Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2013/01464-PRE
ЛИСТОВКА
Індапамід співвідношення фарм® 1,5 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Індапамід раціофарм 1,5 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг
3. Як приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг
5. Як зберігати Індапамід раціофарм 1,5 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ІНДАПАМІД раціофарм 1,5 мг та для чого він застосовується
Активна речовина цих таблеток називається індапамідом. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки, і іноді їх називають таблетками для зневоднення.
2. ЯК ПРИЙМАТИ Індапамід раціофарм 1,5 мг
Не приймайте Індапамід раціофарм 1,5 мг
Будьте особливо обережні з Індапамідом раціофарм 1,5 мг
Перш ніж почати приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг, повідомте лікареві про наступне:
якщо у вас діабет або подагра.
коли вам доведеться пройти обстеження для перевірки правильної роботи паращитовидних залоз.
Прийом інших ліків
ліки для лікування манії та депресії (літій).
ліки від болю в грудях (бепридил).
препарати для лікування печії та езофагіту (запалення волосся) (цизаприд).
протималярійні препарати (галофантрин).
ліки для лікування пневмонії (пентамідин).
ліки для зняття запалення та/або болю.
ліки для вивільнення деревини (проносні засоби).
препарати для лікування грибкових інфекцій (внутрішньовенне амфотерне В).
гормони для діагностики або лікування (тетракозактид).
ліки від діабету (метформін).
препарати для зниження імунної відповіді організму (циклоспорин, такролімус).
Прийом Індапаміду раціофарм 1,5 мг разом з їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на роботу вашого ліки. Ви можете приймати його під час їжі, після їжі або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Застосування Індапаміду раціофарм 1,5 мг не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Індапамід раціофарм 1,5 мг
Завжди приймайте Індапамід раціофарм 1,5 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза - 1 таблетка на день, бажано вранці, з їжею або без неї.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) не слід лікувати Індапамід раціофарм 1,5 мг (див. Розділ 2. НЕ індукуйте Індапамід раціофарм 1,5 мг). Indapamide ratiopharm 1,5 мг є повністю ефективним, лише якщо функція нирок нормальна або лише мінімально порушена.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю не слід лікувати Індапамід раціофарм 1,5 мг (див. Розділ 2. НЕ індукуйте Індапамід раціофарм 1,5 мг).
Пацієнти похилого віку можуть отримувати лікування Індапамідом раціофарм 1,5 мг, якщо їх функція нирок нормальна або лише мінімально порушена.
Діти та підлітки
Indapamide ratiopharm 1,5 мг не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Якщо ви приймаєте більше Indapamide ratiopharm 1,5 мг, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж наказав вам лікар, негайно повідомте про це лікареві або лікарні. Симптоми передозування можуть включати нудоту, сонливість, блювоту, блювоту, низький кров'яний тиск, головний біль, сплутаність свідомості, прискорений пульс, що може спричинити надмірне накопичення або надмірне утворення.
Якщо ви забули прийняти Індапамід раціофарм 1,5 мг
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Індапаміду ratiopharm 1,5 мг
Не припиняйте приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг, якщо це не запропонує лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
зачіпає більше 1 користувача з 10
зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100
зачіпає від 1 до 10 користувачів із 1000
зачіпає від 1 до 10 користувачів із 10 000
зачіпають менше 1 користувача з 10 000
Часто це неможливо оцінити за наявними даними
Зниження рівня калію в крові, що може спричинити слабкість у м’язах (особливо на початку лікування, у пацієнтів літнього віку та у людей, які недоїдають)
нудота (нудота), запор, сухість у роті.
підвищений рівень кальцію в крові.
Зниження кількості деяких клітин крові (тромбоцитів, білих та/або еритроцитів), що спричиняють
нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск.
Аномальна (незвична) робота печінки.
Низький вміст хлориду в крові.
Низький рівень натрію в крові може призвести до зневоднення та зниження артеріального тиску.
збільшення сечової кислоти, речовини, яка може спричинити або погіршити подагру (болючі набряки та почервоніння суглобів, найчастіше на пальцях ніг).
підвищення рівня глюкози у хворих на цукровий діабет.
у разі порушення функції печінки існує ймовірність пошкодження головного мозку, спричиненого порушенням функції печінки (печінкова енцефалопатія) (див. також 2. будьте особливо обережні в МГАР.
загострення деяких існуючих аутоімунних захворювань шкіри (гострий дисемінований червоний вовчак).
гіперчутливість шкіри до ультрафіолетового світла (реакції світлочутливості).
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Індапамід раціофарм 1,5 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Indapamide ratiopharm 1,5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що Індапамід раціофарм містить 1,5 мг
Діюча речовина - індапамід.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1,5 мг індапаміду.
Інші інгредієнти:
діоксид кремнію колоїдний, безводний;
діоксид титану (E 171).
Як виглядає Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж
Власники дозволу на продаж:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія Indapamid ratiopharm
Австрія Indapamide-ratiopharm 1,5 мг Retardtabletten
Німеччина Indapamide-ratiopharm 1,5 мг Retardtabletten
Іспанія Indapamide retard ratiopharm 1,5 мг таблетки для вивільнення Пролонговане вивільнення
Люксембург Indapamid-ratiopharm 1,5 мг Retardtabletten
Польща Indapamid ratiopharm SR
Словацька Республіка Indapamid ratiopharm 1,5 мг
Великобританія Mapemid XL 1,5 мг таблетки
Ця листівка востаннє була затверджена у 08/2014.
Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг
Таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1,5 мг індапаміду.
Допоміжні речовини: кожна таблетка містить 119 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка з пролонгованим вивільненням.
4. С ЛІНІЧНІ ДАНІ
Дозування та спосіб прийому
Одна таблетка протягом 24 годин, бажано вранці.
При вищих дозах антигіпертензивний ефект індапаміду не посилюється, але салуретичний ефект посилюється.
Таблетки слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна подрібнювати або розжовувати.
Ниркова недостатність (див. Розділи 4.3 та 4.4):
При важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) лікування протипоказано.
Пацієнти літнього віку (див. Розділ 4.4):
У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові слід коригувати з урахуванням віку, ваги та статі. Літніх пацієнтів слід лікувати Індапамідом ratiopharm 1,5 мг, лише якщо їх функція нирок нормальна або лише мінімально порушена. .
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.
Діти та підлітки:
Індапамід не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
При порушенні функції печінки індапамід може спричинити печінкову енцефалопатію, особливо у випадку порушення електролітного балансу. Якщо це сталося, діуретик слід негайно припинити.
Особливі заходи безпеки
Водно-електролітний баланс:
Глюкоза в крові:
У пацієнтів з гіперурикемією тенденція до нападів подагри може бути підвищена.
Нирково-сечогінна функція:
Ця минуща ниркова недостатність не має наслідків для осіб із нормальною функцією нирок, але може посилити існуючу ниркову недостатність.
Наркотики, що викликають torsades de pointes:
антиаритмічні засоби класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід),
антиаритмічні засоби класу III (аміодарин, соталол, дофетилід, ібутилід),
бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд),
бутирофеніни (дроперидол, галоперидол),
Ризик гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів (зниження швидкості клубочкової фільтрації). Затопити хворого; контролювати функцію нирок на початку лікування.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ):
У всіх випадках контролюйте функцію нирок (креатинін плазми) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.
Підвищений антигіпертензивний ефект.
Зволоження пацієнта; та контролювати функцію нирок на початку лікування.
Моніторинг плазми та ЕКГ калію та, за необхідності, лікування.
Не використовуйте метформін, коли креатинін у плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.
Регідратація перед введенням сполуки йоду.
Зниження антигіпертензивного ефекту (затримка води/натрію через кортикостероїди).
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Як результат, здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.
Серцеві та серцеві розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Розлади нирок та сечовиділення:
Гепатобіліарні розлади:
Невідомо: можливість розвитку печінкової енцефалопатії у разі печінкової недостатності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Підвищення рівня сечової кислоти та глюкози в крові під час лікування: придатність цих діуретиків слід обережно підвищувати у пацієнтів із подагрою або діабетом.
Індапамід не токсичний до 40 мг, тобто. 27-кратна терапевтична доза.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: гіпотензивний діуретик.
Код ATC: C03BA11
Індапамід зменшує гіпертрофію шлуночків шлуночків.
У коротко-, середньо- та довготривалих пацієнтів з гіпертонічною хворобою індапамід також виявляв:
не перешкоджає метаболізму ліпідів: тригліцеридів, ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину;
не впливає на вуглеводний обмін, а також у хворих на гіпертонічну хворобу діабетом.
Вивільнена фракція індапаміду швидко та повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту.
Період напіввиведення з плазми становить від 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).
Стабілізований стан досягається через 7 днів.
Виведення відбувається по суті через сечу (70% дози) та фекалії (22%) у вигляді неактивних метаболітів.
Особи високого ризику