріаксон Кабі 1 г ін'єкція пульверизу ELM · «« duma pagatavoЕanai
Цефтріаксон Fresenius Kabi 1г порошок для ін’єкційного розчину
Цефтріаксон Fresenius Kabi 1 г порошок для ін’єкцій, пластик
Цефтріаксон Кабі 1 г.
Цефтріаксон Кабі 1 г.
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 г, порошок для ін’єкцій, склеювання
Дана брошура востаннє оновлена в 11/2014. .
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
CeftriaxGin протипоказаний:
новонароджених (віком до 28 днів) з:
- якщо потрібне (або, як очікується, буде потрібно) внутрішньовенне введення кальцію або розчинів, що містять кальцій, оскільки існує ризик осадження цефтриаксаміну з кальцієм (див. розділи 4.4, 4.8 та 6.2).
Дозування та спосіб введення
Цефтріаксон Кабі 1г, порошок для розчину для ін’єкцій, можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Дорослі та підлітки від 12 років з масою тіла понад 50 кг:
Новонароджені (вік 0-14 днів):
Навіть при серйозних інфекціях добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг маси тіла.
Діти від 15 днів до 12 років
Новонароджені (вік 0
максимум: 50 мг/кг
Діти (15 днів - 12
Дорослі (> 17 років)
У новонароджених у віці 0-14 днів доза не повинна перевищувати 50 мг/кг/24 год.
Звичайну добову дозу цефтріаксину слід вводити за 30-90 хвилин до операції. Зазвичай достатньо ввести одну дозу.
Хвороба Лайма (класи II та III):
У дорослих та підлітків старше 12 років терапевтична доза становить 2 г/добу цефтриаксину, а лікування має тривати щонайменше 14 днів. У важких випадках дані про застосування доз до 4 г на добу.
У дітей віком до 12 років доза становить від 50 до 100 мг/кг маси тіла один раз на день до максимальної дози 2 г принаймні 14 днів.
У пацієнтів із захворюваннями печінки добова доза цефтриаксину може не змінюватися за умови нормальної функції нирок (див. Розділ 4.8).
Ниркова та печінкова недостатність:
Гемодіаліз або перитонеальний діаліз:
Розведений розчин для ін’єкцій має блідо-жовтий колір, що не впливає на ефективність або чутливість Цефтриаксону Кабі 1г.
Розведений розчин слід оглянути візуально. Слід використовувати лише прозорий розчин без видимих частинок.
Цефтріаксон Кабі 1 г не можна змішувати з наступними розчинами:
- Цефтріаксон Кабі 1 г не слід вводити в одному шприці з іншими
антибіотики або інші бактерицидні сполуки
- Повідомлялося про хімічну непереносимість цефтріаксину до амсакрину (протипухлинного засобу),
ванкоміцин (антибіотик) та флуконазол (протигрибковий засіб)
Цефтріаксон Кабі 1 г слід розчиняти лише з водою для ін’єкцій та 1% розчином лідокаїну лише для внутрішньом’язового застосування.
Для внутрішньом’язового введення Цефтріаксон Кабі 1г, порошок для розчину для ін’єкцій слід розчинити у 3,5 мл 1% розчину лідокаїну гідрохлориду та вводити глибоко в сідничний м’яз. З кожної сторони тіла слід вводити не більше 1 г цефтриаксину. Максимальна добова доза, що вводиться внутрішньом’язово, не повинна перевищувати 2 г.
Цефтріаксон Кабі 1 г.
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/03373-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цефтріаксон Кабі 1 г.
порошок для розчину для ін’єкцій
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон порошку для розчину для ін’єкцій містить цефтріаксин натрію, еквівалентно 1 г цефтріаксину.
Вміст натрію: 83 мг (що відповідає 3,6 ммоль).
Порошок для розчину для ін’єкцій
Флакони містять білий або злегка жовтий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Цефтріаксон Кабі 1 г призначений для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими до цефтріаксіну мікроорганізмами (див. Розділ 5.1), якщо необхідне парентеральне лікування:
Інфекції вух, носа та горла
Інфекції нижніх дихальних шляхів
Інфекції нирок та сечовивідних шляхів
Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції ран
Інфекції статевих органів, включаючи гонорею
Інфекції кісток і суглобів
Періопераційна профілактика у пацієнтів із підвищеним ризиком зараження
Хвороба Лайма (класи II та III)
Лікування нейтропенічної лихоманки
4.2 Дозування та спосіб введення
Цефтріаксон Кабі 1 г, порошок для розчину для ін’єкцій вводять шляхом повільної внутрішньовенної болюсної ін’єкції або глибокої внутрішньом’язової ін’єкції після розведення розчину, як зазначено нижче (див. Також 6.6).
Дорослі та підлітки від 12 років з масою тіла понад 50 кг:
Новонароджені (вік 0-14 днів):
Навіть при серйозних інфекціях добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг маси тіла.
Діти від 15 днів до 12 років
Новонароджені (вік 0
максимум: 50 мг/кг
Діти (15 днів - 12
Дорослі (> 17 років)
У новонароджених у віці 0-14 днів доза не повинна перевищувати 50 мг/кг/24 год.
Звичайну добову дозу цефтріаксину слід вводити за 30-90 хвилин до операції. Зазвичай достатньо однієї дози.
Хвороба Лайма (класи II та III):
У дорослих та підлітків старше 12 років терапевтична доза становить 2 г/добу цефтриаксину, а лікування має тривати щонайменше 14 днів. У важких випадках дані про застосування доз до 4 г на добу.
У дітей віком до 12 років доза становить від 50 до 100 мг/кг маси тіла один раз на день до максимальної дози 2 г принаймні 14 днів.
У пацієнтів із захворюваннями печінки добова доза цефтриаксину може не змінюватися за умови нормальної функції нирок (див. Розділ 4.8).
Ниркова та печінкова недостатність:
Гемодіаліз або перитонеальний діаліз:
Розведений розчин для ін’єкцій має блідо-жовтий колір, що не впливає на ефективність або чутливість Цефтриаксону Кабі 1г.
Розведений розчин слід оглянути візуально. Слід використовувати лише прозорий розчин без видимих частинок.
Для внутрішньом’язового введення Цефтріаксон Кабі 1г, порошок для розчину для ін’єкцій слід розчинити у 3,5 мл 1% розчину лідокаїну гідрохлориду (див. Також розділ 6.6) та вводити глибоко в сідничний м’яз. В одну сторону тіла слід вводити не більше 1 г цефтриаксину. Максимальна добова доза, що вводиться внутрішньом’язово, не повинна перевищувати 2 г.
Підвищена чутливість до діючої речовини цефтріаксину або до інших цефалоспоринів.
CeftriaxGin протипоказаний:
новонароджених (до 28-денного віку) Сб.
якщо потрібне (або, як очікується, буде потрібно) внутрішньовенне введення кальцію або розчинів, що містять кальцій, оскільки існує ризик осадження цефтриаксаміну з кальцієм (див. розділи 4.4, 4.8 та 6.2)
Можуть виникнути реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості аж до анафілактичного шоку (див. Розділ 4.8).
Реакції гіперчутливості до цефтріаксину частіше спостерігаються у пацієнтів з будь-яким іншим типом гіперчутливості або бронхіальною астмою.
Пацієнтів, у яких розвивається важка та стійка геморагічна діарея під час або після лікування цефтриаксином, слід враховувати потенційно небезпечний для життя псевдомембранозний коліт 4.8.
Взаємодія з кальційвмісними препаратами
Через ризик фізичної або хімічної несумісності, Цефтріаксон Кабі 1 слід розбавляти та змішувати лише з розчинами, зазначеними в розділі 4.2.
Тест Кумбса може бути хибнопозитивним під час лікування цефтриаксином (див. Розділ 4.4).
Цефтриаксин може призвести до хибнопозитивних результатів у визначенні галактази в крові.
Вагітність та лактація
У доклінічних дослідженнях спостерігалося зниження якості сперми. Клінічне значення цієї знахідки невідомо.
Цефтриаксин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати такі небажані ефекти, як гіпотонія або запаморочення (див. Розділ 4.8).
агранулоцитоз (3), як правило, після 10 днів лікування та загальної дози 20 г цефтриаксину та більше. Порушення згортання, тромбоцити-
Головні болі, непритомність, запаморочення
галузевий ентероколіт 2
Порушення роботи нирок та сечовиділення
підвищення рівня креатиніну.
Цефтриаксин випадає в осад у нирках педіатричних пацієнтів, особливо дітей старше 3 років. 3
Інфекції та інфекції
генітальні інфекції, Суперинфекція нечутливими мікроорганізмами.
Біль у місці ін’єкції. 4
Після внутрішньом’язової ін’єкції в місці ін’єкції можуть виникати біль та ущільнення тканин.
свербіж, набряк шкіри та суглобів. 5
Лікарська лихоманка, маршрути.
Важка гостра реакція гіперчутливості на анафілактичний шок.
Синдром Лайєлла/токсичний епідермоліз Синдром Стівенса-Джонсона або мультиформна еритема.
(У термінових випадках див. Розділ 4.4.)
Хвороби печінки та людського тракту
Опадання цефтріаксин-кальцієвої солі в клубовій кишці у дітей. Цей розлад рідко зустрічається у дорослих *
Збільшення синтезу ферментів
(AST, ALT, лужна фосфатаза).
1 Ці побічні ефекти, як правило, слабкі та часто зникають під час лікування або після припинення лікування.
2 Якщо під час або після лікування виникає тяжка стійка діарея, слід розглянути псевдомематичний колоїд, який є загрозою для життя ускладненням, спричиненим головним чином дифіцилом (головним чином клостридієм). .
Дуже рідко коліки трапляються при нинішній нефропатії або жовчнокам'яній хворобі з високими дозами, які вводяться частіше і швидше, ніж рекомендовано.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
У той же час в одній бактеріальній клітині може з’являтися більше одного із згаданих механізмів резистентності.
Часткова або повна перехресна стійкість до цефтріаксину спостерігається з іншими цефалоспоринами, такими як цефотаксим або цефтазидим.