Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2014/00995-Z1B
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2013/01900-Z1B
ЛИСТОВКА
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії
100 мг/5 мл, пероральна суспензія
для дітей від 5 кг (6 місяців) до 39 кг (11 років)
Зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються через 3 дні.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Ібупрофен - це ФАРМАЛІДЕР і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Як приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Як зберігати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і для чого він використовується
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР - це ліки для полегшення болю та температури (нестероїдний протизапальний препарат, НПЗЗ).
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР використовується для короткочасного симптоматичного лікування:
слабкий та помірний біль, такий як зубний біль, головний біль.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл призначений для застосування дітям від 6 кг (вік 6 місяців) до 39 кг (вік 11 років).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Не приймайте Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
при незрозумілих причинах розладів крові
при повторних виразках шлунково-кишкового тракту/дванадцятипалої кишки (пептична виразка) або кровотечах (два або більше окремих епізодів доведених виразок та кровотеч) в даний час або в минулому
при цереброваскулярних кровотечах або інших активних кровотечах
у разі тяжких порушень функції печінки або нирок або серйозної серцевої недостатності
у разі сильної дегідратації (спричиненої блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
в останні три місяці вагітності
Будьте особливо обережні з Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Безпека шлунково-кишкового тракту
Слід уникати прийому Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи т.зв. Інгібітори ЦОГ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація:
Якщо під час лікування Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР виникають шлунково-кишкові кровотечі або виразки, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Для вітряної віспи (вітряної віспи) рекомендується уникати використання Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР слід застосовувати лише після консультації з лікарем:
при вроджених порушеннях кровотворення (гостра інтермітуюча порфірія).
при порушенні функції нирок.
при порушенні функції печінки.
відразу після великої операції.
Якщо ви приймаєте Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, вам слід проконсультуватися/проконсультуватися з лікарем або стоматологом перед будь-якою операцією.
Якщо ви вже приймаєте знеболюючі препарати або ліки для зниження температури або антибіотики, вам слід приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР лише за призначенням лікаря.
Якщо ви страждаєте серйозним розладом здоров'я та/або регулярно приймаєте ліки, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 місяців або вагою менше 5 кг.
Слід уникати цього під час прийому цього препарату?
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР може зменшити дію діуретичних таблеток (діуретики) та ліків від високого кров'яного тиску (гіпотензивні засоби) та може збільшити ризик для нирок.
Ризик виразки шлунково-кишкового тракту (утворення виразок у шлунково-кишковому тракті) або кровотеч збільшується, коли Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР вводять одночасно з глюкокортикоїдами або іншими протизапальними та знеболюючими НПЗЗ.
Введення Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР протягом 24 годин до і після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його побічних ефектів.
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як warfarГnu. Якщо ці методи лікування комбіновані, рекомендується контролювати згортання крові.
Такролімус: Одночасний прийом цих препаратів збільшує ризик ураження нирок.
Прийом Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР разом з їжею та напоями
Не вживайте алкоголь під час прийому Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли під час прийому Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР. Не приймайте цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності. Не приймайте цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не запропонує вам лікар.
Це ліки належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть зменшити фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
Водіння та використання машин
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР містить сироп натрію та мальтиту
Як приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Завжди використовуйте Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР точно, як зазначено в цій брошурі. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ваш лікар не призначить вам інше, рекомендована доза Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії:
Загальна добова допомога
(Досягнуто 6 - 8 місяців)
(відповідає 2,5 мл суспензії)
(відповідає 7,5 мл суспензії)
(Досягнуто 9-12 місяців)
(відповідає 2,5 мл суспензії)
(відповідає 10 мл суспензії)
(Підлітки/діти 1 рік 3 роки)
(відповідає 5 мл суспензії)
(відповідає 15 мл суспензії)
(Діти 4 у 5 років)
(відповідає 7,5 мл суспензії)
(відповідає 22,5 мл суспензії)
(Діти 6 у 9 років)
(відповідає 10 мл суспензії)
(відповідає 30 мл суспензії)
(Діти 10 у 11 років)
(відповідає 10 мл суспензії)
(відповідає 40 мл суспензії)
Дітям Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР дозується відповідно до маси тіла (TH). Одноразова доза розраховується як 7-10 мг/кг ТГ до максимальної загальної добової дози 30 мг/кг ТГ.
Інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 6 годин.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 місяців або вагою менше 5 кг.
Упаковка містить 5 мл шприц для прийому всередину (0,25 мл градуйований).
Перед використанням енергійно струсіть пляшку.
Пероральну суспензію можна приймати з їжею або без їжі. Людям зі сприйнятливими ліками рекомендується приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР під час їжі.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас склалося враження, що ефект Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, ніж слід
Якщо ви забули взяти Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу .
Якщо ви припините прийом Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рідше спостерігається запалення слизових оболонок шлунка (гастрит).
Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота, блювота кров’ю, спостереження крові в калі або чорному стільці, ви повинні припинити прийом Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР і негайно повідомити лікаря.
розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома.
порушення зору. У цьому випадку повідомте свого лікаря, і ви більше не повинні приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР.
дзвін у вухах (шум у вухах).
порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки.
Якщо ознаки інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, перегрів, біль, лихоманка) з’являються або погіршуються під час прийому Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР, негайно зверніться до свого лікаря.
високий кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія).
Як зберігати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття цей препарат можна застосовувати при кімнатній температурі протягом 6 місяців.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Інші інгредієнти:
Як виглядає Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР та вміст упаковки
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР - це в'язка суспензія від білого до майже білого кольору.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії випускається у пластикових пляшках на 100 мл, 150 мл та 200 мл із захисним замком для дітей.
Власник дозволу на продаж та виробник
С/Арагонес, 15
28108 Алкобендас (Мадрид)
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Карретера де Ірун, км 26.200
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс (Мадрид)
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Чеська Республіка Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії
Німеччина Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл Суспензія zum Einnehmen
Угорщина Rapidophen Baby 20 мг/мл blesē‘leges szuszpenziГі
Польща Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР
Португалія Ібупрофено Фармалайдер 20 мг/мл пероральна суспензія
Словаччина Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії
Словенія Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл пероральна суспензія
Дана брошура востаннє оновлена 06/2014. .
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії
Затверджений текст Рішення про дозвіл на продаж, Ev .: 2009/11669-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії
100 мг/5 мл, пероральна суспензія
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Біла або майже біла в’язка суспензія.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР використовується для короткочасного симптоматичного лікування:
слабкий та помірний біль, такий як зубний біль, головний біль,
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії призначений для використання у дітей від 5 кг (вік 6 місяців) до 39 кг (вік 11 років).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування відповідає даним у наступній таблиці. Дітям Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії дозують відповідно до маси тіла (ТГ). Одноразова доза розраховується як 7-10 мг/кг ТГ до максимальної загальної добової дози 30 мг/кг ТГ.
Слід підібрати відповідний інтервал дозування відповідно до симптомів та максимальної добової дози. Він не повинен бути коротшим за 6 годин. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Упаковка містить оральний шприц для перорального прийому Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії. Оральний шприц градуйовано з кроком від 0,25 мл до 5 мл.
Перед використанням пляшку потрібно сильно струсити.
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії:
Загальна добова допомога
(Досягнуто 6 - 8 місяців)
(Досягнуто 9-11 місяців)
(Підлітки/діти 1 рік 3 роки)
(Діти 4 у 5 років)
(Діти 6 у 9 років)
(Діти 10 у 11 років)
Порушення функції нирок
Зниження дози при помірному та помірному порушенні функції нирок не потрібно (пацієнти
з тяжкою нирковою недостатністю, див. розділ 4.3).
Порушення функції печінки (див. Розділ 5.2)
Зниження дози не вимагається при помірному та помірному порушенні функції печінки (пацієнти
з важкою дисфункцією печінки, див. розділ 4.3).
Діти та підлітки
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 місяців або вагою менше 5 кг.
Тільки для перорального застосування та короткочасного лікування.
Перед використанням пляшку потрібно сильно струсити.
Пероральну суспензію можна приймати з їжею або без їжі. Людям зі сприйнятливими ліками рекомендується приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії з їжею.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Сильна дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації
Якщо у пацієнта, який отримує Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії, розвивається шлунково-кишкова кровотеча або виразка, прийом препарату слід припинити.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії слід застосовувати лише після обережного збільшення співвідношення користь-ризик:
при нирковій недостатності (наприклад, гостре погіршення функції нирок може спостерігатися у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок),
при порушенні функції печінки,
відразу після великої операції,
Слід бути обережними пацієнтам, які вже приймають знеболюючі засоби, жарознижуючі засоби або антибіотики.
НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.
Цей препарат містить сироп мальтитолу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах
Дигоксин, фенітоїн, літій
Діуретики, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину-II
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ 4.4).
Застосування Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення токсичності.
Одночасне застосування цього лікарського засобу з Ібупрофеном ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії збільшує ризик нефротоксичності.
Пробенецид і сульфінпіразин
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
- серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ураження нирок олігогідрамінаміном;
мати і плід в кінці вагітності:
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Як результат, Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти, такі як втома та запаморочення, можуть виникати при застосуванні Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії. Як результат, здатність реагувати може змінюватися в окремих випадках, а здатність брати активну участь у дорожньому русі та працювати з механізмами може погіршуватися. Це особливо актуально при взаємодії з алкоголем.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
Під час тривалого лікування слід регулярно перевіряти показники крові.
Пацієнту слід доручити негайно повідомити про це лікаря та більше не приймати Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії.
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, який може виникнути після першого використання, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Застосування Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії слід припинити, якщо у пацієнта розвивається важкий стан.
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Якщо ці симптоми виникають або погіршуються, застосування Ібупрофен ФАРМАЛІДЕР 100 мг/5 мл пероральної суспензії слід припинити.
Код ATC: M01AE01
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
бензоат натрію (E211),
безводна лимонна кислота,
6.3 Термін зберігання
Після першого відкриття: 6 місяців
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Оральний шприц градуйовано з кроком від 0,25 мл до 5 мл.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
С/Арагонес, 15
28108 Алкобендас (Мадрид)
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
Рег. №: 29/0095/12-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ