Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04820
ЛИСТОВКА
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо симптоми захворювання вашої дитини не покращуються протягом 2 днів або якщо вони погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Парален сус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати парален сус
3. Як використовувати парален сус
5. Як зберігати парален сус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Парален сус і для чого він використовується
Парацетамол, активна речовина, що входить до складу Парален-сус, діє на полегшення болю та зниження температури тіла.
для зменшення лихоманки при грипі та інших гарячкових захворюваннях,
Препарат призначений для дітей від 3 місяців.
Що потрібно знати, перш ніж приймати парален сус
Не давайте Парален дітям
з відомою гіперчутливістю до парацетамолу або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перераховані у розділі 6).,
у разі захворювання печінки,
на гострій Йолті,
Його не слід давати дітям віком до 3 місяців або вагою менше 5 кг.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати давати парален сус, якщо ваша дитина:
Дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази,
В даний час він приймає ліки, що впливають на функцію печінки,
у вас захворювання нирок або печінки.
Якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала, відповідно. Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Якщо ви призначаєте інші ліки, повідомте своєму лікарю, що ваша дитина приймає парален сус. Ефекти паралену су та інших ліків, які ви приймаєте одночасно, можуть впливати один на одного. Не приймайте цей препарат разом з дітьми одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому Паралени сус, якщо ваша дитина навчає:
метоклопрамід та домперидин (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
холестирамін (ліки, що використовується для зменшення жирів у крові),
глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, примідин, карбамазепін, ламотриджин (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
рифампіцин та ізоніазид (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу),
зидовудин (для лікування СНІДу),
препарати для лікування депресії з групи інгібіторів моноаміноксидази або трициклічних антидепресантів,
Парален сус та їжа, напої та алкоголь
Вагітність та годування груддю
Жінки, що годують груддю, можуть застосовувати ліки протягом 1 дня, довше 1 дня вони можуть застосовувати ліки лише за рекомендацією лікаря.
Водіння та використання машин
Препарат не впливає на діяльність, що вимагає особливої уваги (керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті).
Парален сус містить сорбіт
3. Як використовувати парален сус
Діти зазвичай приймають сус Парален залежно від маси тіла.
У дітей віком від 3 місяців для лікування лихоманки та болю застосовують разову дозу 10 - 15 мг парацетамолу/кг маси тіла.
Його дають у міру необхідності з інтервалом у 6 годин, інтервал при необхідності можна приховати до 4 годин, при цьому загальна добова доза не повинна бути перевищена.
За 24 години дається не більше 4 доз.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла для дітей віком до 6 років, 1500 мг для дітей віком від 6 до 12 років з масою тіла 21-25 кг та 2000 мг для маси тіла 26-40 кг.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, скористайтеся таблицею, щоб визначити правильну дозу для ваги вашої дитини. Якщо у вас немає певної ваги дитини, визначте дозу відповідно до її віку.
Макс. добова доза
72 мг парацетамолу
360 мг парацетамолу
96 мг парацетамолу
420 мг парацетамолу
120 мг парацетамолу
540 мг парацетамолу
144 мг парацетамолу
660 мг парацетамолу
192 мг парацетамолу
840 мг парацетамолу
240 мг парацетамолу
10 мл суспензії
1 г парацетамолу
312 мг парацетамолу
13 мл суспензії
1,5 г парацетамолу
384 мг парацетамолу
16 мл суспензії
2 г парацетамолу
480 мг парацетамолу
20 мл суспензії
Макс. добова доза
500 мг парацетамолу
3 г парацетамолу
500 мг парацетамолу
4 г парацетамолу
500 - 1000 мг парацетамолу
У немовлят невідкладно проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви даєте ліки для зняття температури.
Лікування параленом сусом без згоди лікаря не повинно перевищувати 3 днів.
Порушення функції нирок та/або печінки
у разі важкого ураження нирок не менше 8 годин.
При печінковій недостатності не слід вводити максимальні дози та інтервал між прийомами.
Вам повинно бути не менше 6 годин.
Якщо у вашої дитини порушена робота нирок або печінки, поговоріть зі своїм лікарем про те, як відрегулювати дозу паралену суса.
Інструкція по застосуванню:
Дуже добре струсіть вміст флакона (близько 5 секунд).
Клапан оснащений запобіжним замком, який не дозволяє дітям відкривати його. Він відкривається, сильно натискаючи ковпачок і відкручуючи проти годинникової стрілки.
Просуньте дозатор крізь горловину пляшки у суспензію.
Вийміть дозатор із горловини пляшки.
Дайте дитині суспензію, вставляючи кінець дозатора в деталі та обережно натискаючи на поршень, або розпорошуючи суспензію на ложку та годуючи.
Після використання обережно знову закрийте флакон. Вимийте дозатор теплою водою і дайте висохнути.
Суспензію слід приймати з достатньою кількістю рідини.
Інструкція щодо відкриття пляшки із запобіжником
Клапан оснащений запобіжним замком, який не дозволяє дітям відкривати його. Щоб відкрити його, міцно натисніть на ковпачок і відкрутіть його проти годинникової стрілки. Після використання кришку потрібно знову міцно прикрутити.
Якщо ви приймаєте більше Paralena sus, ніж слід
Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність.
У всіх випадках підозри на передозування або якщо дитина випадково проковтне суспензію, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо ознак передозування немає.!
Якщо ви забули вивчити Paralen sus
Припиніть давати ліки дитині та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Його дитина 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
набряки різних частин тіла найчастіше в області обличчя або шиї,
біль у горлі, виразки в роті, раптова висока температура.
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних):
бронхоконстрикція (задишка),
порушення кровотворення (зміни картини крові, такі як зменшення кількості червоних або білих кров'яних тілець або тромбоцитів.
пошкодження печінки (Yeltaka).
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати парален сус
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 o C у щільно закритому флаконі від світла та вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовуйте протягом 6 місяців після першого відкриття.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Парален
Діюча речовина - парацетамол (парацетамол) 120 мг у 5 мл суспензії.
Іншими інгредієнтами є бензоат натрію, сорбат калію, сорбіт, гліцерин, ксантанова камедь, моногідрат лимонної кислоти, сахарин натрію, аромат полуниці, очищена вода.
Як виглядає Парален сус та вміст упаковки
Вміст упаковки становить 100 мл пероральної суспензії.
Власник дозволу на продаж та виробник
Зентива, к. s., U kablovny 130, Dolne Mecholupy, 102 37 Прага, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2014 року. .
ПАРАЛЕН СУЗ
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04820
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Парацетамол 120 мг у 5 мл суспензії
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Парален сус використовується для лікування:
лихоманка, особливо при гострих бактеріальних та вірусних інфекціях,
зубний біль (включаючи біль при різанні зубів), головний біль, невралгія, біль у м’язах або суглобах незапальної етіології.
Препарат призначений для дітей від 3 місяців і вагою більше 5 кг.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат призначений для використання у дітей.
У дітей віком від 3 місяців для лікування лихоманки застосовується разова доза 10 - 15 мг парацетамолу/кг маси тіла.
Його дають у міру необхідності з інтервалом у 6 годин, інтервал при необхідності можна приховати до 4 годин, при цьому загальна добова доза не повинна бути перевищена.
За 24 години дається не більше 4 доз.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла для дітей віком до 6 років, 1500 мг для дітей віком від 6 до 12 років з масою тіла 21-25 кг та 2000 мг для маси тіла 26-40 кг .
Правильну дозу визначають за допомогою таблиці відповідно до ваги дитини. Якщо вага тіла дитини точно не відома, для визначення дози ліків буде використовуватися вік дитини.
Макс. добова доза
72 мг парацетамолу
360 мг парацетамолу
96 мг парацетамолу
420 мг парацетамолу
120 мг парацетамолу
540 мг парацетамолу
144 мг парацетамолу
660 мг парацетамолу
192 мг парацетамолу
840 мг парацетамолу
240 мг парацетамолу
10 мл суспензії
1 г парацетамолу
312 мг парацетамолу
13 мл суспензії
1,5 г парацетамолу
384 мг парацетамолу
16 мл суспензії
2 г парацетамолу
480 мг парацетамолу
20 мл суспензії
Макс. добова доза
500 мг парацетамолу
3 г парацетамолу
500 мг парацетамолу
4 г парацетамолу
500 - 1000 мг парацетамолу
Порушення функції нирок та/або печінки
При важкій нирковій недостатності зі значеннями кліренсу креатиніну
Пацієнтам з печінковою недостатністю не слід призначати максимальну дозу, а інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 6 годин.
Інструкції щодо використання див. У розділі 6.6.
Суспензію слід дуже струшувати перед кожною дозою (приблизно 5 секунд).
Суспензію слід приймати з достатньою кількістю рідини.
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,
При нирковій недостатності рекомендується продовжити інтервал дозування (див. Розділ 4.2). При можливості тривалого лікування не можна виключати можливість ураження нирок.
Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки пацієнтам із порушеннями функції печінки та пацієнтам, які отримують тривалі дози парацетамолу протягом тривалого періоду (більше 10 днів).
У пацієнтів із захворюваннями печінки підвищений ризик передозування.
Парален сус не містить вуглеводів та алкоголю.
Парацетамол підвищує плазмові рівні ацетилсаліцилової кислоти та левоміцетину.
Дія холестираміну може уповільнити абсорбцію парацетамолу при пероральному застосуванні, тоді як метоклопрамід та домперидин можуть уповільнити абсорбцію парацетамолу.
Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолу у плазмі крові.
Пероральні контрацептиви можуть збільшити швидкість кліренсу парацетамолу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Ліки призначене для дітей, але якщо воно дається дорослій жінці у виняткових випадках, застосовується така інформація:
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Парален сус не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти парацетамолу рідкісні в терапевтичних дозах і мають легкий клінічний перебіг.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Гепатобіліарні розлади
цитолітичний гепатит, який може призвести до гострої печінкової недостатності
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: знеболюючий, жарознижуючий
Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Біотрансформація та елімінація
Токсичність парацетамолу широко вивчалася у багатьох видів тварин.
LD 50 перорально становить 3,7 г/кг у щурів та 338 мг/кг у мишей.
Дослідження на лабораторних тваринах не надали доказів ембріотоксичності або фетотоксичності парацетамолу.