Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2013/00513-REG та 2013/00514-REG
Письмова інформація для користувача
Цилостазол Стада 50 мг
Цилостазол Стада 100 мг
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Цилостазол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цилостазол Стада
3. Як приймати Цилостазол Стада
5. Як зберігати Цилостазол Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Цилостазол Стада і для чого він використовується
Цилостазол Стада належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 3 типу.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цилостазол Стада
Не приймайте Цилостазол Стада
якщо у вас алергія на цилостазол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
якщо ви страждаєте від "серцевої недостатності",
якщо у вас постійно болить грудна клітка під час відпочинку, або у вас був серцевий напад за останні шість місяців, або ви перенесли операцію на серці
якщо ви знаєте, що ваш стан підвищує ризик кровотечі або синців, наприклад:
активна виразка або активні виразки шлунка.
інсульт протягом останніх шести місяців.
якщо ваш артеріальний тиск не контролюється належним чином.
якщо у вас важке захворювання нирок або легке або важке захворювання печінки.
якщо ви вагітні.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Цилостазол Стада.
Переконайтеся, що ваш лікар проінформований:
Під час лікування Цилостазолом Стада переконайтесь:
Якщо ваш стан вимагає хірургічного втручання, включаючи шліфування зубів, повідомте свого лікаря або стоматолога про те, що ви приймаєте Цилостазол Стада...
Якщо у вас почалися синці або кровотеча, припиніть прийом Цилостазолу Стада та повідомте лікаря.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ці ліки включають:
еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики),
кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
омепразол (проти надмірного вироблення шлункової кислоти),
цизаприд (застосовується для лікування шлункових захворювань),
ловастатин, симвастатин або аторвастатин (для зниження високого рівня холестерину в крові),
галофантрин (використовується для лікування малярії),
пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань),
карбамазепін або фенітоїн (застосовуються для лікування судом),
Звіробій (рослинні препарати).
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого ліки, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
діуретики (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід)
блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін)
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл)
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан)
бета-блокатори (наприклад, лабеталол, карведилол);
Стадо цилостазолу та їжа та напої
Таблетки Цилостазол Стада слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері.
Завжди пийте таблетки водою.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Цилостазол Стада СА ПОВИНЕН НЕ приймати під час вагітності.
Цилостазол Стада НЕ РЕКОМЕНДОВАНО для жінок, які годують груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Цилостазол Стада може викликати запаморочення. Якщо після прийому таблеток Цилостазол Стада у вас паморочиться голова, НЕ КЕРІВТЕ АВТОМОБІЛЕМ, не користуйтесь ніякими інструментами та машинами та повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
3. Як приймати Цилостазол Стада
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки Цилостазол Стада слід приймати за 30 хвилин до або через 2 години після сніданку та вечері. Завжди пийте таблетки водою.
Ви можете відчути певну користь від прийому Цилостазолу Стада протягом 4-12 тижнів лікування. Лікар оцінить ваш стан через 3 місяці лікування та порадить припинити прийом цилостазолу, якщо лікування недостатньо ефективне.
Застосування у дітей та підлітків
Цилостазол Стада не підходить для дітей.
Якщо ви приймаєте більше Цилостазолу Стада, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Цилостазол Стада
Якщо ви пропустили дозу, не хвилюйтеся; зачекайте до наступної дози і прийміть наступну таблетку, а потім продовжуйте, як зазвичай. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ подвоїти дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Цилостазолу Стада
Якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем. Припиніть прийом Цилостазолу Стада та зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
нерегулярне серцебиття (перше виникнення або погіршення),
швидкі синці,
серцебиття
біль у грудях
біль у горлі
нежить (риніт)
дискомфорт у животі (порушення травлення)
нудота або нудота (нудота (блювота) або нудота (блювота)
втрата апетиту (анорексія)
набряк щиколоток, стоп або обличчя
висип або зміна зовнішнього вигляду шкіри
нерегулярне серцебиття (нове або погіршення)
сприйнятливість до кровотеч (наприклад, шлунок, очі, м'язи, носова кровотеча та кров у слині або сечі)
зменшення рівня еритроцитів у крові
запаморочення при вставанні
діабет і високий рівень цукру в крові
біль у шлунку (гастрит)
збільшення кількості тромбоцитів
зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів
утруднене дихання
труднощі в русі
знижена чутливість шкіри
дзвін у вухах (шум у вухах)
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Цилостазол Стада
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Цилостазол Стада
- Діюча речовина - цилостазол. Кожна таблетка містить 50 мг цилостазолу.
- Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза кальцію,
- Діюча речовина - цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
- Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза кальцію,
Як виглядає Цилостазол Стада та вміст упаковки
Ваші ліки поставляються в упаковках по 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 таблеток в алюмінієвих блістерах з ПВХ/ПВДК.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія СЕЛЕКСОЛ 50/100 мг таблетки
Чеська Республіка Цилостазол Стада 100 мг таблетки
Німеччина Цилостазол AL 50/100 мг таблетки
Словаччина Цилостазол Стада 50/100 мг
Дана брошура востаннє оновлена 07/2014.
Цилостазол Стада 100 мг
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2013/00513-REG та 2013/00514-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цилостазол Стада 50 мг
Цилостазол Стада 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 50 мг цилостазолу.
Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Цилостазол Стада призначається для поліпшення максимальної безболісної тривалості ходьби у пацієнтів з періодичною кульгавістю, які не відчувають болю в стані спокою та не розвинули некроз периферичних тканин (захворювання периферичних артерій на ІІ стадії за класифікацією Фонтена).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування цилостазолом слід розпочинати лікарям, які мають досвід лікування переривчастої кульгавості (див. Також розділ 4.4).
Через 3 місяці лікування лікар повинен переглянути оцінку стану пацієнта та припинити цилостазол, якщо він не виявляє достатнього ефекту або якщо симптоми не покращуються.
Немає особливих вимог щодо дозування для пацієнтів літнього віку.
Безпека та ефективність цилостазолу у дітей не встановлені.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну> 25 мл/хв корекція дози не потрібна. Цилостазол протипоказаний пацієнтам з кліренсом креатиніну 25 мл/хв.
У пацієнтів з легким ураженням печінки коригування дози не потрібно. Немає даних щодо пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю. Оскільки цилостазол екстенсивно метаболізується ферментами печінки, він протипоказаний пацієнтам із середньою або важкою печінковою недостатністю.
Відома гіперчутливість до цилостазолу або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Хронічна серцева недостатність.
Пацієнти, які одночасно отримували два або більше інших антитромбоцитарних або коагуляційних засобів (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабігатран, ривароксабан або апіксабан).
Пацієнти з нестабільною стенокардією, інфарктом міокарда протягом попередніх 6 місяців або операцією на коронарній артерії протягом останніх 6 місяців.
Слід ретельно розглянути доцільність лікування цилостазолом разом з іншими варіантами лікування, такими як реваскуляризація.
Завдяки своєму механізму дії цилостазол може спричиняти тахікардію, серцебиття, тахіаритмії та/або гіпотонію. Частота серцевих скорочень збільшується приблизно на 5-7 ударів на хвилину через використання цилостазолу, який згодом може спричинити стенокардію у пацієнтів групи ризику.
Слід бути обережними при призначенні цилостазолу пацієнтам із передсердною або шлуночковою ектопією та пацієнтам із фібриляцією передсердь...
Інгібітори агрегації тромбоцитів
Цилостазол є інгібітором ФДЕ III з антитромбоцитарним ефектом. У клінічному дослідженні на здорових суб'єктах прийом цилостазолу 150 мг два рази на день (двічі на день) протягом п'яти днів не подовжував час кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота (ASA)
Вища частота кровотеч спостерігалась при одночасному застосуванні клопідогрелю, АСК та цилостазолу у дослідженні CASTLE.
Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин
Інгібітори ферментів цитохрому P-450 (CYP)
Ферментні субстрати цитохрому Р-450
Показано, що цилостазол підвищує AUC ловастатину (чутливого субстрату CYP3A4) та його
Індуктори ферментів цитохрому Р-450
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Цилостазол не впливав на фертильність у дослідженнях на тваринах.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цилостазол може викликати запаморочення, і пацієнтам слід рекомендувати бути обережними під час керування автотранспортом або роботи з механізмами.
4.8 Небажані ефекти