Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ.: 2107/0053
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2010/06279
ЛИСТОВКА
Дексадол 12,5 мг табл
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Дексадол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дексадол
3. Як приймати Дексадол
5. Як зберігати Дексадол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Дексадол і для чого він використовується
Дексадольса застосовується для симптоматичного лікування болю легкої та помірної інтенсивності, такого як біль у м’язах та кістках, болісні менструації, зубний біль.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дексадол
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на декскетопрофен трометамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас раніше були кровотечі або перфорація шлунка або кишечника після попереднього лікування болю нестероїдними протизапальними препаратами;
- при деяких захворюваннях кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона, виразковий коліт);
- при важкій серцевій недостатності, помірній та важкій нирковій недостатності або важкій печінковій недостатності;
- у разі кровотечі або порушення згортання крові;
- під час вагітності та лактації;
- якщо вам менше 18 років.
Попередження та запобіжні заходи
якщо ви мали або мали алергію в минулому;
якщо ви літній вік, у вас більше шансів мати побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо ви відчули будь-який з них, негайно зверніться до лікаря.
якщо у вас розлад кровотворення або клітин крові;
якщо у вас в анамнезі були хронічні запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Діти та підлітки
Не приймайте Дексадол, якщо вам менше 18 років.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати це ліки.
Завжди повідомляйте своєму лікарю, стоматологу або фармацевту, що ви приймаєте наступні ліки з Дексадолом:
сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій
Комбінації, що вимагають особливого догляду:
пентоксифілен та окспентифілен для лікування хронічних виразок
зидовудин для лікування вірусних інфекцій
хлоропропамід та глібенкламід для лікування діабету
стрептокіназа та інші тромболітики та фібринолітики, тобто антикоагулянти
пробенецид для лікування подагри
міфепристон для переривання вагітності
ліки для зменшення агрегації тромбоцитів і утворення тромбів
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання інших лікарських засобів та дексадолу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Дексадол a продукти харчування та напої
Приймайте таблетки великою кількістю води. Приймайте таблетки разом з їжею, щоб зменшити ризик побічних ефектів на шлунок та ліс. Однак, якщо ваш біль гострий, приймайте таблетки натщесерце, тобто. принаймні за 30 хвилин до їжі, що допоможе пришвидшити прийом ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Дексадол під час вагітності та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Дексадол може незначно впливати на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, оскільки він може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці наслідки, не керуйте автомобілем або не працюйте на машинах, поки вони не зникнуть. Поговоріть зі своїм лікарем.
3. Як приймати Дексадол
Завжди приймайте Дексадол точно так, як сказав Вам лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Необхідна доза Дексадолу залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар визначить, скільки таблеток потрібно приймати щодня і як довго.
Рекомендована доза зазвичай становить 12,5 мг (1 таблетка дексадолу 12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою) кожні 4-6 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг (що еквівалентно 6 таблеткам Дексадолу 12,5 мг, вкритих оболонкою).
У пацієнтів літнього віку, які добре переносять препарат, цю початкову дозу згодом можна збільшити до загально рекомендованої дози 75 мг.
Якщо ваш біль сильний і вам потрібен швидкий сік, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки тоді всмоктування відбувається швидше (див. Розділ 2 Дексадол та їжа та напої).
Якщо ви приймаєте більше Дексадолу, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше цього препарату, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою цей пакет або цю брошуру.
Якщо ви забули прийняти Дексадол
Менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 з 10 000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи поодинокі випадки
OkamЕѕite lekГЎra сказати, якщо це відбувається в vГЎs vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok tГЅkajГєci ЕѕalГєdka або ДЌriev до zaДЌiatku lieДЌby (тобто bolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy, krvГЎcanie), якщо і vГЎs takГЅto vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok відбулося в rГЎmci predchГЎdzajГєcej довгостроковий lieДЌby protizГЎpalovГЅm препарат najmГ¤, якщо літня пацієнт.
Припиніть застосування Дексадолу, як тільки ви помітите шкірний висип або будь-яку рану на шкірі.
і набряки (особливо суглобів і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Дексадол
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Оскільки Дексадол містить 12,5 мг
- Діюча речовина - декскетопрофен трометамол.
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 18,45 мг декскетопрофен трометамолу, що еквівалентно 12,5 мг декскетопрофену .
Як виглядає Дексадол 12,5 мг та вміст упаковки
Дексадол 12,5 мг випускається в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 500 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на продаж
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 авеню де ла Гар
Виробник
Laboratorios Menarini S.A.
Альфонсо XII 587
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Через Campo di Pile s/n Loc. Поле ворсу
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Іспанія (RMS)
Ketesse 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дексокет 12,5 таблетки
Симпал 12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
Керал 12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
Дана брошура востаннє оновлена 06/2013.
Дексадол 12,5 мг табл
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2107/0053, 2107/0054
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2010/06279
Короткий опис характеристик продукту
Дексадол 12,5 мг табл
Дексадол 25 мг табл
2. якісний та кількісний склад
Кожна таблетка містить: декскетопрофен трометамол 18,45 мг або 36,9 мг,
Відповідає 12,5 мг та 25 мг декскетопрофену відповідно.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Симптоматичне лікування легкого та помірного болю, такого як м’язово-скелетний біль, дисменорея, зубний біль.
4.2 Дозування та спосіб введення
Залежно від характеру та тяжкості болю зазвичай рекомендується доза 12,5 мг кожні 4-6 годин або 25 мг кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.
Одночасний прийом з їжею затримує швидкість всмоктування препарату (див. Розділ
5.1), тому у разі гострого болю рекомендується застосовувати препарат принаймні
За 30 хвилин до їжі.
Печінкова недостатність:
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з легко вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 50 до 80 мл/хв) початкову добову дозу слід зменшити до 50 мг на добу (див. Розділ 4.4). Дексадол не слід застосовувати пацієнтам з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Вплив препарату на дітей та підлітків не вивчався, тому його безпека та ефективність не встановлені. Тому цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам.
Дексадол не можна вводити в наступних випадках:
пацієнти з шлунково-кишковими або іншими активними порушеннями кровотечі, порушеннями згортання крові,
пацієнти з хворобою Крона, виразковим колітом,
пацієнти з важкою серцевою недостатністю,
пацієнти з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
пацієнти з важко функціональною печінкою (оцінка Чайлда-П'ю 10-15),
протягом третього триместру вагітності та лактації (див. розділ 4.6) .
У пацієнтів, у яких вже була виразка з принаймні кровотечею або перфорацією, а також у літніх людей ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає із збільшенням дози НПЗЗ (див. 4.3).
Як і у всіх НПЗЗ, у плазмі крові може бути підвищений азот сечовини та креатинін.
Пацієнти літнього віку частіше погіршують ниркову, серцево-судинну та печінкову функції (див. Розділ 4.2).
і пошкодження слизової шлунково-дванадцятипалої кишки). Якщо цієї комбінації не вдається уникнути, це так
Комбінації, що вимагають особливого догляду:
Сульфонілсечовина: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини, витіснених із місць зв'язування на білки плазми.
Циклоспорин та такролімус: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність цих препаратів за допомогою агентів, опосередкованих простагландинами нирок. Під час комбінованої терапії необхідно контролювати функцію нирок.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дексадол протипоказаний протягом третього триместру вагітності та лактації (див. Розділ 4.3).
серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
порушення функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
матері та новонародженого в кінці вагітності наступним чином:
4.8 Небажані ефекти