Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/05810
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується
У цій брошурі:
Що таке L-тироксин 50 Берлін-Хемі і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Як приймати L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Як зберігати L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Зміст упаковки та інша інформація
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі використовується:
- для замісної терапії (заміщення гормонів) усіх форм гіпотиреозу (відсутність гормонів зі зниженою функцією щитовидної залози),
- для лікування доброякісного зоба з нормальною функцією щитовидної залози,
- для супутнього лікування при лікуванні дисфункції щитовидної залози інгібіторами щитовидної залози після досягнення стану нормального метаболізму,
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі застосовується у всіх вікових групах пацієнтів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Не використовуйте L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) на левотироксин або будь-який інший інгредієнт L-тироксину 50 Берлін-Хемі, перерахований у розділі 6.
Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань або станів:
- у разі недолікованої дисфункції кори надниркових залоз
- у разі недолікованої дисфункції молочної залози, якщо це призводить до недостатньої функції кори
наднирники, які потребують лікування
- при гострому або недавньому інфаркті міокарда
- при гострому запаленні всіх шарів серцевої стінки (панкардит).
Ви не повинні приймати L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie, якщо ви вагітні і одночасно лікуєтесь препаратами щитовидної залози (тиреостатиками) (див. Також Вагітність, годування груддю та фертильність).
серцево-судинне захворювання,
серцевий біль із відчуттям навантаження (наприклад, стенокардія/стенокардія),
гіпертонія,
знижена функція молочної залози та/або кори надниркових залоз,
Якщо ви страждаєте зниженою функцією щитовидної залози, спричиненою захворюваннями гіпофіза, необхідно перевірити, чи немає у вас супутньої зниженої функції кори надниркових залоз. У цьому випадку спочатку слід замінити гормон кори надниркових залоз (гідрокортизон).
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie.
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі не можна застосовувати для схуднення.
Якщо ви вже лікувались L-тироксином 50 Берлін-Хемі, перехід на інший препарат, що містить гормони щитовидної залози, здійснюватиметься під контролем лікаря та перевірки рівня крові.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі впливає на ефекти таких ліків або груп ліків:
протидіабетичні (ліки для зниження рівня цукру в крові):
якщо у вас діабетик, вам потрібно регулярно перевіряти рівень цукру в крові, особливо на початку лікування гормонами щитовидної залози. Лікар повинен відкоригувати дозу ліків, що знижують рівень цукру в крові, оскільки левотироксин може зменшити ефект протидіабетиків.
Якщо ви одночасно з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом) лікуєтесь L-тироксином 50 Берлін-Хемі, ви повинні регулярно перевіряти згортання крові. Ваш лікар може зменшити дозу антикоагулянту, оскільки левотироксин може посилити його дію.
На дію L-тироксину 50 Берлін-Хемі впливають такі ліки:
ліки, що містять алюміній, що зв’язує шлункову кислоту, ліки, що містять залізо, кальцій:
пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори:
пропілтіоурацил (ліки, що застосовується для підвищення активності щитовидної залози), глюкокортикоїди (гормони надниркових залоз, кортизон), бета-адреноблокатори (ліки, що знижують артеріальний тиск і уповільнюють серцевий ритм) пригнічують перетворення левотироксину в більш активну форму ліотироніну і, таким чином, зменшують ефект L-тироксину 50 Берлін-Хемі.
L-тироксин 50 Берлін-Хемі.
Наступні ліки можуть посилити ефект L-тироксину 50 Берлін-Хемі:
Саліцилати (ліки для зниження температури та болю),
Дикумарол (антикоагулянт),
Клофібрат (ліки, що використовується для зменшення жиру в крові),
контрацептиви або замісна гормональна терапія:
сертралін (ліки, що застосовуються при депресії) та хлорохін/прогуаніл (ліки, що застосовуються для лікування малярії та ревматичних захворювань) зменшують ефект левотироксину.
барбітурати, рифампіцин, карбамазепін:
інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції):
Якщо ви одночасно приймаєте левотироксин та інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір), лікар уважно стежитиме за вашими симптомами та контролюватиме функцію щитовидної залози, оскільки ефект левотироксину може бути послаблений.
інгібітори тирозинкінази (іматиніб, сунітиніб):
L-Тироксин 50 Берлін-Хімія та продукти харчування, напої та алкоголь
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Гормональна терапія щитовидної залози повинна бути послідовною, особливо під час вагітності та лактації, під контролем лікаря.
Водіння та використання машин
3. Як приймати L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Залежно від ваших симптомів, лікар призначить лікування згідно з наступними правилами:
Педіатричні пацієнти з гіпотиреозом (вродженим або набутим):
Пацієнти літнього віку, хворі на серцево-судинні захворювання, хворі на гіпотиреоз
Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим зобом
Візьміть цілу добову дозу в сирому вигляді вранці натщесерце, принаймні за 30 хвилин до сніданку, і випийте багато води. Ліки краще засвоюються з порожнього шлунку, ніж після їжі.
Дітям дають повну добову дозу принаймні за півгодини до першого прийому їжі протягом дня.
При супутній терапії дисфункції щитовидної залози тривалість лікування відповідає тривалості лікування інгібіторами щитовидної залози.
При лікуванні доброякісного зоба терапія триває від 6 місяців до двох років.
Якщо ви приймаєте більше L-тироксину 50 Берлін-Хемі, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Якщо ви припините прийом L-тироксину 50 Berlin-Chemie
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Непереносимість дози, передозування
У рідкісних випадках непереносимості препарату або у разі передозування (особливо при швидкому зростанні дози на початку лікування) можуть спостерігатися ознаки підвищення активності щитовидної залози:
біль, що супроводжується відчуттям тяжкості в грудях (симптоми стенокардії),
м’язова слабкість і м’язові судоми,
внутрішнє неспокій, безсоння,
діарея, втрата ваги,
Повідомте лікаря про побічні ефекти.
5. Як зберігати L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Діюча речовина: левотироксин натрію.
1 таблетка L-тироксину 50 Берлін-Хемі містить 53,2 - 56,8 мікрограмів левотироксину натрію гідрика (що відповідає 50 мг левотироксину натрію/левотироксину натрію)
Як виглядає L-Тироксин 50 Берлін-Хемі та вміст упаковки
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie випускається в оригінальній упаковці по 25, 50, 100 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
Glienicker Weg 125
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2012 року
L-тироксин 50 Берлін-Хемі
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/05810
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2012/05749
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
L-тироксин 50 Берлін-Хемі
50 мікрограмів, таблетки
левотироксин натрію гідрикум
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
заміщення гормонів щитовидної залози при гіпотиреозі будь-якої етіології,
профілактика повторного зобу після резекції щитовидної залози з функцією еутиреозу,
доброякісний зоб з еутиреоїдною функцією,
ад'ювантна терапія для тиреостатичного лікування гіпертиреозу після досягнення функції еутиреозу,
придушення та замісна терапія злоякісних захворювань щитовидної залози, особливо після тиреоїдектомії.
L-Тироксин 50 Берлін-Хемі призначений для пацієнтів різного віку.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування гормонами щитовидної залози у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з ішемічною хворобою серця, пацієнтів з важким або тривалим гіпотиреозом слід починати з обережністю, при низьких початкових дозах. Дози збільшуються після невеликих добавок та більших інтервалів між збільшеннями та при частому контролі рівня гормонів щитовидної залози.
Доза (мкг левотироксину натрію/добу)
Гіпотиреоз
Дорослі: збільшувати на 25 - 50 мкг кожні 2 - 4 тижні
Профілактика повторного зобу
Доброякісний зоб з еутиреоїдною функцією
Терапія після тиреоїдектомії через злоякісне захворювання
Ад'ювантна терапія для тиреостатичного лікування гіпертиреозу
150 - 300 мкг/добу
Педіатричні пацієнти з вродженим та набутим гіпотиреозом:
підтримуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину на м 2 поверхні тіла на добу,
Дозування у пацієнтів літнього віку
Пацієнт прийматиме цілу добову дозу в неповноцінному стані вранці натщесерце принаймні за 30 хвилин до сніданку та випиватиме багато води.
Дітям дають повну добову дозу принаймні за ½ години до першого прийому їжі протягом дня.
При гіпотиреозі та після тиреоїдектомії при злоякісних пухлинах щитовидної залози - зазвичай на все життя.
При еутиреоїдному зобі та профілактиці повторного зобу - кілька місяців або років на все життя.
При допоміжній терапії тиреостатичного лікування гіпертиреозу - відповідно до тривалості тиреостатичного лікування;
При еутиреоїдному зобі - від 6 місяців до двох років.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Нелікована надниркова недостатність.
Нелікована гіпофізарна недостатність.
Гострий інфаркт міокарда.
Одночасне застосування левотироксину та тиреостатичних препаратів протипоказано при вагітності.
- недостатність гіпофіза та/або надниркових залоз,
- автономія щитовидної залози.
При вторинному гіпотиреозі необхідно визначити, чи не страждає пацієнт також наднирковою недостатністю. У цьому випадку спочатку слід забезпечити заміщення (гідрокортизон).
При підозрі на автономність щитовидної залози рекомендується тест на TRH або придушення сцинтиграми.
Інформацію про діабетиків та пацієнтів, які отримують антикоагулянти, див. У розділі 4.5.
Рівні ТТГ (див. Розділ 4.5).
Іонообмінники на основі смоли:
Антациди, що містять алюміній, солі заліза, кальцій:
Одночасне застосування з цими препаратами може зменшити всмоктування L-тироксину 50 Берлін-Хемі, тому його слід приймати принаймні на 2 години раніше.
Може зменшити біодоступність левотироксину (див. Розділ 4.4).
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, блокатори блокаторів:
Ці препарати пригнічують перетворення Т4 в Т3.
Саліцилати, дикумарол, високі дози фуросеміду (250 мг), клофібрат, фенітоїн:
Вони збільшують потребу в добавках левотироксину .
Сертралін та хлорохін/прогуаніл:
Барбітурати, рифампіцин, карбамазепін та інші препарати, що впливають на печінкові ферменти, можуть збільшити печінковий кліренс левотироксину.
моніторинг клінічних симптомів та функції щитовидної залози.
Плодючість, вагітність та лактація
Під час вагітності необхідно виключити супресивний тест.
Супресивний тест повинен бути виключений під час лактації.
Дані досліджень щодо порушення фертильності чоловіків чи жінок відсутні
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Передозування левотироксину вимагає більш тривалого періоду моніторингу. Через поступове перетворення левотироксину в ліотиронін симптоми можуть тривати до 6 днів.
Фармакотерапевтична група: гормони щитовидної залози
Код ATC: H03AA01
Після часткового перетворення в ліотиронін (Т3), особливо в печінці та нирках, і після проникнення в клітини організму, гормони щитовидної залози особливо впливають на розвиток, ріст і метаболізм організму завдяки активації рецепторів Т 3.
Клінічний ефект та безпека
левотироксин, особливо в тонкому кишечнику. Одночасне застосування з їжею значно зменшить всмоктування.
Максимальні рівні в плазмі досягаються приблизно через 2-3 години після використання.
Після початку прийому всередину терапевтичний ефект можна очікувати через 3 - 5 днів.
Об'єм розподілу становить близько 10-12 л. Близько 99,97% левотироксину пов'язано з
означає постійний і дуже швидкий обмін між вільним і зв'язаним гормоном.
Метаболічний кліренс становить приблизно 1,2 л плазми на добу, деградація відбувається переважно в печінці,
нирки, мозок та м’язи. Метаболіти виводяться із сечею та фекаліями.
Період напіввиведення левотироксину становить близько 7 днів, він коротший при гіпертиреозі (3-4 дні і довше у
гіпотиреоз (приблизно 9-10 днів).
Вагітність та лактація
Левотироксин проникає через плаценту в невеликих кількостях. Під час лікування звичайними дозами, до
Через високий ступінь зв’язування з білками він не піддається гемодіалізу та гемоперфузії.
Гостра токсичність левотироксину дуже низька.
Хронічну токсичність контролювали у різних видів тварин (щури, собаки). У високих дозах у щурів спостерігали гепатопатію, підвищену частоту спонтанного нефрозу та зміну маси тіла.
Лише дуже мала частка гормонів щитовидної залози проходить через плацентарну мембрану.
Список допоміжних речовин
Гідрогенофосфат кальцію дігідрікус, мікрокристалін целюлози,