Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2015/01799-ZIB
Письмова інформація для користувача
CINIE 50
суматриптан
У цій брошурі:
Що таке CINIE і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати CINIE
Як приймати CINIE
Як зберігати CINIE
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке CINIE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CINIE
якщо у вас алергія на суматриптан або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
якщо у вас був серцевий напад;
якщо у вас стався раптовий інсульт або минуща ішемічна атака (ТІА, невеликий інсульт коротше 24 годин);
якщо у вас значно підвищений артеріальний тиск або якщо артеріальний тиск підвищується, незважаючи на прийом ліків;
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою;
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати CINIE, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
якщо ви знаєте, що маєте захворювання печінки або нирок;
якщо у вас діагностовано епілепсію або інше захворювання, яке знижує поріг епілептичних нападів;
якщо відомо, що у вас алергія на антибактеріальні препарати, що належать до групи сульфонамідів;
якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки суматриптан підвищував ваш кров'яний тиск у невеликій кількості випадків;
якщо ви відчуваєте біль та/або скутість у грудях або горлі. Ці ефекти зазвичай тривають короткий час. Однак якщо вони все ще зберігаються або стають важкими, негайно зверніться до лікаря;
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
ліки для лікування депресії
- Інгібітори МАО. Не приймайте CINIE, і ви приймали інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. Також розділ "Не приймайте CINIE");
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
CINIE містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати CINIE
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Не приймайте більше 300 мг (шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг) протягом 24 годин.
Не рекомендується застосовувати CINIE дітям, підліткам та пацієнтам старше 65 років.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня слід враховувати низьку дозу 25-50 мг.
Проковтніть таблетку цілою водою.
Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
Якщо ви приймаєте більше CINIE, ніж слід
Якщо у вас розвивається якась важка алергічна реакція, припиніть прийом CINIA та негайно зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
- Напруга при блювоті (нудота) або блювота.
- Відчуття напруженості. Зазвичай він є тимчасовим (тимчасовим), але може бути сильним і з’являтися в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло. Біль у м’язах.
- Відчуття слабкості, втоми.
- Якщо вам доведеться взяти кров для перевірки роботи печінки, CINIE може зіпсувати результати цього тесту.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- Ригідність м'язів шиї. Болі в суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати CINIE
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Ця дата відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CINIE
Діюча речовина - суматриптан
Таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).
Як виглядає CINIE та вміст упаковки
Картонна упаковка містить 1, 2, 4, 6 або 12 таблеток в алюмінієвих блістерах OPA/Al/PVC.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Зентива, а. с., Ейнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Зентива, к. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага, Чехія
Saneca Pharmaceuticals, a. с., Нітріанська 100, 920 27 Глоговець, Словацька республіка
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ).
під наступними назвами
Таблетки Cinie по 50 мг
Таблетка Cinie 50 мг
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2015 року.
CINIE 50
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2015/01799-ZIB
2. Якісний та кількісний склад
Кожна таблетка містить суматриптану сукцинату, еквівалентно 50 мг суматриптану.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 199 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6. 1.
3. Фармацевтична форма
Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
4. 2. Дозологія та спосіб введення
Таблетки Суматриптан не слід застосовувати профілактично.
Суматриптан слід застосовувати якомога швидше після виникнення болю при мігрені. Однак суматриптан однаково ефективний, навіть якщо його вживати пізніше під час нападу.
Рекомендована доза для дорослих - разова доза 50 мг. Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 100 мг.
використання Cinie 50 пацієнтам старше 65 років не рекомендується.
Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня: слід розглядати менші дози від 25 до 50 мг у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості.
4. 3 протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Суматриптан не можна застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Крім того, суматриптан не слід вводити раніше, ніж через два тижні після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази.
Побічні ефекти можуть бути більш поширеними, коли суматриптан застосовують у комбінації з триптанами та рослинами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
4. 6 Плодючість, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4. 8 Побічні ефекти
Реакції гіперчутливості, починаючи від шкірної гіперчутливості (наприклад, кропив'янки) і закінчуючи анафілаксією.
Ністагм, скотома, тремор, дистонія.
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Ішемічний коліт, діарея.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
4. 9 Передозування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: анальгетики: антимігренозні препарати; селективні агоністи серотоніну (5HT 1).
Код ATC: N02CC01
Клінічна відповідь починається приблизно через 30 хвилин після перорального прийому дози 100 мг.